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SOOTHER-Studie zur Behandlung von rektalem Juckreiz

20. Juli 2022 aktualisiert von: Bell International Laboratories

SOOTHER-Studie: Studie einer rezeptfreien Salbe zur Behandlung von rektalem Juckreiz

Einarmiger Längsschnitt-Beobachtungsversuch einer neuartigen, zusammengesetzten Lidocain-Salbe zur Behandlung von rektalem Juckreiz (Pruritus ani)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55466
        • Minnesota Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Pruritus ani (Analjucken/-beschwerden)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen von Pruritus ani (Analjucken/-beschwerden) seit mindestens 2 Wochen und eine entsprechende körperliche Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung, entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte, bekannte Geschlechtskrankheiten oder Immunschwächekrankheiten, Vorgeschichte oder aktuelle Anal- oder Perianalabszesse, Anal- oder Rektaloperationen innerhalb der letzten 12 Wochen, Schwangerschaft oder stillende Frauen oder Anzeichen anderer Rektalerkrankungen zu verstehen wie anorektale Fisteln, Infektionen, perianale Ekzeme oder Tumore.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Pruritus ani
Erwachsene Patienten mit Pruritus ani (rektaler Juckreiz), behandelt mit Lidocain-Salbe
Arzneimittel: Lidocain-Salbe
Zusammengesetzte rezeptfreie Lidocain-Salbe, die 2 Wochen lang zweimal täglich verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombeurteilung
Zeitfenster: 2 Wochen
SOOTHER Symptombewertung nach 2 Wochen, bewertet auf einer 5-stufigen Analogskala, wobei 5 die schlechteste Note ist
2 Wochen
Visuelle anorektale Untersuchung
Zeitfenster: 2 Wochen
Visuelle Beurteilung der anorektalen Untersuchung nach 2 Wochen, bewertet auf einer 5-Punkte-Analogskala, wobei 5 die schlechteste Note ist.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bell International Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Saremi, Bell International Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20181914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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