Prueba SOOTHER para tratar la picazón rectal
20 de julio de 2022 actualizado por: Bell International Laboratories
Ensayo SOOTHER: Estudio de un ungüento de venta libre para tratar la picazón rectal
Ensayo longitudinal, observacional, de un solo brazo de una pomada compuesta novedosa de lidocaína para tratar la picazón rectal (prurito anal)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55466
- Minnesota Gastroenterology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con prurito anal (picazón/malestar anal)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de prurito anal (picazón/malestar anal) de al menos 2 semanas de evolución y examen físico compatible.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad venérea conocida o enfermedad de inmunodeficiencia, antecedentes o absceso anal o perianal actual, cirugía anal o rectal en las últimas 12 semanas, mujer embarazada o lactante, o signos de otras enfermedades rectales como fístula anorrectal, infección, eccema perianal o tumores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con prurito anal
Pacientes adultos con prurito anal (picazón rectal) tratados con pomada de lidocaína
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Ungüento compuesto de lidocaína de venta libre administrado dos veces al día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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SOOTHER Evaluación de síntomas a las 2 semanas calificada en una escala analógica de 5 puntos, siendo 5 el peor
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2 semanas
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Examen visual anorrectal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación del examen anorrectal visual a las 2 semanas calificada en una escala analógica de 5 puntos, siendo 5 el peor.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Saremi, Bell International Laboratories
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades del Ano
- Prurito
- Prurito anal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 20181914
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .