此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估未控制的高血压参与者每月皮下注射 ION904 的安全性、耐受性和有效性的研究

2023年12月20日 更新者:Ionis Pharmaceuticals, Inc.

一项双盲、安慰剂对照的 2 期研究,以评估未控制的高血压患者每月皮下注射 ION904 的安全性、耐受性和疗效

本研究的目的是评估 ION904 对未控制的高血压参与者血浆血管紧张素原 (AGT) 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究。 它将包括多达大约 48 名患有轻度至中度高血压的参与者,他们的血压不受控制(收缩压 ˃ 130 - ≤ 170 毫米汞柱 [mmHg])并且已经服用一种或多种抗高血压药物至少一个月。 经过长达 4 周的筛选期后,符合条件的参与者将在 13 周的治疗期内接受多次剂量的 ION904,随后是 13 周的治疗后随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Cypress、California、美国、90630
        • Altasciences - Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Cooper City、Florida、美国、33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • AltaSciences
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • NY Scientific
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77040
        • Juno Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

一般纳入标准:

  1. 男性必须通过手术绝育或禁欲,或者如果与有生育能力的女性 (WOCBP) 发生性关系,则她使用高效的避孕方法。 知情同意时年龄 18 - 75 岁且体重≥ 50 公斤 (kg)
  2. 筛选时体重指数 (BMI) ≤ 45.0 千克每平方米 (kg/m^2)
  3. 在筛选后 4 周内使用一种或多种抗高血压药物治疗未改变抗高血压方案的高血压 (HTN) 病史,并且需要在整个治疗期间维持该方案

一般排除标准:

  1. 继发性 HTN 的病史,包括但不限于以下任何一项:肾血管性 HTN(单侧或双侧肾动脉狭窄)、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣病、嗜铬细胞瘤、多囊肾病和药物诱发的 HTN
  2. 不稳定/潜在的已知心血管疾病定义为:

    • 任何充血性心力衰竭病史(纽约心脏协会 [NYHA] III-IV 级)
    • 筛选前 6 个月以前的任何心肌梗死、冠状动脉血运重建、不稳定或稳定型心绞痛病史
    • 任何血流动力学不稳定的房性或室性心律失常
    • 显着未矫正的瓣膜性心脏病
    • 筛选前 < 6 个月的任何中风或短暂性脑缺血发作史
  3. 筛选后 3 个月内进行过心脏瓣膜修复、心脏装置植入和/或因心力衰竭住院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:离子904
最多 4 个月的 ION904 剂量将通过皮下 (SC) 注射给药。
ION904 将通过 SC 注射给药。
安慰剂比较:安慰剂
最多 4 个月的安慰剂剂量将通过 SC 注射给药。
安慰剂将通过 SC 注射给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆血管紧张素原 (AGT) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线长达约 15 周
基线长达约 15 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
坐姿自动化办公室收缩压 (SBP) 基线的变化
大体时间:基线长达约 15 周
基线长达约 15 周
坐姿自动化办公室舒张压 (DBP) 基线的变化
大体时间:基线长达约 15 周
基线长达约 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月29日

初级完成 (实际的)

2023年1月31日

研究完成 (实际的)

2023年2月15日

研究注册日期

首次提交

2022年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月29日

首次发布 (实际的)

2022年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ION904-CS2
  • 2022-000140-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅