- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05314439
En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av månatlig subkutan administrering av ION904 hos deltagare med okontrollerad hypertoni
20 december 2023 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av månatlig subkutan administrering av ION904 hos patienter med okontrollerad hypertoni
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ION904 på plasmaangiotensinogen (AGT) hos deltagare med okontrollerad hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Den kommer att inkludera upp till cirka 48 deltagare med mild till måttlig hypertoni som har okontrollerat blodtryck (˃ 130 - ≤ 170 millimeter kvicksilver [mmHg] systoliskt) och som har tagit en eller flera blodtryckssänkande mediciner i minst en månad.
Efter en screeningperiod på upp till 4 veckor kommer kvalificerade deltagare att få flera doser av ION904 under en 13-veckors behandlingsperiod, följt av en 13-veckors uppföljningsperiod efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Altasciences - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- National Research Institute
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Clinical Trials Research
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- AltaSciences
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- NY Scientific
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Juno Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller abstinenta eller, om de är engagerade i sexuella relationer med en kvinna i fertil ålder (WOCBP), använder hon en mycket effektiv preventivmetod. I åldern 18–75 och väger ≥ 50 kg (kg) vid tidpunkten för informerat samtycke
- Body mass index (BMI) ≤ 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening
- Historik med okontrollerad hypertoni (HTN) på en eller flera blodtryckssänkande läkemedel utan förändringar i blodtryckssänkningsregimen inom 4 veckor efter screening och kommer att krävas för att bibehålla denna behandlingsperiod under hela behandlingsperioden
Allmänna uteslutningskriterier:
- Historik av sekundär HTN inklusive, men inte begränsat till något av följande: renovaskulär HTN (unilateral eller bilateral njurartärstenos), koarktation av aorta, primär hyperaldosteronism, Cushings sjukdom, feokromocytom, polycystisk njursjukdom och läkemedelsinducerad HTN
Instabil/underliggande känd kardiovaskulär sjukdom definierad som:
- Eventuell historia av kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III-IV)
- Eventuell historia av tidigare hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, instabil eller stabil angina pectoris ˂ 6 månader före screening
- Alla hemodynamiskt instabila förmaks- eller ventrikulära arytmier
- Betydande okorrigerad hjärtklaffsjukdom
- Eventuell historia av stroke eller övergående ischemisk attack < 6 månader före screening
- En hjärtklaffreparation, implantation av hjärtapparat och/eller en sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 3 månader efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ION904
Upp till 4 månatliga doser av ION904 kommer att administreras genom subkutan (SC) injektion.
|
ION904 kommer att administreras genom SC-injektion.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Upp till 4 månatliga doser av placebo kommer att administreras genom SC-injektion.
|
Placebo kommer att administreras genom SC-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentuell förändring från baslinjen i plasmaangiotensinogen (AGT)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 15 veckor
|
Baslinje upp till cirka 15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinjen i sittande automatiserade kontor systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 15 veckor
|
Baslinje upp till cirka 15 veckor
|
Ändring från baslinjen i sittande automatiserade kontorsdiastoliska blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 15 veckor
|
Baslinje upp till cirka 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Första postat (Faktisk)
6 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ION904-CS2
- 2022-000140-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på ION904
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFriska volontärerKanada