Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av månatlig subkutan administrering av ION904 hos deltagare med okontrollerad hypertoni

20 december 2023 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av månatlig subkutan administrering av ION904 hos patienter med okontrollerad hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ION904 på plasmaangiotensinogen (AGT) hos deltagare med okontrollerad hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Den kommer att inkludera upp till cirka 48 deltagare med mild till måttlig hypertoni som har okontrollerat blodtryck (˃ 130 - ≤ 170 millimeter kvicksilver [mmHg] systoliskt) och som har tagit en eller flera blodtryckssänkande mediciner i minst en månad. Efter en screeningperiod på upp till 4 veckor kommer kvalificerade deltagare att få flera doser av ION904 under en 13-veckors behandlingsperiod, följt av en 13-veckors uppföljningsperiod efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Altasciences - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • AltaSciences
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • NY Scientific
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
        • Juno Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller abstinenta eller, om de är engagerade i sexuella relationer med en kvinna i fertil ålder (WOCBP), använder hon en mycket effektiv preventivmetod. I åldern 18–75 och väger ≥ 50 kg (kg) vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Body mass index (BMI) ≤ 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening
  3. Historik med okontrollerad hypertoni (HTN) på en eller flera blodtryckssänkande läkemedel utan förändringar i blodtryckssänkningsregimen inom 4 veckor efter screening och kommer att krävas för att bibehålla denna behandlingsperiod under hela behandlingsperioden

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Historik av sekundär HTN inklusive, men inte begränsat till något av följande: renovaskulär HTN (unilateral eller bilateral njurartärstenos), koarktation av aorta, primär hyperaldosteronism, Cushings sjukdom, feokromocytom, polycystisk njursjukdom och läkemedelsinducerad HTN
  2. Instabil/underliggande känd kardiovaskulär sjukdom definierad som:

    • Eventuell historia av kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III-IV)
    • Eventuell historia av tidigare hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, instabil eller stabil angina pectoris ˂ 6 månader före screening
    • Alla hemodynamiskt instabila förmaks- eller ventrikulära arytmier
    • Betydande okorrigerad hjärtklaffsjukdom
    • Eventuell historia av stroke eller övergående ischemisk attack < 6 månader före screening
  3. En hjärtklaffreparation, implantation av hjärtapparat och/eller en sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 3 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ION904
Upp till 4 månatliga doser av ION904 kommer att administreras genom subkutan (SC) injektion.
ION904 kommer att administreras genom SC-injektion.
Placebo-jämförare: Placebo
Upp till 4 månatliga doser av placebo kommer att administreras genom SC-injektion.
Placebo kommer att administreras genom SC-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i plasmaangiotensinogen (AGT)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 15 veckor
Baslinje upp till cirka 15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i sittande automatiserade kontor systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 15 veckor
Baslinje upp till cirka 15 veckor
Ändring från baslinjen i sittande automatiserade kontorsdiastoliska blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 15 veckor
Baslinje upp till cirka 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (Faktisk)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ION904-CS2
  • 2022-000140-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på ION904

3
Prenumerera