通过多方面分析了解免疫相关毒性 (EXACT)
2024年3月13日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
精确 - 通过多方面分析了解免疫相关的毒性
一项针对接受 CPI 治疗的患者的前瞻性观察队列研究，其中转化研究是该研究的基本方面。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该研究旨在在 36 个月的招募期内招募 200 名患者并从中获取研究兴趣样本。 在 irAE 发展的背景下/在 CPI 治疗期间和随访期间，将在基线采集血液和/或粪便样本。 皮肤样本也可以在器官特异性 irAE 的发展中采集。
在基线或治疗过程中或治疗后的进一步评估将根据标准机构惯例进行，并将由临床驱动。 来自档案、当前或预期诊断或治疗程序的临床数据、样本和结果将用于 EXACT 内的研究目的。
IrAE 临床监测将根据标准机构惯例进行，并将由临床驱动。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Boddy
- 电话号码：020 7352 8171
- 邮箱：exact@rmh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Arjun Modi
- 邮箱：exact@rmh.nhs.uk
学习地点
-
-
London
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Chelsea、London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
接触：
- Dilruba Kabir
- 电话号码：02073528171
- 邮箱：dilruba.kabir@rmh.nhs.uk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究旨在从 200 名确诊为任何形式的实体恶性肿瘤且具有临床适应症和适当的治疗计划以开始免疫检查点抑制剂治疗的患者中招募和获取研究兴趣样本。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年满 18 岁
- 任何形式的具有临床适应症的实体恶性肿瘤的确诊，以及开始免疫检查点抑制剂治疗的适当治疗计划
排除标准：
- 排除知情同意的医疗或心理状况
- 计划参与接受研究药物的药物试验
- 在进入研究之前已经开始免疫检查点抑制剂治疗的受试者。
- 受试者无法遵守研究或样品时间表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过 irAE 的患者
大体时间：36个月
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确定在 CPI 治疗期间经历 irAE 的患者比例。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物学和临床特征
大体时间：60个月
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分析基线和 CPI 治疗期间的生物学和临床特征，以检测预测免疫治疗相关不良事件 (irAE) 发展的指标。
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60个月
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IrAE 的开发时间
大体时间：36个月
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确定 CPI 治疗期间 irAE 临床发展的时间。
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36个月
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经历 irAE 的患者比例
大体时间：60个月
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• 确定治疗后长期随访期间出现任何irAE 的患者比例。
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60个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用患者问卷调查对患者生活质量的影响
大体时间：60个月
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• 探索生活质量对参与纵向多方面疾病分析的患者和发生irAE 的患者的影响。
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samra Turajlic、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月6日
初级完成 (估计的)
2028年4月6日
研究完成 (估计的)
2028年4月6日
研究注册日期
首次提交
2022年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5064
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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