Понимание иммунологической токсичности с помощью многофакторного профилирования (EXACT)
13 марта 2024 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
EXACT - Понимание иммунологической токсичности с помощью многофакторного профилирования
Проспективное обсервационное когортное исследование пациентов, проходящих CPI-терапию, в котором трансляционное исследование является фундаментальным аспектом исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование направлено на регистрацию и получение образцов, представляющих исследовательский интерес, от 200 пациентов в течение 36-месячного периода набора. Образцы крови и/или стула будут взяты на исходном уровне, в контексте развития irAE/во время лечения CPI и во время последующего наблюдения. Образцы кожи также могут быть взяты при развитии органоспецифических ирАЭ.
Дальнейшие оценки на исходном уровне, в ходе или после лечения будут проводиться в соответствии со стандартной практикой учреждения и будут основываться на клинических данных. Клинические данные, образцы и результаты архивных, текущих или предполагаемых диагностических или терапевтических процедур будут использоваться в исследовательских целях в рамках EXACT.
Клинический мониторинг IrAE будет проводиться в соответствии со стандартной институциональной практикой и будет основываться на клинических данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Boddy
- Номер телефона: 020 7352 8171
- Электронная почта: exact@rmh.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arjun Modi
- Электронная почта: exact@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
London
-
Chelsea, London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Dilruba Kabir
- Номер телефона: 02073528171
- Электронная почта: dilruba.kabir@rmh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование направлено на регистрацию и получение образцов, представляющих исследовательский интерес, от 200 пациентов с подтвержденным диагнозом любой формы солидного злокачественного новообразования с клиническими показаниями и соответствующим планом лечения для начала терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Подтвержденный диагноз любой формы солидного злокачественного новообразования с клиническими показаниями и соответствующим планом лечения для начала терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа.
Критерий исключения:
- Медицинское или психологическое состояние, препятствующее информированному согласию
- Запланированное участие в испытании препарата с получением исследуемых агентов
- Субъекты, которые ранее начали терапию ингибиторами иммунных контрольных точек до включения в исследование.
- Субъекты, неспособные соблюдать график исследования или выборки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, которые испытывают irAEs
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определить долю пациентов, которые испытывают irAEs во время лечения CPI.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологические и клинические характеристики
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Профилировать биологические и клинические характеристики на исходном уровне и во время лечения CPI для выявления индикаторов, предсказывающих развитие нежелательных явлений, связанных с иммунотерапией (irAEs).
|
60 месяцев
|
|
Время до развития IRAE
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определить время до клинического развития нЯП на фоне лечения ХПИ.
|
36 месяцев
|
|
Доля пациентов, испытывающих ирАЭ
Временное ограничение: 60 месяцев
|
• Определить долю пациентов, у которых возникло какое-либо ирАЭ во время длительного наблюдения после лечения.
|
60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на качество жизни пациентов с помощью опросников пациентов
Временное ограничение: 60 месяцев
|
• Изучить влияние на качество жизни пациентов, включенных в лонгитюдное многопрофильное профилирование заболеваний, и пациентов, у которых развились ирАЭ.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samra Turajlic, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .