Comprensione delle tossicità correlate al sistema immunitario mediante la profilazione multifaCeT (EXACT)
13 marzo 2024 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
ESATTO - Comprensione delle tossicità correlate al sistema immunitario mediante la profilazione multifaCeT
Uno studio prospettico osservazionale di coorte di pazienti sottoposti a terapia CPI in cui la ricerca traslazionale è l'aspetto fondamentale dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio mira ad arruolare e ottenere campioni di interesse sperimentale da 200 pazienti in un periodo di reclutamento di 36 mesi. Saranno prelevati campioni di sangue e/o feci al basale, nel contesto dello sviluppo di irAE/durante il trattamento con CPI e durante il follow-up. I campioni di pelle possono anche essere prelevati in caso di sviluppo di IRAE specifici per organo.
Ulteriori valutazioni al basale o durante o dopo il trattamento saranno condotte in conformità con la pratica istituzionale standard e saranno guidate clinicamente. Dati clinici, campioni e risultati di procedure diagnostiche o terapeutiche d'archivio, attuali o future saranno utilizzati per scopi di ricerca all'interno di EXACT.
Il monitoraggio clinico IrAE sarà condotto in conformità con la pratica istituzionale standard e sarà guidato clinicamente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Boddy
- Numero di telefono: 020 7352 8171
- Email: exact@rmh.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arjun Modi
- Email: exact@rmh.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
London
-
Chelsea, London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Dilruba Kabir
- Numero di telefono: 02073528171
- Email: dilruba.kabir@rmh.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio mira ad arruolare e ottenere campioni di interesse sperimentale da 200 pazienti con una diagnosi confermata di qualsiasi forma di tumore maligno solido con un'indicazione clinica e un piano di trattamento appropriato per iniziare la terapia con inibitori del checkpoint immunitario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età 18 anni o più
- Diagnosi confermata di qualsiasi forma di tumore maligno solido con un'indicazione clinica e un piano di trattamento appropriato per iniziare la terapia con inibitori del checkpoint immunitario
Criteri di esclusione:
- Condizione medica o psicologica che precluderebbe il consenso informato
- Partecipazione pianificata a una sperimentazione farmacologica che riceve agenti sperimentali
- - Soggetti che hanno precedentemente iniziato la terapia con inibitori del checkpoint immunitario prima dell'ingresso nello studio.
- - Soggetti incapaci di rispettare lo studio o il programma di campionamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti che manifestano irAE
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Determinare la percentuale di pazienti che manifestano irAE durante il trattamento con CPI.
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche biologiche e cliniche
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Profilare le caratteristiche biologiche e cliniche al basale e durante il trattamento con CPI per rilevare indicatori predittivi dello sviluppo di eventi avversi correlati all'immunoterapia (irAE).
|
60 mesi
|
|
Tempo per lo sviluppo di irAEs
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Per determinare il tempo per lo sviluppo clinico di irAE durante il trattamento con CPI.
|
36 mesi
|
|
Percentuale di pazienti che hanno manifestato irAE
Lasso di tempo: 60 mesi
|
• Determinare la percentuale di pazienti che hanno manifestato qualsiasi irAE durante il follow-up a lungo termine, dopo il trattamento.
|
60 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto sulla qualità della vita dei pazienti utilizzando i questionari dei pazienti
Lasso di tempo: 60 mesi
|
• Esplorare l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti arruolati nella profilazione longitudinale multiforme della malattia e nei pazienti che sviluppano irAE.
|
60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samra Turajlic, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
6 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
6 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .