伊潘立酮治疗帕金森病精神病的评价研究
2024年3月19日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
一项开放标签、顺序队列、灵活剂量研究，以评估伊潘立酮在患有帕金森病精神病 (PDP) 的老年患者中的耐受性、安全性和药代动力学
这是一项开放标签、顺序队列、灵活剂量的研究，旨在评估伊潘立酮在患有帕金森病精神病 (PDP) 的老年患者中的耐受性、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33713
- Vanda Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供同意并愿意完成研究的所有方面。
- 年龄大于或等于 65 岁的男性或女性患者。
- 至少持续 1 年的特发性帕金森病的临床诊断
- 至少一个月的精神病症状，并且在筛选前的一个月内每周都积极经历精神病症状
排除标准：
- 在帕金森病诊断之前或同时患有严重精神病史，包括但不限于精神分裂症或双相情感障碍
- 严重和/或不稳定的心血管、呼吸系统、胃肠道、肾脏、血液系统或其他医学疾病（包括癌症或恶性肿瘤）的当前证据，这将影响患者参与研究的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊潘立酮（队列 1）
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：伊潘立酮（队列 2）
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口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伊潘立酮在帕金森病精神病患者中的安全性和耐受性评估。
大体时间：8天5周
|
通过不良事件的发生率和实验室值、ECG 参数和生命体征的临床显着变化来衡量。
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8天5周
|
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减少帕金森病精神病的阳性症状。
大体时间：8天5周
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根据帕金森病精神病阳性症状评估量表 (SAPS-PD) 测量。
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8天5周
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伊潘立酮口服治疗后伊潘立酮及其代谢物的药代动力学。
大体时间：8天5周
|
通过血浆浓度测量。
|
8天5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月18日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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