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Une étude pour évaluer l'ilopéridone pour le traitement de la psychose de la maladie de Parkinson

19 mars 2024 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals

Une étude ouverte, séquentielle et à dose flexible pour évaluer la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ilopéridone chez les patients âgés atteints de psychose de la maladie de Parkinson (PDP)

Il s'agit d'une étude de cohortes séquentielles, en ouvert, à dose flexible pour évaluer la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ilopéridone chez les patients âgés atteints de psychose de la maladie de Parkinson (PDP).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Vanda Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner son consentement et disposé à mener à bien tous les aspects de l'étude.
  • Patients masculins ou féminins âgés de plus ou de 65 ans.
  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique avec une durée minimale de 1 an
  • Symptômes psychotiques depuis au moins un mois et présentant activement des symptômes psychotiques chaque semaine au cours du mois précédant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles psychotiques importants avant ou en même temps que le diagnostic de la maladie de Parkinson, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie ou le trouble bipolaire
  • Preuve actuelle d'un trouble cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, rénal, hématologique ou autre grave et/ou instable, y compris le cancer ou les tumeurs malignes, qui affecterait la capacité du patient à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ilopéridone (cohorte 1)
Médicament: Ilopéridone
comprimé oral
Autres noms:
  • VYV-683
  • FANAPT
Expérimental: Ilopéridone (cohorte 2)
Médicament: Ilopéridone
comprimé oral
Autres noms:
  • VYV-683
  • FANAPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'ilopéridone chez les patients atteints de psychose de la maladie de Parkinson.
Délai: 8 jours et 5 semaines
Tel que mesuré par l'incidence des événements indésirables et des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire, les paramètres ECG et les signes vitaux.
8 jours et 5 semaines
Réduction des symptômes positifs de la psychose de la maladie de Parkinson.
Délai: 8 jours et 5 semaines
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes positifs de la psychose de la maladie de Parkinson (SAPS-PD).
8 jours et 5 semaines
Pharmacocinétique de l'ilopéridone et de ses métabolites après un traitement oral par l'ilopéridone.
Délai: 8 jours et 5 semaines
Tel que mesuré par les concentrations plasmatiques.
8 jours et 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanda Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-VYV-683-2301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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