Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om iloperidon te evalueren voor de behandeling van de ziekte van Parkinson Psychose

19 maart 2024 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een open-label, sequentiële cohortstudie met flexibele dosis om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van iloperidon bij oudere patiënten met de ziekte van Parkinson (PDP) te evalueren

Dit is een open-label, sequentiële cohortstudie met flexibele dosis om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van iloperidon te evalueren bij oudere patiënten met de ziekte van Parkinson (PDP).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Vanda Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om toestemming te geven en bereid om alle aspecten van het onderzoek af te ronden.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan of gelijk aan 65 jaar.
  • Klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson met een minimale duur van 1 jaar
  • Gedurende minimaal een maand psychotische symptomen en in de maand voorafgaand aan de screening elke week actief psychotische symptomen ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante psychotische stoornissen voorafgaand aan of gelijktijdig met de diagnose van de ziekte van Parkinson, waaronder, maar niet beperkt tot, schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Actueel bewijs van een ernstige en/of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, hematologische of andere medische aandoening, waaronder kanker of maligniteiten, die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iloperidon (Cohort 1)
Geneesmiddel: Iloperidon
orale tablet
Andere namen:
  • VYV-683
  • FANAPT
Experimenteel: Iloperidon (Cohort 2)
Geneesmiddel: Iloperidon
orale tablet
Andere namen:
  • VYV-683
  • FANAPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van iloperidon bij patiënten met de ziekte van Parkinson psychose.
Tijdsspanne: 8 dagen en 5 weken
Zoals gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen en klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden, ECG-parameters en vitale functies.
8 dagen en 5 weken
Vermindering van positieve symptomen van de psychose van de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: 8 dagen en 5 weken
Zoals gemeten door de Schaal voor de Beoordeling van Positieve Symptomen voor de Psychose van de Ziekte van Parkinson (SAPS-PD).
8 dagen en 5 weken
Farmacokinetiek van iloperidon en zijn metabolieten na orale behandeling met iloperidon.
Tijdsspanne: 8 dagen en 5 weken
Zoals gemeten door plasmaconcentraties.
8 dagen en 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-VYV-683-2301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychose van de ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Iloperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren