基于 6% 羟乙基淀粉的吲哚菁绿近红外荧光导航乳腺癌患者前哨淋巴结活检的优化研究
2022年5月6日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
用于乳腺癌患者近红外荧光导航前哨淋巴结定位的 6% 羟乙基淀粉稀释吲哚菁绿剂量图像优化研究。
研究概览
详细说明
临床前实验表明，使用6%的羟乙基淀粉（Voluven®）作为溶剂，与纯水相比，在相同浓度下可以提高吲哚菁绿颗粒的亮度。
类似的发现在以前的研究中已经用人血清白蛋白作为吲哚菁绿的溶剂得到了解决，但目前还没有用6%的羟乙基淀粉作为溶剂的报道。
本研究旨在对接受前哨淋巴结活检的乳腺癌患者进行 6% 羟乙基淀粉稀释的吲哚菁绿进行临床转化和优化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yung-Chun Hsieh, MD
- 电话号码：+886-972322925
- 邮箱：abitzsong@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yang-Hsiang Chan, PhD
- 电话号码：+886-966626689
- 邮箱：yhchan@nycu.edu.tw
学习地点
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HsinChu County
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Zhubei、HsinChu County、台湾、302
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Biomedical Park Hospital
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接触：
- Yung-Chun Hsieh, MD
- 电话号码：+886-972322925
- 邮箱：abitzsong@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乳腺癌，成人
排除标准：
- 患者年龄 < 20 岁
- 当前指南中无前哨淋巴结活检指征的原发灶（低危导管原位癌或转移性乳腺癌）
- 对主要示踪剂（包括 Tc99m 和蓝色染料）过敏的患者
- 对吲哚菁绿过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Voluven稀释吲哚菁绿
这支手臂的参与者使用 Voluven 稀释的 ICG 进行前哨淋巴结定位。
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患者将接受近红外荧光导航的前哨淋巴结活检。
ICG的用量总计不超过2.5mg，分配溶剂的体积总计不超过5mL。
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有源比较器：蒸馏水稀释的吲哚菁绿
这支手臂的参与者使用蒸馏水稀释的 ICG 进行前哨淋巴结定位。
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患者将接受近红外荧光导航的前哨淋巴结活检。
ICG的用量总计不超过2.5mg，分配溶剂的体积总计不超过5mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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信号背景比 (SBR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估检索到的前哨淋巴结和背景之间的近红外荧光的 SBR。
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通过学习完成，平均1年
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穿透深度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估乳房最深可见皮下淋巴管的深度
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前哨淋巴结病理
大体时间：通过学习完成，平均1年
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最终病理报告中检出的前哨淋巴结的阳性率和数量。
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通过学习完成，平均1年
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乳房皮下淋巴管完全可视化的时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从注射吲哚菁绿到完全显露乳房皮下淋巴管的时间
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yung-Chun Hsieh, MD、National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月8日
初级完成 (预期的)
2023年4月7日
研究完成 (预期的)
2023年4月7日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月6日
首次发布 (实际的)
2022年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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