Eine Studie zur Optimierung der auf 6 % Hydroxyethylstärke basierenden Indocyaningrün-Nahinfrarot-Fluoreszenz-navigierten Sentinel-Lymphknoten-Biopsie für Brustkrebspatientinnen
6. Mai 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Eine Studie zur Dosis-Bild-Optimierung von mit 6 % Hydroxyethylstärke verdünntem Indocyaningrün für Nahinfrarot-Fluoreszenz-navigierte Sentinel-Lymphknoten-Kartierung für Brustkrebspatientinnen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präklinische Experimente haben gezeigt, dass die Verwendung von 6 % Hydroxyethylstärke (Voluven®) als Lösungsmittel im Vergleich zu reinem Wasser die Helligkeit von Indocyaningrün-Partikeln bei gleicher Konzentration verbessern kann.
Ähnliche Ergebnisse wurden in früheren Studien unter Verwendung von Humanserumalbumin als Lösungsmittel für Indocyaningrün angegangen, aber es gab bisher keinen Bericht über die Verwendung von 6 % Hydroxyethylstärke als Lösungsmittel.
Diese Studie zielt auf die klinische Umsetzung und Optimierung von mit 6 % Hydroxyethylstärke verdünntem Indocyaningrün bei Brustkrebspatientinnen ab, die sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yung-Chun Hsieh, MD
- Telefonnummer: +886-972322925
- E-Mail: abitzsong@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yang-Hsiang Chan, PhD
- Telefonnummer: +886-966626689
- E-Mail: yhchan@nycu.edu.tw
Studienorte
-
-
HsinChu County
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Zhubei, HsinChu County, Taiwan, 302
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Biomedical Park Hospital
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Kontakt:
- Yung-Chun Hsieh, MD
- Telefonnummer: +886-972322925
- E-Mail: abitzsong@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs, Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Patient < 20 Jahre alt
- Primäre Läsion ohne Indikation zur Sentinel-Lymphknoten-Biopsie in aktuellen Leitlinien (Ductus-Carcinoma in situ mit niedrigem Risiko oder metastasierendem Brustkrebs)
- Patient, der gegen primäre Tracer (einschließlich Tc99m und blauer Farbstoff) allergisch ist
- Patient, der gegen Indocyaningrün allergisch ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Voluven verdünntes Indocyaningrün
Die Teilnehmer dieses Arms verwenden mit Voluven verdünntes ICG für die Sentinel-Lymphknotenkartierung.
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Der Patient wird einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit Nahinfrarot-Fluoreszenznavigation unterzogen.
Die Dosierung von ICG wird insgesamt 2,5 mg nicht überschreiten, und das Volumen des zugewiesenen Lösungsmittels wird insgesamt 5 ml nicht überschreiten.
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Aktiver Komparator: Mit destilliertem Wasser verdünntes Indocyaningrün
Die Teilnehmer dieses Arms verwenden mit destilliertem Wasser verdünntes ICG für die Sentinel-Lymphknotenkartierung.
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Der Patient wird einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit Nahinfrarot-Fluoreszenznavigation unterzogen.
Die Dosierung von ICG wird insgesamt 2,5 mg nicht überschreiten, und das Volumen des zugewiesenen Lösungsmittels wird insgesamt 5 ml nicht überschreiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Signal-zu-Hintergrund-Verhältnis (SBR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertet die SBR der Nahinfrarot-Fluoreszenz zwischen den gefundenen Sentinel-Lymphknoten und dem Hintergrund.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Eindringtiefe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertet die Tiefe der tiefsten sichtbaren subkutanen Lymphgefäße in der Brust
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologie der Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Positivität und Anzahl der gefundenen Sentinel-Lymphknoten beim endgültigen Pathologiebericht.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zeit bis zur vollständigen Visualisierung der subkutanen Lymphgefäße der Brust
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Zeit von der Injektion von Indocyaningrün bis zur vollständigen Visualisierung der subkutanen Lymphgefäße der Brust
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yung-Chun Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
7. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
7. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111-009-F
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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