Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for optimalisering av 6 % hydroksyetylstivelsebasert indocyanin Grønn nær-infrarød fluorescensnavigert vaktpostlymfeknutebiopsi for brystkreftpasienter

6. mai 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
En studie for doseringsbildeoptimalisering av 6 % hydroksyetylstivelse fortynnet indocyaningrønn for nær-infrarød fluorescensnavigert vaktpostlymfeknutekartlegging for brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pre-klinisk eksperiment har vist at bruk av 6 % hydroksyetylstivelse (Voluven®) som løsningsmiddel, sammenlignet med rent vann, kan forbedre lysstyrken til indocyaningrønne partikler ved samme konsentrasjon. Lignende funn har blitt adressert ved bruk av humant serumalbumin som løsningsmiddel for indocyaningrønt i tidligere studier, men det var ingen rapport om bruk av 6% hydroksyetylstivelse som løsningsmiddel til nå. Denne studien tar sikte på klinisk oversettelse og optimalisering av 6 % hydroksyetylstivelse fortynnet indocyaningrønn hos brystkreftpasienter som gjennomgår vaktpostlymfeknutebiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • HsinChu County
      • Zhubei, HsinChu County, Taiwan, 302
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Biomedical Park Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft, voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient < 20 år gammel
  • Primær lesjon uten indikasjon på vaktpostlymfeknutebiopsi i gjeldende retningslinjer (lavrisiko ductal carcinoma in situ eller metastatisk brystkreft)
  • Pasient som er allergisk mot primære sporstoffer (inkludert Tc99m og blått fargestoff)
  • Pasient som er allergisk mot indocyaningrønt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voluven fortynnet indocyaningrønn
Denne armen bruker Voluven fortynnet ICG for vaktpostlymfeknutekartlegging.
Fremgangsmåte: Nær infrarød fluorescens navigert vaktpostlymfeknutekartlegging
Pasienten vil gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi med nær infrarød fluorescensnavigasjon. Doseringen av ICG vil ikke overstige 2,5 mg totalt, og volumet av det tilordnede løsemiddelet vil ikke overstige 5 ml totalt.
Aktiv komparator: Destillert vann fortynnet indocyanin grønn
Denne armdeltakerne bruker destillert-vann fortynnet ICG for vaktpostlymfeknutekartlegging.
Fremgangsmåte: Nær infrarød fluorescens navigert vaktpostlymfeknutekartlegging
Pasienten vil gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi med nær infrarød fluorescensnavigasjon. Doseringen av ICG vil ikke overstige 2,5 mg totalt, og volumet av det tilordnede løsemiddelet vil ikke overstige 5 ml totalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-bakgrunnsforhold (SBR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evaluerer SBR for nær-infrarød fluorescens mellom de hentede vaktpostlymfeknutene og bakgrunnen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Inntrengningsdybde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evaluerer dybden av de dypeste visualiserte subkutane lymfebanene i brystet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel lymfeknuter patologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Positiviteten og antallet hentede vaktpostlymfeknuter ved definitiv patologirapport.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid til total visualisering av subkutane bryst lymfatiske organer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tiden fra injeksjon av indocyaningrønn til total visualisering av subkutane bryst lymfatiske organer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Samarbeidspartnere

National Yang Ming Chiao Tung University

Etterforskere

  • Studiestol: Yung-Chun Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

7. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

7. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111-009-F

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere