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主动的自动化生活方式干预 (PAL)

2023年6月29日 更新者:University Medicine Greifswald

预防癌症的主动自动化生活方式干预

背景:健康风险行为 (HRB),即吸烟、身体活动不足、不健康饮食和高危饮酒的同时发生,使患癌症、其他慢性病和死亡率的风险增加一倍以上;并且适用于超过一半的成年人群。 然而,针对所有四个 HRB 并覆盖大多数目标人群,特别是那些最需要帮助和难以接触到的人(例如社会经济地位低的人)的预防措施很少。 电子干预可能有助于有效解决整个人群中的多个 HRB,例如医疗保健患者。 目的是调查综合医院患者对主动和简短的电子多重行为改变干预的接受程度,包括影响范围、保留率、影响范围和保留率的公平性、满意度以及行为改变动机、HRB 和健康的后续轨迹。

方法:将在德国的一家综合医院进行具有四个时间点的干预前干预后研究。 无论入院原因和 HRB 概况如何,将系统地接触并邀请参与医疗部门(内科、普通外科、创伤外科、耳鼻喉科)且年龄在 18-64 岁之间的患者参与。 根据 HRB 概况和心理行为改变理论,参与者 (n=175) 将收到有关所有四个 HRB 的个性化计算机生成反馈和最多两个 HRB 的动机增强反馈;直接上病房和1、3个月后。 干预范围和保留将分别由符合条件的患者和参与者中的参与者比例决定。 覆盖面和保留率的公平性将根据学校教育和其他社会人口统计数据来衡量。 为了调查对激励措施、HRB 和健康措施的干预和轨迹的满意度,将进行为期 6 个月的随访。 将应用描述性统计、多元回归和潜在增长模型。

讨论:本研究将首次调查综合医院患者对主动、电子和简短的多种行为改变干预的接受程度。 如果通过随机对照试验确定了高覆盖率和有效性,则该干预措施有可能在疾病的一级和二级预防方面对公共卫生产生影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
        • University Medicine Greifswald

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

- 在德国东北部格赖夫斯瓦尔德大学医学院医院的四个医疗部门(内科、外科医学、创伤医学、耳鼻喉科)参与病房收治的综合医​​院患者

排除标准:

  • 认知或身体无能力
  • 存在高度传染性疾病
  • 最初 24 小时内出院或转院
  • 在之前的住院期间已经要求参与
  • 语言能力不足
  • 就职于指挥研究所
  • 既不是电话也不是电子邮件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:计算机生成的有关健康风险行为的反馈
主动自动化生活方式干预 频率:3 次(第 0、1、3 个月) 用量:对应约 1-6 页的单独定制反馈 持续时间:3 个月
多行为;包括量身定制的、基于理论的、重复的、自比性和规范性反馈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预范围
大体时间:第 0 个月
所有符合条件的患者中参与者的比例
第 0 个月
干预保留
大体时间:第 1 个月
住院 1 个月后继续参与的参与者比例
第 1 个月
干预保留
大体时间:第 3 个月
住院 3 个月后继续参与的参与者比例
第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对干预的满意度
大体时间:第 6 个月
修改和改编的 29 项行为干预满意度多维测量;评估过程(干预特征评级、剂量和形式评级、使用情况、整体干预评级)和结果(不适、治疗结果的归因)
第 6 个月
身体活动的变化
大体时间:第 0、1、3、6 个月
European Health Interview Survey-Physical Activity Questionnaire,三个附加项目
第 0、1、3、6 个月
改变饮食
大体时间:第 0、1、3、6 个月
每天自我报告的蔬菜和水果份数;自我报告每天摄入的脂肪(克、千焦耳、千卡)、纤维(克)、盐(克)和糖(克),通过 16 项饮食筛选器测量蔬菜、水果和其他富含食物的份数纤维、糖果、加糖、甜味饮料、奶酪、方便食品、咸味零食、鸡蛋、肥鱼、红肉、加工肉、黄油/油、牛奶和面包,每天/每周
第 0、1、3、6 个月
酒精使用的变化
大体时间:第 0、1、3、6 个月
酒精使用障碍鉴定测试 - 消费;上个月饮酒
第 0、1、3、6 个月
吸烟的变化
大体时间:第 0、1、3、6 个月
每天自我报告的香烟数量;吸烟状况
第 0、1、3、6 个月
行为健康风险因素总和的变化
大体时间:第 0、1、3、6 个月
当不符合建议(WHO、世界癌症研究基金会、德国成瘾问题中心)时,确定行为健康风险因素;总分介于 0 和 4 个行为健康风险因素之间(身体活动不足、不健康饮食、高危饮酒、吸烟)
第 0、1、3、6 个月
身体质量指数的变化
大体时间:第 0、6 个月
从自我报告的体重和身高中获得
第 0、6 个月
一般健康状况的变化
大体时间:第 0、6 个月
1 项自我报告的健康状况介于差 (0) 和极好 (4) 之间
第 0、6 个月
心理健康的变化
大体时间:第 0、6 个月
5 项心理健康量表;分数越高表示心理健康越好
第 0、6 个月
病假变化
大体时间:第 0、6 个月
过去 6 个月自我报告的病假天数
第 0、6 个月
变化阶段的变化
大体时间:第 0、1、3、6 个月
基于有意行为改变 (TTM) 跨理论模型的特定行为分期算法
第 0、1、3、6 个月
决策平衡的变化
大体时间:第 0、1、3、6 个月
基于 TTM 的特定行为决策平衡问卷;分数越高表明身体活动/蔬菜和水果摄入量/饮酒/吸烟的利弊更多
第 0、1、3、6 个月
自我效能的改变
大体时间:第 0、1、3、6 个月
基于 TTM 的特定行为自我效能问卷;较高的分数表示较高的自我效能感来进行身体活动/吃蔬菜和水果/遵守酒精使用限制/避免吸烟
第 0、1、3、6 个月
变化过程中的变化
大体时间:第 0、1、3、6 个月
基于 TTM 的特定行为变化过程问卷;较高的分数表明在增加体力活动/每天多吃蔬菜和水果/减少(或戒烟)酒精使用/减少(或戒烟)吸烟方面的过程使用率更高
第 0、1、3、6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
非传染性疾病的变化
大体时间:第 0、6 个月
自述心血管疾病、慢性呼吸系统疾病、癌症、糖尿病
第 0、6 个月
医疗保健利用的变化——全科医生
大体时间:第 0、6 个月
近6个月全科医生自报问诊情况(人)
第 0、6 个月
医疗保健利用的变化 - 医学专家
大体时间:第 0、6 个月
近6个月自报专科医生就诊(人次)
第 0、6 个月
医疗保健利用率的变化 - 物理治疗师
大体时间:第 0、6 个月
过去 6 个月物理治疗师的自我报告咨询(是/否)
第 0、6 个月
医疗保健利用的变化——心理学家/心理治疗师/精神科医生
大体时间:第 0、6 个月
过去 6 个月内心理学家/心理治疗师/精神科医生的自我报告咨询(是/否)
第 0、6 个月
医疗保健利用的变化 - 住院
大体时间:第 0、6 个月
自我报告的过去 6 个月的住院治疗(夜数)
第 0、6 个月
医疗保健利用的变化 - 门诊
大体时间:第 0、6 个月
过去 6 个月自我报告的门诊住院治疗(入院次数)
第 0、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennis Freyer-Adam, Prof. Dr.、University Medicine Greifswald, Institute of Medical Psychology
  • 首席研究员:Ulrich John, Prof. Dr.、University Medicine Greifswald, Institute CM, Department of Prevention Research and Social Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月31日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年4月24日

研究注册日期

首次提交

2022年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月6日

首次发布 (实际的)

2022年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月29日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D8 5000 0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可以共享作为出版物结果基础的 IPD

IPD 共享时间框架

根据德国数据保护法,这些数据不会公开。

IPD 共享访问标准

数据可以在符合研究目的、参与者的知情同意和德国数据保护法的合理要求下提供。 该请求将由首席调查员审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

健康风险行为的临床试验

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