结直肠癌发病和进展中的微生物组
微生物组在结直肠癌发病和进展中的作用
这是一项观察性研究，旨在提高将具核梭杆菌 (Fn) 和/或其他微生物与结直肠癌 (CRC) 发病和/或进展联系起来的科学证据的稳健性。 这是一项大约三年的研究。 本研究分为两个阶段，包括：1) 试点阶段，2) 全面研究。 本研究中还有五个分支，包括无癌、癌前和结直肠癌分期 (I-III)。 试点研究将包括每组招募 50 名参与者（即总共 250 名参与者）。 完整的研究每组将有额外的 150 名参与者（总共 1,000 名参与者）。 这项研究将使用美国的临床站点进行招募。
本研究有 5 个时间点。 如果通过诊断和医疗信息发现参与者符合医疗条件，他们将在每个时间点和研究期间提供样本（包括：唾液、血液、尿液、粪便和肿瘤活检）。 他们还将在本研究期间回答健康问题。 在腺瘤/癌症疾病进展（复发、转移）的情况下，可能会在临时时间点收集其他数据，包括医学数据、活组织检查和其他生物样本。 参与者的医疗保健提供者将确定是否需要额外的活检作为护理标准的一部分。 如果收集到，将发送额外的样本用于研究目的。
研究概览
详细说明
这是一项探索性纵向研究，将在 3-4 年内跟踪全国 4-6 个临床地点的大约 1,000 名参与者，并收集分子和表型数据，以深入了解微生物组和结直肠癌。 每个站点总共将招收大约 166-250 名参与者。 将招募那些没有息肉/癌症、癌前病变和经初步诊断为结直肠癌（I、II 和 III 期）的患者。 根据研究的纳入/排除标准，将在初级、二级和三级护理中心招募参与者。
参与者使用 Viome 提供的家庭/诊所套件完成调查并收集样本，包括（血液、尿液、粪便和唾液）。 如果他们的医疗保健提供者在标准护理活检程序期间收集了组织或肿瘤样本，则还要求参与者提供组织或肿瘤样本。 用于该测试的活检样本将由每个研究地点的临床工作人员收集。 在腺瘤/癌症疾病进展（复发、转移）的情况下，可能会在临时时间点收集其他数据，包括医学数据、活组织检查和其他生物样本。 此外，参与者完成每季度发送的调查。
本研究中有5个时间点（TP），包括：时间点1、时间点2、时间点3、时间点4和时间点5。
TP1 包括初步诊断，其中通过影像学（结直肠癌 I、II 或 III 期）或结肠镜检查结果（健康和癌前）确定癌症分期。 所有参与者都提供尿液、血液、唾液、粪便和完整的调查。
TP2 包括后护理标准 (SOC)。 对于癌症参与者，将在完成所有治疗（包括化学疗法、放射疗法、免疫疗法和/或手术）后 45 +/- 15 天收集样本。 那些健康的和癌前病变的人将在结肠镜检查后 90 +/- 15 天提供他们的样本。 所有参与者都提供尿液、血液、唾液、粪便和完整的调查。
对于无癌组和癌前组，TP3、4 和 5 分别发生在诊断 (TP1) 后 1、2 和 3 年，对于癌症组，分别发生在标准护理治疗 (TP2) 后 1、2 和 3 年。 所有参与者都提供尿液、血液、唾液、粪便和完整的调查。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Washington Gastroenterology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
参与者将被招募到以下研究小组：
无癌症受试者（通过结肠镜检查确认无 CRC） 癌前阶段参与者 I 期 (1) 结直肠癌参与者 II 期 (2) 结直肠癌参与者 III 期 (3) 结直肠癌参与者
描述
纳入标准：
- 50-80岁
- 签署知情同意书
- 能够遵守协议要求和
- 确认初步诊断为结直肠癌（I (1)、II (2) 和 III (3) 期）或癌前息肉，包括管状绒毛状腺瘤或绒毛状腺瘤，并可进行活检以进行研究分析或
- 使用结肠镜检查无 CRC 和无息肉的结肠
排除标准：
- 入组时 CRC 复发的诊断
- 炎症性肠病
- 肠易激综合症 (IBS)，在入组时确认
- 怀孕，计划在学习期间或哺乳期间怀孕
- 胆囊切除术（胆囊切除术）
- 减肥/胃手术
- 部分结肠切除术（结肠切除术）
- 部分肠切除术
- 胰腺手术
- 林奇综合征
- 家族性息肉病
- 医疗保健提供者未在结肠镜检查时收集活检且在手术前接受新辅助治疗的患者（手术时活检的微生物组成可能会受到新辅助治疗的显着影响）。
- 已知的自身免疫性疾病或免疫功能受损（例如 艾滋病毒感染）
- 药物：接受生物制剂，全身免疫抑制治疗，包括。 在最初诊断前的最后 3 个月内接受过癌症治疗或抗生素治疗
- 在过去 30 天内接种的任何疫苗
- 目前收到的调查代理
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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无癌
使用结肠镜检查确认结肠无大肠癌和无息肉
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癌前期
使用结肠镜检查患有良性或癌前息肉，包括管状绒毛状或绒毛状腺瘤
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结直肠癌Ⅰ期
已确认结直肠癌的TNM分期 T是指主要肿瘤的大小和范围。 主要肿瘤通常称为原发肿瘤。 N 指的是附近有癌症的淋巴结的数量。 M指的是癌症是否已经转移。 这意味着癌症已经从原发肿瘤扩散到身体的其他部位。 |
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结直肠癌Ⅱ期
已确认结直肠癌的TNM分期 T是指主要肿瘤的大小和范围。 主要肿瘤通常称为原发肿瘤。 N 指的是附近有癌症的淋巴结的数量。 M指的是癌症是否已经转移。 这意味着癌症已经从原发肿瘤扩散到身体的其他部位。 |
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结直肠癌III期
已确认结直肠癌的TNM分期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与结直肠癌（发病、复发、转移和生存）相关的梭杆菌（Fn）的分子特征
大体时间：6年
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确定 Fn 物种和菌株，更具体地说是流行率和相对活性，以及差异基因表达和关键途径。
研究人员还将研究微生物与 Fn 的共现/丰度和局部肿瘤微环境以及肿瘤标志物/突变及其与微生物组的关联。
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6年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Momchilo Vuyisich, PhD、Viome
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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