Microbioma no início e progressão do câncer colorretal
O papel do microbioma no início e progressão do câncer colorretal
Este é um estudo observacional com o objetivo de melhorar a robustez das evidências científicas que ligam o Fusobacterium nucleatum (Fn) e/ou outros microrganismos ao aparecimento e/ou progressão do câncer colorretal (CRC). Este é um estudo de aproximadamente três anos. Existem duas fases para este estudo, incluindo: 1) fase piloto, 2) estudo completo. Há também cinco braços neste estudo, incluindo estágios livres de câncer, pré-cancerosos e câncer colorretal (I-III). O estudo piloto incluirá o recrutamento de 50 participantes por grupo (ou seja, total de 250 participantes). O estudo completo terá 150 participantes adicionais por grupo (total de 1.000 participantes). Este estudo irá recrutar usando centros clínicos nos Estados Unidos.
Existem 5 pontos de tempo neste estudo. Se os participantes forem considerados clinicamente elegíveis por meio de diagnóstico e informações médicas, eles fornecerão amostras (incluindo: saliva, sangue, urina, fezes e biópsia do tumor) em cada momento e durante o estudo. Eles também responderão a perguntas sobre saúde e bem-estar durante este estudo. A coleta de dados adicionais, incluindo dados médicos, biópsias e outras amostras biológicas, pode ocorrer em pontos de tempo intermediários em caso de progressão da doença de adenoma/câncer (recorrência, metástase). O profissional de saúde do participante determinará se biópsias adicionais são necessárias como parte do padrão de atendimento. Se coletadas, amostras adicionais serão enviadas para fins de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório longitudinal que acompanhará aproximadamente 1.000 participantes em 4-6 locais clínicos em todo o país durante um período de 3-4 anos e coletará dados moleculares e fenótipos para obter informações sobre o microbioma e o câncer colorretal. Cada site inscreverá aproximadamente 166-250 participantes no total. Aqueles que estão livres de pólipos/câncer, pré-cancerosos e com diagnóstico primário confirmado de câncer colorretal (estágio I, II e III) serão recrutados. Os participantes serão recrutados em centros de atenção primária, secundária e terciária, dependendo dos critérios de inclusão/exclusão do estudo.
Os participantes preenchem pesquisas e coletam amostras, incluindo (sangue, urina, fezes e saliva) usando kits em casa/na clínica fornecidos pela Viome. Os participantes também são solicitados a fornecer amostras de tecido ou tumor, se coletadas por seu médico durante um procedimento de biópsia padrão. As amostras de biópsia para este teste serão coletadas pela equipe clínica em cada local de estudo. A coleta de dados adicionais, incluindo dados médicos, biópsias e outras amostras biológicas, pode ocorrer em pontos de tempo intermediários em caso de progressão da doença de adenoma/câncer (recorrência, metástase). Além disso, os participantes respondem a uma pesquisa enviada trimestralmente.
Existem 5 pontos de tempo (TP) neste estudo, incluindo: Ponto de tempo 1, Ponto de tempo 2, Ponto de tempo 3, Ponto de tempo 4 e Ponto de tempo 5.
TP1 inclui o diagnóstico inicial em que o estágio do câncer é determinado por imagem (estágios I, II ou III do câncer colorretal) ou resultados de colonoscopia (saudável e pré-canceroso). Todos os participantes fornecem urina, sangue, saliva, fezes e pesquisa completa.
TP2 inclui Post Standard of Care (SOC). Para participantes com câncer, as amostras serão coletadas 45 +/- 15 dias após a conclusão de todos os tratamentos (isso inclui quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e/ou cirurgia). Aqueles que são saudáveis e pré-cancerosos fornecerão suas amostras, 90 +/- 15 dias após a colonoscopia. Todos os participantes fornecem urina, sangue, saliva, fezes e pesquisa completa.
TP3, 4 e 5 ocorrem 1, 2 e 3 anos, respectivamente, após o diagnóstico (TP1) para os grupos sem câncer e pré-cancerosos e 1, 2 e 3 anos, respectivamente, após o tratamento padrão (TP2) para os grupos com câncer. Todos os participantes fornecem urina, sangue, saliva, fezes e pesquisa completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Washington Gastroenterology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão recrutados nos seguintes grupos de estudo:
Indivíduos sem câncer (confirmado como livre de CRC por colonoscopia) Participantes em estágio pré-canceroso Estágio I (1) participantes com câncer colorretal Estágio II (2) participantes com câncer colorretal Estágio III (3) participantes com câncer colorretal
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-80
- com um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
- capaz de cumprir os requisitos do protocolo E
- Diagnóstico primário confirmado de câncer colorretal (estágio I (1), II (2) e III (3)) ou pólipos pré-cancerígenos, incluindo tubulovillosos ou adenomas vilosos, com uma biópsia disponível para ensaios de estudo OU
- Cólon livre de CRC e livre de pólipos usando colonoscopia
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de recidiva de CCR no momento da inscrição
- Doença inflamatória intestinal
- Síndrome do intestino irritável (SII), confirmada na inscrição
- Grávida, planejando engravidar durante o cronograma do estudo ou amamentando
- Colecistectomia (remoção da vesícula biliar)
- Cirurgia bariátrica/gástrica
- Colectomia parcial (remoção do cólon)
- Ressecção intestinal parcial
- cirurgia pancreática
- síndrome de Lynch
- polipose familiar
- Pacientes dos quais os profissionais de saúde não coletam biópsia na colonoscopia E são submetidos à terapia neoadjuvante antes da cirurgia (a composição microbiana da biópsia no momento da cirurgia pode ser significativamente afetada pela terapia neoadjuvante).
- Condição autoimune conhecida ou comprometimento das funções imunológicas (por exemplo, infecção pelo HIV)
- Medicamentos: Recebimento de biológicos, terapia imunossupressora sistêmica, incl. terapia contra o câncer ou antibióticos nos últimos 3 meses antes do diagnóstico inicial
- Qualquer vacina tomada nos últimos 30 dias
- Recebimento atual do agente investigativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Livre de cancro
Ter confirmado cólon livre de câncer colorretal e pólipos usando colonoscopia
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Pré-cancerígeno
Têm pólipos benignos ou pré-cancerosos, incluindo tubulovillosos ou adenomas vilosos, usando colonoscopia
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Câncer colorretal estágio I
Ter confirmado o estadiamento TNM do câncer colorretal O T refere-se ao tamanho e extensão do tumor principal. O tumor principal é geralmente chamado de tumor primário. O N refere-se ao número de gânglios linfáticos próximos que têm câncer. O M refere-se a se o câncer tem metástase. Isso significa que o câncer se espalhou do tumor primário para outras partes do corpo. |
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Câncer colorretal estágio II
Ter confirmado o estadiamento TNM do câncer colorretal O T refere-se ao tamanho e extensão do tumor principal. O tumor principal é geralmente chamado de tumor primário. O N refere-se ao número de gânglios linfáticos próximos que têm câncer. O M refere-se a se o câncer tem metástase. Isso significa que o câncer se espalhou do tumor primário para outras partes do corpo. |
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Câncer colorretal estágio III
Ter confirmado o estadiamento TNM do câncer colorretal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As características moleculares de Fusobacterium (Fn) correlacionadas com câncer colorretal (início, recorrência, metástase e sobrevivência)
Prazo: 6 anos
|
Determinar as espécies e cepas de Fn, mais especificamente a prevalência e atividade relativa, e a expressão gênica diferencial e vias chave.
Os investigadores também analisarão a co-ocorrência/abundância microbiana com Fn e microambiente tumoral local e marcadores/mutações tumorais e sua associação com o microbioma.
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V242
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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