Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomi paksusuolensyövän alkaessa ja etenemisessä

perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: Viome

Mikrobiomin rooli paksusuolensyövän puhkeamisessa ja etenemisessä

Tämä on havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on parantaa Fusobacterium nucleatumin (Fn) ja/tai muiden mikro-organismien välisen peräsuolensyövän (CRC) puhkeamiseen ja/tai etenemiseen yhdistävän tieteellisen näytön luotettavuutta. Tämä on noin kolmen vuoden tutkimus. Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta, mukaan lukien: 1) pilottivaihe, 2) täydellinen tutkimus. Tässä tutkimuksessa on myös viisi haaraa, mukaan lukien syöpävapaat, syöpää edeltävät ja paksusuolensyövän vaiheet (I-III). Pilottitutkimuksessa rekrytoidaan 50 osallistujaa ryhmää kohden (eli yhteensä 250 osallistujaa). Koko tutkimukseen osallistuu lisäksi 150 osallistujaa ryhmää kohden (yhteensä 1 000 osallistujaa). Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan käyttämällä kliinisiä sivustoja Yhdysvalloissa.

Tässä tutkimuksessa on 5 aikapistettä. Jos osallistujien todetaan olevan lääketieteellisesti kelvollisia diagnoosin ja lääketieteellisten tietojen perusteella, he toimittavat näytteitä (mukaan lukien: sylki, veri, virtsa, uloste ja kasvainbiopsia) jokaisena ajankohtana ja tutkimuksen aikana. He vastaavat myös terveyteen ja hyvinvointiin liittyviin kysymyksiin tämän tutkimuksen aikana. Lisätietojen keruuta, mukaan lukien lääketieteelliset tiedot, biopsiat ja muut biologiset näytteet, saattaa tapahtua väliaikana adenooman/syöpäsairauden etenemisen (uusiutuminen, metastaasit) tapauksessa. Osallistujan terveydenhuollon tarjoaja päättää, tarvitaanko lisäbiopsioita osana hoidon standardia. Mikäli näytteitä kerätään, lähetetään lisänäytteitä tutkimustarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva, pitkittäinen tutkimus, jossa seurataan noin 1 000 osallistujaa 4–6 kliinisessä paikassa valtakunnallisesti 3–4 vuoden ajan ja jossa kerätään molekyyli- ja fenotyyppitietoja saadakseen näkemyksiä mikrobiomista ja paksusuolen syövästä. Jokaiselle sivustolle otetaan yhteensä noin 166-250 osallistujaa. Rekrytoidaan ne, joilla on polyyppi-/syöpävapaa, syöpää edeltävä ja vahvistettu kolorektaalisyövän primaaridiagnoosi (vaiheet I, II ja III). Osallistujat rekrytoidaan perus-, toisen asteen ja korkea-asteen hoitolaitoksiin tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaan.

Osallistujat täyttävät kyselyt ja keräävät näytteitä, mukaan lukien (veri, virtsa, uloste ja sylki) käyttämällä Viomen toimittamia kotona/klinikalla varustettavia sarjoja. Osallistujia pyydetään myös toimittamaan kudos- tai kasvainnäytteitä, jos heidän terveydenhuollon tarjoaja on kerännyt ne tavallisen hoitobiopsiatoimenpiteen aikana. Kliininen henkilökunta ottaa biopsianäytteet tätä testiä varten kustakin tutkimuspaikasta. Lisätietojen keruuta, mukaan lukien lääketieteelliset tiedot, biopsiat ja muut biologiset näytteet, saattaa tapahtua väliaikana adenooman/syöpäsairauden etenemisen (uusiutuminen, metastaasit) tapauksessa. Lisäksi osallistujat täyttävät neljännesvuosittain lähetettävän kyselyn.

Tässä tutkimuksessa on 5 aikapistettä (TP), mukaan lukien: Aikapiste 1, Aikapiste 2, Aikapiste 3, Aikapiste 4 ja Aikapiste 5.

TP1 sisältää alkudiagnoosin, jossa syövän vaihe määritetään kuvantamisella (kolorektaalisyövän vaiheet I, II tai III) tai kolonoskopiatuloksilla (terve ja syöpää edeltävä). Kaikki osallistujat toimittavat virtsan, veren, syljen, ulosteen ja täydellisen tutkimuksen.

TP2 sisältää Post Standard of Care (SOC). Syöpää sairastavilta näytteet otetaan 45 +/- 15 päivän kuluttua siitä, kun kaikki hoidot on suoritettu (tämä sisältää kemoterapian, sädehoidon, immunoterapian ja/tai leikkauksen). Terveet ja syöpää edeltävät henkilöt toimittavat näytteensä 90 +/- 15 päivää kolonoskopian jälkeen. Kaikki osallistujat toimittavat virtsan, veren, syljen, ulosteen ja täydellisen tutkimuksen.

TP3, 4 ja 5 esiintyvät vastaavasti 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua diagnoosista (TP1) syöpäryhmissä ja syöpäryhmissä 1, 2 ja 3 vuotta standardin hoitohoidon (TP2) jälkeen. Kaikki osallistujat toimittavat virtsan, veren, syljen, ulosteen ja täydellisen tutkimuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Washington Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan seuraaviin opintoryhmiin:

Syöpättömät koehenkilöt (varmistettu CRC-vapaa kolonoskopialla) Precancerous vaiheen osallistujat Vaihe I (1) paksusuolen syöpään osallistujat Vaiheen II (2) paksusuolen syövän osallistujat Stage III (3) paksusuolen syöpään osallistujat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-80
  • allekirjoitetulla suostumuslomakkeella
  • pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia JA
  • Vahvistettu primääridiagnoosi paksusuolensyövästä (vaihe I (1), II (2) ja III (3)) tai syöpää edeltäneistä polyypeistä, mukaan lukien tubulovilloosia tai villoosia adenoomat, biopsia saatavilla tutkimusmäärityksiä varten TAI
  • CRC-vapaa ja polyyppiton paksusuoli kolonoskopialla

Poissulkemiskriteerit:

  • CRC:n uusiutumisen diagnoosi ilmoittautumisen yhteydessä
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), vahvistettu ilmoittautumisen yhteydessä
  • Raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikajanalla tai imettää
  • Kolekystektomia (sappirakon poisto)
  • Bariatrinen / mahakirurgia
  • Osittainen kolektomia (koolonin poisto)
  • Osittainen suolen resektio
  • Haimaleikkaus
  • Lynchin oireyhtymä
  • Perheen polypoosi
  • Potilaat, joilta terveydenhuollon tarjoajat eivät ota biopsiaa kolonoskopiassa JA joutuvat neoadjuvanttihoitoon ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito voi vaikuttaa merkittävästi biopsian mikrobikoostumukseen leikkauksen aikana).
  • Tunnettu autoimmuunisairaus tai immunologisten toimintojen heikkeneminen (esim. HIV-infektio)
  • Lääkkeet: Biologisten lääkkeiden vastaanotto, systeeminen immunosuppressiohoito, sis. syöpähoitoa tai antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana ennen alkuperäistä diagnoosia
  • Kaikki viimeisten 30 päivän aikana otetut rokotteet
  • Tutkimushenkilön nykyinen kuitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Syöpätön
Vahvistettu paksusuolen syövästä ja polyypistä vapaana kolonoskopialla
Syöpää edeltävä
Sinulla on hyvänlaatuisia tai syöpää edeltäviä polyyppejä, mukaan lukien tubulovilloosia tai villoosia adenoomat, kolonoskopian avulla
Kolorektaalisyöpä vaihe I

On vahvistanut paksusuolensyövän TNM-vaiheen

T viittaa pääkasvaimen kokoon ja laajuuteen. Pääkasvainta kutsutaan yleensä primaariseksi kasvaimeksi.

N tarkoittaa lähellä olevien imusolmukkeiden määrää, joilla on syöpä. M viittaa siihen, onko syöpä metastasoitunut. Tämä tarkoittaa, että syöpä on levinnyt primaarisesta kasvaimesta muihin kehon osiin.
Kolorektaalisyöpä vaihe II

On vahvistanut paksusuolensyövän TNM-vaiheen

T viittaa pääkasvaimen kokoon ja laajuuteen. Pääkasvainta kutsutaan yleensä primaariseksi kasvaimeksi.

N tarkoittaa lähellä olevien imusolmukkeiden määrää, joilla on syöpä. M viittaa siihen, onko syöpä metastasoitunut. Tämä tarkoittaa, että syöpä on levinnyt primaarisesta kasvaimesta muihin kehon osiin.
Kolorektaalisyöpä vaihe III
On vahvistanut paksusuolensyövän TNM-vaiheen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fusobacteriumin (Fn) molekyyliominaisuudet korreloivat paksusuolen syövän kanssa (aloitus, uusiutuminen, etäpesäkkeet ja eloonjääminen)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Määritä Fn-lajit ja -kannat, tarkemmin niiden esiintyvyys ja suhteellinen aktiivisuus, sekä erilainen geenin ilmentyminen ja avainreitit. Tutkijat tarkastelevat myös mikrobien yhteisesiintymistä/runsautta Fn:n ja paikallisen kasvaimen mikroympäristön ja kasvainmarkkerin/mutaatioiden kanssa sekä niiden yhteyttä mikrobiomiin.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viome

Tutkijat

  • Päätutkija: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V242

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa