伦巴第大区妇女的心血管健康意识 (CALLforWOMEN)

[背景] 尽管女性心血管疾病 (CVD) 的预防、诊断和治疗有了显着改善，但 CVD 仍然是每个主要发达国家和大多数新兴经济体女性死亡的主要原因 (1-2)。 对性（由于生物因素）和性别差异（受更广泛的社会、环境和社区因素的影响）的认识不断提高，刺激了世界各地的行动计划，以改善对妇女的护理。 在美国，已经启动了不同的计划来促进女性的教育，包括美国心脏协会的 Go Red for Women、国家心肺血液研究所的 Heart Truth 和 Make the Call, Don't Miss a 被美国卫生与公众服务部击败。 为此，自 1997 年以来，美国心​​脏协会在美国女性中进行了大量调查，证明在 1997 年至 2012 年间，心脏病作为主要死亡原因的意识有所提高（从 30% 至 56%），尤其是在年轻女性中（25 -34 岁）(3)。 令人惊讶的是，最近报道了相反的趋势。 代表 AHA 发布的最新研究表明，2009 年至 2019 年期间女性意识显着下降（从 65% 下降到 44%），尤其是在西班牙裔和非西班牙裔黑人女性以及年轻女性中（初级预防可能是初级预防）最有效率！）， 呼吁紧急努力扭转这一趋势 (4)。 在欧洲，此类倡议很少，组织不善，计划集中在国家层面，但在科学界没有得到充分传播 (5)。 先前基于网络的研究发现，大约 7% 的女性（来自许多种族和人口群体的平均数字）意识到心脏病是一个真正的健康问题 (6)。 意大利国家卫生服务中心开展了三个预防肿瘤的筛查项目，其中两个通常针对女性，即乳腺癌和宫颈癌，第三个针对男女两性，即结肠直肠癌。 一般而言，筛查 CVD 危险因素不太常见，尤其是在女性中，年轻女性和少数族裔未受到关注，最重要的是，它对降低 CVD 发病率和死亡率没有影响（WHO 健康证据网络 - HEN - 综合报告 7，2021 年） ) 意识到包括心脏病在内的不利健康状况或了解风险因素是促进旨在降低死亡率和发病率、促进个人和集体健康和福祉的预防的第一步。 不幸的是，时至今日，人们普遍认为心血管疾病主要与男性有关，而绝大多数女性对这些病症导致的不良后果知之甚少 (7)。 此外，除了高血压、高胆固醇血症、糖尿病、吸烟和超重等传统风险因素外，还应考虑新出现的、未被识别的风险因素，包括妊娠相关并发症、久坐不动、更年期提前和抑郁，而潜在的关系饮食失调、生活方式、慢性炎症性肠病或自身免疫性疾病（包括乳糜泻）和交叉并发症（例如骨质减少和骨质疏松症）之间的关系仍值得探讨。 令人惊讶的是，最新发布的 2021 年 ESC 临床实践中心血管疾病预防指南 (7) 不建议对没有已知 CV 风险因素的 <50 岁女性进行系统的 CVD 风险评估（III 类，C 级证据），省略任何考虑潜在的、新出现的风险因素。 事实上，关于女性特定条件是否改善风险分类的信息被认为是现有证据中的一个空白。 在这种情况下，增加女性对 CVD 风险因素的理解并增加在整个生命周期中筛查女性的机会至关重要，最终目标是更好地识别处于风险中的女性并改善结果。 因此，第一步是评估跨不同社会、经济、文化和健康环境的大量女性对心血管健康和风险因素的认识。

[方法] 描述性观察研究，采用基于人群的网络调查收集数据。

[研究设计] 描述性观察性横断面研究。 该研究将由一个女性研究小组协调——一个由活跃于临床、管理和研究部门的女性组成的多学科团队。

[数据收集] 数据将通过使用 SurveyMonkey® 软件创建的基于人口的网络调查 (8-10) 收集。 收集的数据将被发送到电子数据收集器，其输出将在 REDCap 中保存为 eCRF 文件。 数据收集的开始和结束时间分别定于 2022 年 4 月和 2023 年 4 月。 考虑到伦巴第大区大约有 500 万女性人口和估计的 80% 的响应率，所需的样本量是在 2182 名受试者中计算得出的。 更准确地说，来自 5.000.000 人口的样本量为 2182 当实际比例接近 0.0700 时，会产生精确度（半宽）为 0.0070 的双侧 80% 置信区间 [根据之前基于网络的研究，大约 7% 的女性——来自几个种族的平均百分比和人口群体 - 了解 CVD (6)]。 因此，根据预期的响应率，为达到所需的样本量而要求参与的人口总数大约为 12.000。 样本量是使用统计包 PASS 2019 v19.0.1 计算的。

[测量变量] 所有变量将以自我报告的形式收集。 为了描述与网络调查相关的营地，将询问与社会人口统计资料相关的问题，同时考虑到年龄、性别、教育和婚姻状况。 基于人群的网络调查中的拟议项目也将面临验证过程：将要求一组 10/12 的卫生专业人员就调查问卷的每个项目与衡量目标的相关性发表意见规模本身。 他们将通过使用 4 级李克特量表（1 = 完全不相关；4 = 完全相关）评估每个项目来表达评级。 这种方法对内容验证很有用，Lawshe (1975) 描述了这种方法来计算两个定量内容验证指数（即 CVI、CVR）。 对于面部验证（即定性验证），将向同一组专家临床医生提出三个开放性问题。 将对这些问题进行定性分析，并考虑任何关于澄清项目语言形式的建议。

[统计分析] 所有数据将使用频率分布进行检查，以评估可能的缺失、错误或异常值。 描述性统计将用于描述样本特征，其中分类数据将表示为频率，连续数据表示为正态分布变量的平均值±标准偏差（M±SD），以及中位数和四分位数范围（25°- 75° 百分位数）用于非正态分布的连续数据。 偏度研究将用于初步评估变量的正态分布，然后进行 Kolmogorov-Smirnov 检验。 缺失的数据将使用成对方法进行管理。 样本特征将在组间和组内进行比较，并在单变量分析中对二分变量使用 Pearson 的 χ2 检验，或对参数值使用学生 t 检验（或在适当时使用单向 ANAOVA）。 结构方程模型将测试收集到的健康数据之间的关系，并确定潜在因素是否可以预测观察到的变量。 将考虑以下拟合指数的解释来评估结构方程模型：Satorra-Bentler χ2；比较适合指数 (CFI)（值 >0.90 表示可接受的适合度）；近似的均方根误差 (RMSEA)（值 <0.06 表示可接受的拟合）；加权均方根残差（WRMR；值 1.0 表示可接受的拟合）。 所有数据均使用社会科学统计软件包第 22 版（SPSS，芝加哥，伊利诺伊州，美国）和 MPLus 8.1 进行分析，每个测试的显着性水平设置为 0.05 和双尾。

[伦理考虑] 该研究可以描述为匿名的，因为不可能根据获得的数据将任何特定样本与某个人联系起来。 在编制网络调查之前，将在同一页面上在线获得知情同意书。 根据现行立法（欧洲法规 2016/679，立法法令 101/2018），无需为此类研究单独获得书面知情许可，因为这样研究的机密性将不复存在。 另一方面，人们认为在患者完成在线问卷之前，应优先通过清晰易懂的演示网页来适当地告知患者，该网页解释了调查的目的。

[数据管理] 通过基于人口的网络调查匿名收集的所有数据将根据现行立法（欧洲法规 2016/679，立法法令 101/2018），与 GCP 一起处理，并全面尊重隐私参与主题，因为这是不可能的。 任何人都可以将任何给定的样本链接到一个主题。 每位患者完成问卷后，数据将自动输入在线活页夹中。 收集阶段完成后，活页夹将被外推到 Excel 表中以供分析之用。 Excel 输出也将存入 REDCap。