Świadomość zdrowia sercowo-naczyniowego kobiet w Lombardii (CALLforWOMEN)

[Tło] Pomimo radykalnego postępu w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u kobiet, CVD nadal są główną przyczyną zgonów kobiet we wszystkich większych krajach rozwiniętych i większości gospodarek wschodzących (1-2). Rosnąca świadomość różnic między płciami (ze względu na czynniki biologiczne) i między płciami (na które wpływają szersze czynniki społeczne, środowiskowe i społeczne) pobudziła plany działań na całym świecie w celu poprawy opieki nad kobietami. W Stanach Zjednoczonych uruchomiono różne programy promujące edukację wśród kobiet, w tym Go Red for Women przez American Heart Association, Heart Truth przez National Heart, Lung, and Blood Institute oraz Call the Call, Don't Miss a Beat przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. Czyniąc to, od 1997 roku AHA przeprowadziła liczne ankiety wśród amerykańskich kobiet, dowodząc wzrostu świadomości chorób serca jako głównej przyczyny zgonów w latach 1997-2012 (z 30% do 56%), zwłaszcza wśród młodszych kobiet (25 -34 lata)(3). Co zaskakujące, ostatnio odnotowano odwrotny trend. Ostatnie badanie opublikowane na zlecenie AHA wykazało znaczny spadek świadomości kobiet w latach 2009-2019 (z 65% do 44%), w szczególności wśród latynoskich i nielatynoskich czarnych kobiet oraz młodszych kobiet (u których można zastosować profilaktykę pierwotną). najbardziej efektywny!), wzywając do podjęcia pilnych działań w celu odwrócenia tej tendencji (4). W Europie takie inicjatywy są rzadkie, słabo zorganizowane, z ukierunkowanymi planami na poziomie krajowym, bez odpowiedniego rozpowszechnienia w środowisku naukowym (5). Wcześniejsze badania internetowe wykazały, że około 7% kobiet (średnia liczba z wielu grup etnicznych i demograficznych) jest świadomych, że choroby serca stanowią prawdziwy problem zdrowotny (6). Włoska Narodowa Służba Zdrowia prowadzi trzy programy badań przesiewowych w celu zapobiegania nowotworom, z których dwa są typowo kobiece, piersi i szyjki macicy, a trzeci jest przeznaczony dla obu płci, jelita grubego. Badania przesiewowe w kierunku czynników ryzyka CVD są generalnie mniej powszechne, a w szczególności wśród kobiet, bez zwracania uwagi na młode kobiety i mniejszości, a co najważniejsze, nie mają wpływu na obniżenie zachorowalności i śmiertelności z powodu CVD (WHO Health Evidence Network – HEN – raport podsumowujący 7, 2021) ) Świadomość występowania niekorzystnych schorzeń, w tym chorób serca, czy też wiedza o czynnikach ryzyka to pierwszy krok w propagowaniu profilaktyki mającej na celu zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności, promowaniu zdrowia i dobrostanu jednostek i grup. Niestety, jeszcze dzisiaj powszechnie uważa się, że choroby układu krążenia dotyczą głównie mężczyzn, a zdecydowana większość kobiet ma bardzo niskie postrzeganie złych następstw tych patologii (7). Ponadto oprócz tradycyjnych czynników ryzyka, takich jak wysokie ciśnienie krwi, hipercholesterolemia, cukrzyca, palenie tytoniu i nadwaga, należy wziąć pod uwagę pojawiające się, nierozpoznane czynniki ryzyka, w tym powikłania związane z ciążą, siedzący tryb życia, wczesną menopauzę i depresję, podczas gdy potencjalne związki między zaburzeniami odżywiania, stylem życia, przewlekłą chorobą zapalną jelit lub chorobami autoimmunologicznymi, w tym celiakią, a powikłaniami krzyżowymi (np. osteopenią i osteoporozą) wciąż zasługują na zbadanie. Co zaskakujące, najnowsze opublikowane wytyczne ESC z 2021 r. dotyczące zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym w praktyce klinicznej (7) nie zalecają systematycznej oceny ryzyka CVD u kobiet <50 r.ż. bez znanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (klasa III, poziom wiarygodności C), pomijając wszelkie rozważenie potencjalnych, pojawiających się czynników ryzyka. Rzeczywiście, informacje o tym, czy warunki specyficzne dla kobiet poprawiają klasyfikację ryzyka, są uważane za lukę w dostępnych dowodach. Zwiększenie wiedzy kobiet na temat czynników ryzyka CVD i zwiększenie możliwości badań przesiewowych kobiet przez całe życie ma kluczowe znaczenie w tym scenariuszu, a ostatecznym celem jest lepsza identyfikacja kobiet zagrożonych i poprawa wyników. Zatem pierwszym krokiem jest ocena świadomości na temat zdrowia sercowo-naczyniowego i czynników ryzyka w dużej kohorcie kobiet w różnych środowiskach społecznych, ekonomicznych, kulturowych i zdrowotnych.

[Metody] Opisowe badanie obserwacyjne, gromadzenie danych za pomocą ankiety internetowej opartej na populacji.

[Projekt badania] Opisowe przekrojowe badanie obserwacyjne. Badanie będzie koordynowane przez Women Research Group – multidyscyplinarny zespół kobiet działających w sektorze klinicznym, menedżerskim i badawczym.

[Gromadzenie danych] Dane zostaną zebrane za pomocą ankiety internetowej opartej na populacji (8-10) utworzonej za pomocą oprogramowania SurveyMonkey®. Zebrane dane zostaną przesłane do elektronicznego kolektora danych, którego dane wyjściowe zostaną zapisane jako plik eCRF w REDCap. Rozpoczęcie i zakończenie zbierania danych zaplanowano odpowiednio na kwiecień 2022 r. i kwiecień 2023 r. Biorąc pod uwagę populację około 5 milionów kobiet w regionie Lombardii i szacowany wskaźnik odpowiedzi na poziomie 80%, wymagana wielkość próby została obliczona na 2182 badanych. Dokładniej, wielkość próby 2182 z populacji 5 000 000 daje dwustronny 80% przedział ufności z dokładnością (połowa szerokości) 0,0070, gdy rzeczywista proporcja jest bliska 0,0700 [z poprzednich badań internetowych, około 7% kobiet – średni odsetek z kilku grup etnicznych i grupy demograficzne – były świadome występowania CVD (6)]. W związku z tym liczba osób z populacji potrzebnych do zwrócenia się o udział w celu uzyskania wymaganej wielkości próby w oparciu o oczekiwany wskaźnik odpowiedzi wynosi około 12 000. Liczebność próby obliczono przy użyciu pakietu statystycznego PASS 2019, v19.0.1.

[Zmienne mierzone] Wszystkie zmienne zostaną zebrane w formacie samodzielnego raportowania. Do opisania obozu związanego z ankietami internetowymi zostaną zadane pytania związane z profilem społeczno-demograficznym, z uwzględnieniem wieku, płci, wykształcenia i stanu cywilnego. Proponowana pozycja w populacyjnej ankiecie internetowej również zostanie poddana procesowi walidacji: grupa 10/12 pracowników służby zdrowia zostanie poproszona o wyrażenie opinii na temat istotności każdej pozycji kwestionariusza w odniesieniu do celu pomiaru sama skala. Wyrażą ocenę, oceniając każdą pozycję za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (1 = całkowicie nieistotne; 4 = całkowicie istotne). To podejście jest przydatne do walidacji treści i zostało opisane przez Lawshe (1975) w celu obliczenia dwóch ilościowych wskaźników walidacji treści (tj. CVI, CVR). W przypadku walidacji twarzy (tj. walidacji jakościowej) tej samej grupie klinicystów-ekspertów zostaną zadane trzy pytania otwarte. Pytania te zostaną poddane analizie jakościowej, a wszelkie propozycje wyjaśnienia formy językowej pozycji zostaną wzięte pod uwagę.

[Analiza statystyczna] Wszystkie dane zostaną sprawdzone przy użyciu rozkładu częstotliwości w celu oceny ewentualnych braków, błędów lub wartości odstających. Do opisu charakterystyk próby zostaną wykorzystane statystyki opisowe, gdzie dane kategoryczne zostaną przedstawione jako częstości, a dane ciągłe jako średnie ± odchylenie standardowe (M±SD) dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz jako mediana i rozstęp międzykwartylowy (25°- 75° percentyla) dla danych ciągłych o rozkładzie innym niż normalny. Badanie skośności posłuży do wstępnej oceny rozkładu normalnego zmiennych, a następnie testu Kołmogorowa-Smirnowa. Brakujące dane będą zarządzane przy użyciu podejścia parami. Charakterystyki próby zostaną porównane między grupami iw obrębie grup oraz przy użyciu testu χ2 Pearsona dla zmiennych dychotomicznych w analizie jednoczynnikowej lub przy użyciu testu t-Studenta (lub jednokierunkowej ANAOVA, jeśli to właściwe) dla wartości parametrycznych. Modelowanie równań strukturalnych przetestuje zależności między zebranymi danymi zdrowotnymi i określi, czy ukryte czynniki mogą przewidywać obserwowane zmienne. Modele równań strukturalnych zostaną ocenione z uwzględnieniem interpretacji następujących wskaźników dopasowania: Satorra-Bentler χ2; wskaźnik dopasowania porównawczego (CFI) (wartości >0,90 wskazywały na akceptowalne dopasowanie); pierwiastek średniokwadratowego błędu aproksymacji (RMSEA) (wartości <0,06 wskazywały na akceptowalne dopasowanie); ważona średnia kwadratowa reszty (WRMR; wartości 1,0 wskazywały na akceptowalne dopasowanie). Wszystkie dane przeanalizowano za pomocą pakietu Statistical Package for Social Science wersja 22 (SPSS, Chicago, IL, USA) i MPLus 8.1, a poziom istotności każdego testu ustalono na 0,05 i przeprowadzono dwustronnie.

[Względy etyczne] Badanie można określić jako anonimowe, ponieważ na podstawie uzyskanych danych nie można powiązać konkretnej próbki z osobą. Przed utworzeniem ankiety internetowej świadoma zgoda zostanie uzyskana online na tej samej stronie. Zgodnie z obowiązującymi przepisami (rozporządzenie europejskie 2016/679, dekret legislacyjny 101/2018) nie jest konieczne stosowanie odrębnej pisemnej świadomej zgody na tego rodzaju badanie, ponieważ przestałoby to obowiązywać poufność badania. Z drugiej strony uważa się, że należy nadać priorytet właściwemu informowaniu pacjentów za pomocą jasnej i zrozumiałej strony internetowej, która wyjaśnia cel ankiety przed wypełnieniem kwestionariusza online.

[Zarządzanie danymi] Wszystkie dane zebrane anonimowo za pośrednictwem ankiety internetowej opartej na populacji będą przetwarzane zgodnie z obowiązującymi przepisami (rozporządzenie europejskie 2016/679, dekret legislacyjny 101/2018), z GCP i z ogólnym poszanowaniem prywatności uczestniczących podmiotów, ponieważ będzie to niemożliwe. aby każdy mógł powiązać dowolną próbkę z tematem. Dane zostaną automatycznie wprowadzone do segregatora online po wypełnieniu kwestionariusza przez każdego pacjenta. Po zakończeniu fazy zbierania segregator zostanie ekstrapolowany do arkusza programu Excel do celów analizy. Dane wyjściowe programu Excel zostaną również zdeponowane w REDCap.