在晚期或转移性结直肠癌患者中阿米万他单抗单药疗法和标准护理化疗之外的研究 (OrigAMI-1)
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
在晚期或转移性结直肠癌参与者中进行阿米万他单抗单药治疗和标准治疗化疗的 1b/2 期开放标签研究
本研究的目的是评估 amivantamab 作为单一疗法（队列 A、B 和 C）的抗肿瘤活性，以表征 amivantamab 添加到转移性结直肠癌参与者的标准护理 (SoC) 化疗中时的安全性癌症 (mCRC)（Ph2 队列），并评估在 SoC 化疗（Ph1b 队列）中添加 amivantamab 的推荐 2 期联合剂量（RP2CD）。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是全球主要的健康问题，也是全球第三大常见癌症。
阿米万他单抗（也称为 RYBREVANT 或 JNJ-61186372）是一种基于全人免疫球蛋白 (Ig) G1 的双特异性抗体 (Ab)，针对表皮生长因子 (EGF) 和间充质上皮细胞转化 (MET) 受体，具有临床前活性的证据针对具有激活 EGF 受体 (EGFR) 突变、T790M 和 C797S 第二位点耐药 EGFR 突变、过表达野生型 EGFR 以及 MET 通路激活的非小细胞肺癌 (NSCLC) 肿瘤。
Amivantamab 已在 EGFR 和 MET 驱动的 NSCLC 中表现出活性，临床前证据表明其具有募集免疫效应细胞的能力。
虽然两种抗 EGFR 抗体被纳入 CRC 患者的 SoC 的一部分，但 MET 在 CRC 亚群中高度表达或扩增，并且还在介导抗 EGFR 治疗的耐药性中发挥作用。
该研究包括长达 28 天的筛选期，治疗期将从第 1 周期第 1 天 (C1D1)（对于群组 A、B 和 C）或 C1D -2（对于 Ph1b-D、Ph1b-E、群组 D 和E) 与研究治疗药物一起给药，并以 28 天为一个周期继续进行，直至治疗访视结束，直至停止研究治疗药物后 30 天。
阿米万他单抗作为单一疗法或与 SoC 化疗相结合的安全性将通过体格检查、东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 标准、实验室测试、生命体征、不良事件监测和伴随药物使用情况进行评估.
这项研究的总持续时间将长达 4 年 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
225
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
学习地点
-
-
-
Da Lian Shi、中国、116023
- 招聘中
- The Second Hospital To Dalian Medical University
-
Guangzhou、中国、510655
- 招聘中
- Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
Hangzhou、中国、310003
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Wu Han Shi、中国、430079
- 招聘中
- Hubei province tumor hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- 招聘中
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500
- 招聘中
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung、台湾、83301
- 招聘中
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Liou Ying Township、台湾、736
- 招聘中
- Chi Mei Medical Center - Liu Ying
-
Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan、台湾、33305
- 招聘中
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Hamburg、德国、22763
- 招聘中
- Asklepios Klinik Altona
-
Munich、德国、81377
- 招聘中
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Milano、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano、意大利、20162
- 招聘中
- A O Ospedale Niguarda Ca Granda
-
Pisa、意大利、56126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Anderlecht、比利时、1070
- 招聘中
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- UZ Antwerpen
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Ponce、波多黎各、00717
- 招聘中
- Ad-Vance Medical Research
-
Rio Piedras、波多黎各、00935
- 招聘中
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- O Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、美国、90404
- 招聘中
- University of California, Los Angeles UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- 招聘中
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 招聘中
- Start Midwest
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- 招聘中
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- Stephenson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Santander、西班牙、39008
- 招聘中
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 招聘中
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching、马来西亚、93586
- 招聘中
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya、马来西亚、46050
- 招聘中
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须先前被诊断为经组织学或细胞学证实的结肠或直肠不可切除或转移性腺癌
- 对于 1 期剂量确认队列（队列 Ph1b-D 和 Ph1b-E）：参与者必须患有可评估的疾病。 对于第 2 阶段剂量扩展队列（队列 D 和 E）：根据实体瘤反应标准 (RECIST) 1.1 版，参与者必须患有可测量的疾病。 如果仅存在一个可测量的病变，只要在活检后大于或等于 (>=) 7 天进行基线肿瘤评估扫描，就可以将其用于筛选活检
- 参与者必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
- 参与者必须有适合活检的肿瘤病变并同意强制性方案定义的筛选活检
- 有生育能力的女性参与者必须在筛选时和首次接受研究治疗后 72 小时内进行血清妊娠试验阴性，并且必须同意在研究期间进行进一步的血清或尿液妊娠试验。 注意：参与本研究的参与者不得怀孕、哺乳或计划怀孕
排除标准：
- 在 Kirsten 大鼠肉瘤病毒癌基因 (KRAS)、神经母细胞瘤 RAS 病毒癌基因同源物 (NRAS)、v-raf 小鼠肉瘤病毒癌基因同源物 B (BRAF) 或表皮生长因子受体 (EGFR) 胞外域或 ERBB2/HER2 中发现突变的参与者筛选时通过中央循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 检测进行扩增
- 有症状或未经治疗的脑转移的参与者
- 软脑膜病病史或已知存在
- 研究者认为参与不会符合参与者的最大利益（例如，损害健康）或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估的任何条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 A、B 和 C：Amivantamab 单药治疗
队列 A（之前未接受抗表皮生长因子受体 [EGFR] 治疗）和队列 B（抗 EGFR 治疗后）中患有左侧结直肠癌 (CRC) 的参与者，以及队列 C 中右侧 CRC 的参与者（有或如果体重 (BW) 小于 (<) 80 千克 (kg)，则静脉内 (IV) 输注阿米万他单抗 1050 毫克 (mg)，如果 BW 大于或等于 80 千克 (kg)，则静脉输注 1400 毫克(>=) 80 公斤，作为第 2 周期（28 天周期）第 1 天和第 15 天的单一疗法。
|
阿米万他单抗将作为静脉内输注给药。
其他名称：
|
|
有源比较器：队列 Ph1b-D 和 D：Amivantamab+5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂 (mFOLFOX6)
未接受过抗 EGFR 治疗、未在转移情况下接受基于奥沙利铂的化疗的参与者，如果 BW <80 kg，或 1400 或1050 mg（剂量递减 [DL-1]），如果 BW >= 80 kg，在第 1 周期的第 -1、-2、8 和 22 天，以及在第 1 周期的第 1 和 15 天与 mFOLFOX6 SOC 化疗和1b 期剂量确认队列（队列 Ph1b-D）中第 2 周期的第 1 天和第 15 天（每个周期 28 天）。
2 期队列（队列 D）的参与者将接受推荐的 2 期联合剂量（RP2CD）阿米万他单抗以及在队列 Ph1b-D 中确定的 mFOLFOX6 SOC 化疗。
|
阿米万他单抗将作为静脉内输注给药。
其他名称：
氟尿嘧啶将作为静脉内输注给药。
亚叶酸将作为静脉内输注给药。
奥沙利铂将作为静脉内输注给药。
|
|
有源比较器：队列 Ph1b-E 和 E：Amivantamab+5-氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康 (FOLFIRI)
未接受过抗 EGFR 治疗、在转移情况下未接受过基于伊立替康的化疗的参与者，将在第 1 周期的第 -1、-2 和第 8 天以及第 1 天和Ph1b-E 中第 2 周期的第 15 个。
对于队列 E，将管理在 Ph1b-E 中确定的 RP2CD。
|
阿米万他单抗将作为静脉内输注给药。
其他名称：
氟尿嘧啶将作为静脉内输注给药。
亚叶酸将作为静脉内输注给药。
伊立替康将作为静脉内输注给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
队列 A、B 和 C：客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 4 年 3 个月
|
ORR 被定义为达到部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的参与者的百分比，正如研究者使用实体瘤反应标准 (RECIST) 1.1 版评估所定义的那样。
|
长达 4 年 3 个月
|
|
队列 Ph1b-D 和 Ph1b-E：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 4 年 3 个月
|
将评估 DLT 参与者的数量。
DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高级非血液学毒性或血液学毒性。
|
长达 4 年 3 个月
|
|
队列 Ph1b-D 和 Ph1b-E：按严重程度划分的 DLT 参与者人数
大体时间：长达 4 年 3 个月
|
将按严重程度评估 DLT 参与者的数量。
DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高级非血液学毒性或血液学毒性。
毒性将根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0版进行严重程度分级，分级为1级：轻度，2级：中度，3级：严重，4级：危及生命和 5 级：与不良事件相关的死亡。
|
长达 4 年 3 个月
|
|
群组 D 和 E：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 4 年 3 个月
|
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
AE 的严重程度将根据 NCI CTCAE 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1 级：轻度，2 级：中度，3 级：重度，4 级：危及生命，5 级：与不良事件相关的死亡。
|
长达 4 年 3 个月
|
|
群组 D 和 E：实验室值异常的参与者人数
大体时间：长达 4 年 3 个月
|
将报告实验室值异常的参与者人数，包括血清化学、血液学、凝血和尿液分析。
|
长达 4 年 3 个月
|
|
队列 D 和 E：生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 4 年 3 个月
|
将报告具有生命体征（包括体温、心率、呼吸频率、血压（收缩压和舒张压）和氧饱和度）异常的参与者人数。
|
长达 4 年 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
队列 A、B、C、Ph1b-D 和 Ph1b-E：出现 AE 的参与者人数
大体时间：长达 4 年 3 个月
|
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
AE 的严重程度将根据 NCI CTCAE 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1 级：轻度，2 级：中度，3 级：重度，4 级：危及生命，5 级：与不良事件相关的死亡。
|
长达 4 年 3 个月
|
|
队列 A、B、C、Ph1b-D 和 Ph1b-E：实验室值异常的参与者人数
大体时间：长达 4 年 3 个月
|
将报告实验室值异常的参与者人数，包括血清化学、血液学、凝血和尿液分析。
|
长达 4 年 3 个月
|
|
队列 A、B、C、Ph1b-D 和 Ph1b-E：生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 4 年 3 个月
|
将报告具有生命体征（包括体温、心率、呼吸频率、血压（收缩压和舒张压）和氧饱和度）异常的参与者人数。
|
长达 4 年 3 个月
|
|
队列 Ph1b-D、Ph1b-E、D 和 E：ORR
大体时间：长达 4 年 3 个月
|
ORR 被定义为达到 PR 或 CR 的参与者的百分比，正如研究者使用 RECIST 1.1 版评估所定义的那样。
|
长达 4 年 3 个月
|
|
队列 Ph1b-D、Ph1b-E、D 和 E：反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 4 年 3 个月
|
DoR 被定义为从首次记录的反应（PR 或 CR）日期到记录的进展或死亡日期（以先到者为准）的时间，对于具有 PR 或 CR 的参与者，由研究者使用 RECIST 1.1 版评估定义。
|
长达 4 年 3 个月
|
|
队列 Ph1b-D、Ph1b-E、D 和 E：临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 4 年 3 个月
|
CBR 被定义为达到完全或部分反应的参与者的百分比，以及 RECIST 1.1 版定义的持久稳定疾病（定义为至少 11 周的持续时间）。
|
长达 4 年 3 个月
|
|
队列 D 和 E：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4 年 3 个月
|
PFS 定义为根据研究者使用 RECIST 1.1 版进行的评估，从首次给予研究治疗药物到客观疾病进展或死亡日期（以先到者为准）的时间。
|
长达 4 年 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月29日
初级完成 (估计的)
2027年4月27日
研究完成 (估计的)
2027年4月27日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月17日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR109215
- 2021-006629-23 (EudraCT编号)
- 61186372GIC2002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿米凡他单抗的临床试验
-
Janssen Research & Development, LLC主动，不招人晚期或转移性非小细胞肺癌意大利, 美国, 德国, 日本, 中国, 大韩民国, 以色列, 葡萄牙, 台湾, 泰国, 马来西亚, 英国, 澳大利亚, 火鸡, 波兰, 西班牙, 巴西, 加拿大, 阿根廷, 法国