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在表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌参与者中，皮下注射阿米万他单抗与静脉注射阿米万他单抗相比，拉泽替尼的研究 (PALOMA-3)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

在接受奥希替尼和化疗后进展的 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，一项 3 期、开放标签、随机研究 Lazertinib 联合皮下注射 Amivantamab 与静脉注射 Amivantamab 进行比较

该研究的目的是通过评估用于皮下给药的 amivantama 皮下给药和与重组人透明质酸酶 (SC-CF) 共同配制的 amivantamab 新制剂，简化 amivantamab 静脉内给药并减少剂量时间。 该制剂有可能通过提供更容易和加速的给药来增强患者和医生对 amivantamab 的体验。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

肺癌是最常见的癌症类型之一，也是癌症死亡的最常见原因。 Amivantamab 是一种低岩藻糖、完全基于人免疫球蛋白 (IgG)1 的双特异性抗体，针对 EGFR 和间充质上皮转化 (MET) 酪氨酸激酶受体。 Lazertinib 是一种口服的高效第三代表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。 该研究将包括筛选阶段（最多 28 天）、治疗阶段（从随机分组到治疗访视结束）和随访阶段（从治疗访视结束到研究结束、死亡、失访上，或撤回同意，以先到者为准）。 安全性将通过体格检查、生命体征、心电图、超声心动图、眼科评估、实验室测试、不良事件（AE）频率和严重程度（根据不良事件通用术语标准[CTCAE]5.0版）监测和伴随药物使用进行评估。 研究的总持续时间将长达1年11个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

418

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing、中国、100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、200240
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun、中国、130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changzhou、中国、213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610047
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital
      • Ganzhou、中国、341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou、中国、510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou、中国、516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huizhou、中国、516003
        • Huizhou First Hospital
      • Liuzhou、中国、545026
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanchong、中国、637100
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen、中国、518055
        • Shenzhen university General Hospital
      • Shenzhen、中国、518001
        • Shenzhen People s Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiangyang、中国、441021
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yantai、中国、264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、403
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan、台湾、33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01060
        • Adana City Hospital
      • Adana、土耳其（türkiye）、01120
        • Adana Baskent Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34457
        • Acıbadem Maslak Hospital
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35575
        • IEU Medical Point Hospital
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55200
        • Medical Park Samsun Hastanesi
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte、巴西、30110-017
        • Cetus Oncologia
      • Curitiba、巴西、80810-050
        • Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
      • Florianópolis、巴西、88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ipatinga、巴西、35162 189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
      • Pelotas、巴西、96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro、巴西、22061-080
        • Impar Servicos Hospitalares S/A
      • Rio de Janeiro、巴西、22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro、巴西、22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador、巴西、40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo André、巴西、09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo、巴西、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo、巴西、04543-000
        • Onco Star SP Oncologia Ltda
      • São Paulo、巴西、05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo、巴西、01409-002
        • Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Georgsmarienhütte、德国、49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
      • Giessen、德国、35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Münster、德国、48149
        • Munster University Hospital
      • Recklinghausen、德国、45659
        • Oncologianova GmbH
      • Weinsberg、德国、74189
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna、意大利、40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Milan、意大利、20141
        • European Institute of Oncology
      • Orbassano、意大利、10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Ravenna、意大利、48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma、意大利、00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Rome、意大利、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 日本
      • Chūōku、日本、104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Himeji、日本、670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata、日本、573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kurashiki、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka、日本、515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka、日本、411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyonaka-shi、日本、560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama、日本、641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi、日本、740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi、日本、755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • 法国
      • La Tronche、法国、38700
        • Chu Grenoble
      • Lille、法国、59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges、法国、87000
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille、法国、13915
        • Hôpital Nord
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Krakow、波兰、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
      • Otwock、波兰、05 400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
      • Poznan、波兰、60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Chiang Mai University
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Cancer Research SA
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Duarte
      • Irvine、California、美国、92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Long Beach、California、美国、90813
        • City of Hope Long Beach Elm
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Baptist Lynn Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London、英国、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon、葡萄牙、1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Senhora da Hora、葡萄牙、4464-513
        • Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona、西班牙、8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga、西班牙、29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Seville、西班牙、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • CABA、阿根廷、C1122
        • IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Viedma、阿根廷、R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • 韩国
      • Gyeonggi-do、韩国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangnam-do、韩国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jeollanam-do、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50450
        • Prince Court Medical Centre
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching、马来西亚、93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya、马来西亚、46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
      • Petaling Jaya、马来西亚、47500
        • Sunway Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，其特征为表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失（外显子 19del）或外显子 21 亮氨酸 858 至精氨酸取代（外显子 21 L858R）突变在临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室（地点位于美国 [美国]）或认可的本地实验室（美国以外的地点）
  • 在奥希替尼（或另一种获批的第 3 代表皮生长因子受体 [EGFR] 酪氨酸激酶抑制剂 [TKI]）和铂类化疗（无论顺序如何）期间或之后出现进展。 a) 在转移性 EGFR T790M 突变阳性 NSCLC 参与者中，第三代 EGFR TKI 必须作为转移性疾病的第一个 EGFR TKI 或先前用第一代或第二代 EGFR TKI 治疗后的第二个 TKI。 b) 拒绝或不符合化疗资格的参与者可在与医疗监督员讨论后入组。 c) 如果参与者患有疾病，任何辅助或新辅助治疗，无论是第三代 EGFR TKI 还是基于铂的化疗，都将计入先前的治疗要求
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有 1 个可测量的病灶
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
  • 先前抗癌治疗的任何毒性必须已解决到不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 1 级或基线水平（脱发 [任何等级] 除外，等级小于或等于 (

排除标准：

  • 参与者接受过一种铂类化疗和 EGFR 抑制剂方案以外的细胞毒性、研究性或靶向治疗
  • 参与者在随机分组前不到 7 天接受过姑息性放疗
  • 参与者有症状或进行性脑转移
  • 参与者患有软脑膜疾病，或参与者的脊髓受压未通过手术或放疗明确治疗
  • 参与者有无法控制的肿瘤相关疼痛
  • 参与者有间质性肺病 (ILD) 病史，包括药物引起的 ILD 或放射性肺炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Lazertinib 联合 Amivantamab SC-CF
Lazertinib 240 毫克 (mg) 每天口服一次。 参与者将接受阿米万他皮下注射，并与重组人透明质酸酶（SC-CF）共同配制，根据体重手动注射1600毫克/2240毫克。 初步分析后受益于研究治疗的参与者可以通过转移到长期扩展 (LTE) 阶段继续获得研究内的研究治疗。
药品：拉泽替尼
Lazertinib 片剂将口服给药。
其他名称：
  • JNJ-73841937
  • YH25448
药品：阿米万他单抗皮下注射并与重组人透明质酸酶 (SC CF) 联合配制
阿米万他注射液将通过手动注射进行皮下注射。
其他名称：
  • JNJ-61186372
实验性的：B 组：Lazertinib 联合阿米万他单抗静脉 (IV) 输注
Lazertinib 240 mg 将口服一次。 参与者将根据体重接受 1050 毫克或 1400 毫克阿米万他静脉注射。 在初步分析后受益于研究治疗的参与者可以通过转移到 LTE 阶段继续获得研究内的研究治疗。
药品：拉泽替尼
Lazertinib 片剂将口服给药。
其他名称：
  • JNJ-73841937
  • YH25448
药品：阿米万他静脉注射
阿米万他单抗将通过静脉输注给药。
其他名称：
  • JNJ-61186372

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于欧盟（EU）和其他接受第2周期第1天：阿米万他单抗稳态时观察到的血清谷浓度（Ctrough）的所有其他区域
大体时间：第4周期第1天给药前（每个周期为28天）
Ctrough 是阿米万他单抗在稳态下、下次给药前即刻观察到的血清浓度。
第4周期第1天给药前（每个周期为28天）
对于欧盟及任何适用区域：观察到的阿米万他单抗血清谷浓度（Ctrough）
大体时间：第2周期第1天给药前（每个周期为28天）
Ctrough为下一次给药前即刻观察到的Amivantamab血清浓度。
第2周期第1天给药前（每个周期为28天）
阿米万他单抗第2周期第1天至第15天的浓度-时间曲线下面积（AUC [第1-15天]）
大体时间：周期 2：A组：第1天给药前，给药后24、48、72、96、168和360小时；B组：第1天输注前，输注结束（EOI）+10分钟，EOI+2，EOI+6，EOI+24，EOI+48，EOI+72，EOI+168和EOI+360小时
报告了AUC（第1-15天），定义为从第2周期第1天到第15天的浓度时间曲线下面积。
周期 2：A组：第1天给药前，给药后24、48、72、96、168和360小时；B组：第1天输注前，输注结束（EOI）+10分钟，EOI+2，EOI+6，EOI+24，EOI+48，EOI+72，EOI+168和EOI+360小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：最长 3 年 4 个月
最长 3 年 4 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长可达 3 年 4 个月
最长可达 3 年 4 个月
缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长3年4个月
最长3年4个月
反应时间 (TTR)
大体时间：长达3年4个月
长达3年4个月
出现不良事件（AEs）的参与者数量
大体时间：长达 3 年 4 个月
长达 3 年 4 个月
按严重程度分类的不良事件参与者人数
大体时间：最长3年4个月
最长3年4个月
出现临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达3年4个月
长达3年4个月
按严重程度划分出现临床实验室检查异常结果的参与者人数
大体时间：长达3年4个月
长达3年4个月
发生输注相关反应（IRRs）的参与者人数
大体时间：最长3年4个月
最长3年4个月
按严重程度划分发生IRR的参与者人数
大体时间：最长3年4个月
最长3年4个月
对于欧盟及其他接受周期 2 第 1 天方案的所有区域：周期 2 第 1 天给药前观察到的阿米万他单抗血清浓度（谷浓度）
大体时间：第2周期第1天给药前（每个周期为28天）
第2周期第1天给药前（每个周期为28天）
对于欧盟及任何适用地区：稳态下第4周期第1日观察到的Amivantamab血清谷浓度（Ctrough）
大体时间：第4周期第1天给药前（每个周期为28天）
第4周期第1天给药前（每个周期为28天）
模型预测的Amivantamab稳态浓度时间曲线下面积（第1天至第15天）（AUC [第1-15天]）第4周期
大体时间：周期4：A组：第1天给药前、给药后24、48、72、96、168和360小时；B组：第1天输注前、输注结束+10分钟、输注结束+2小时、输注结束+6小时、输注结束+24小时、输注结束+48小时、输注结束+72小时、输注结束+168小时和输注结束+360小时
周期4：A组：第1天给药前、给药后24、48、72、96、168和360小时；B组：第1天输注前、输注结束+10分钟、输注结束+2小时、输注结束+6小时、输注结束+24小时、输注结束+48小时、输注结束+72小时、输注结束+168小时和输注结束+360小时
存在抗阿米万他单抗抗体和抗rHuPH20抗体的参与者百分比
大体时间：最长3年4个月
最长3年4个月
通过治疗管理满意度问卷（TASQ）评估的癌症治疗满意度参与者百分比
大体时间：最长3年4个月
最长3年4个月
随时间评估的治疗管理满意度问卷（TASQ）相对于基线的变化
大体时间：从基线（第1天，第1周期）至3年4个月（每周期28天）
从基线（第1天，第1周期）至3年4个月（每周期28天）
参与者就座时间
大体时间：最长3年4个月
最长3年4个月
参与者在治疗室的停留时间
大体时间：最长3年4个月
最长3年4个月
治疗持续时间
大体时间：最长3年零4个月
最长3年零4个月
药物配制、治疗实施及治疗后监测的活跃医疗保健专业人员（HCP）时间
大体时间：长达3年4个月
长达3年4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月5日

初级完成 (实际的)

2024年1月3日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月19日

首次发布 (实际的)

2022年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR109211
  • 2022-000525-25 (EudraCT编号)
  • 61186372NSC3004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512045-16-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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