食用黑桑 (Morus Nigra) 对认知功能的影响
2022年6月3日 更新者：Zeynep Goktas、Hacettepe University
食用黑桑葚 (Morus Nigra) 对痴呆症患者认知功能和抗氧化能力的影响
该研究是对 44 名被诊断患有轻度至中度阿尔茨海默病的患者进行的。
参与者被分为2组干预组和对照组。
干预组每天服用 20 克黑桑葚浓缩液，持续 12 周，而对照组在整个研究过程中未接受任何干预。
在基线和 12 周结束时评估认知功能、抗氧化能力和炎症标志物。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究黑桑葚对阿尔茨海默病患者认知功能和生化参数的影响。
该研究在一家三级老年门诊诊所进行，共有 44 名年龄超过 65 岁且被诊断患有轻度至中度 AD 的患者。
该研究由干预组的 20 名参与者和对照组的 19 名参与者完成。
干预组每天服用 20 克黑桑葚浓缩液，持续 12 周。
对照组（n=19）没有干预。
在整个研究过程中继续对所有参与者进行常规治疗。
在评估认知情况时，进行了简易精神状态评估 (MMSA) 和 AD 评估量表-认知子量表 (ADAS-Cog) 测试。
老年抑郁量表 (GDS-15) 用于筛查抑郁症状。
为了评估血清样品中的抗氧化能力，检测了超氧化物歧化酶 (SOD)、总氧化状态 (TOS)、总抗氧化状态 (TAS) 和氧化应激指数水平。
此外，为了评估脂质氧化，检测了丙二醛 (MDA) 水平。
为了评估炎症，测量了血清白细胞介素 1-β (IL-1 β) 和转化生长因子-β (TGF-β) 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在第一阶段被诊断出患有痴呆症
- 在整个研究过程中使用相同的药物治疗痴呆症
- 在过去 6 个月内一直服用相同的痴呆药物，并且至少 3 个月内没有改变剂量
- 在参加研究之前的最后四个月内没有定期使用花青素补充剂
- 护理人员对药物使用情况的确认
- 让护理人员跟踪患者每天摄入黑桑浓缩液的情况
排除标准：
- 65岁以下者
- 在过去 3 个月内服用过新的痴呆症药物的人
- 住在养老院的人
- 有轻度认知障碍但尚未被诊断为痴呆症的人
- 那些患有癌症的人
- 患有炎症性疾病（病毒或细菌）的人
- 可能导致失去知觉或除痴呆以外的其他神经系统疾病的头部外伤史
- 患有确定的自身免疫性疾病的人
- 酒精和药物成瘾
- 重度抑郁症患者
- 那些无法控制的高血压
- 糖尿病未控制者
- 吞咽困难者
- 管饲
- 那些卧床不起的人
- 谵妄
- 那些使用可能影响结果测量的药物的人，例如苯二氮卓类药物
由于文献中黑桑叶可能通过 p-糖蛋白/CYP3A 引起可能的食物-药物相互作用的风险，因此使用下列药物的患者将不包括在研究中。
- 抗肿瘤药（多西紫杉醇、依托泊苷、长春新碱），
- 钙通道阻滞剂（如氨氯地平）
- 钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司和环孢菌素）
- 地高辛
- 大环内酯类抗生素（克拉霉素）
- 蛋白酶抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
20g 桑葚浓缩物给药 12 周
|
实验组每天服用 20 克黑桑 (morus nigra) 浓缩物，持续 12 周。
|
|
NO_INTERVENTION：控制
整个研究过程中没有干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知改变 (ADAS-Cog)
大体时间：12周
|
阿尔茨海默氏病评估量表-认知分量表分数的变化
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12周
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认知改变 (MMSE)
大体时间：12周
|
迷你精神状态检查分数的变化
|
12周
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抗氧化能力 (TOS)
大体时间：12周
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血清总氧化状态 (TOS) 的变化
|
12周
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抗氧化能力 (TAS)
大体时间：12周
|
血清总抗氧化状态 (TOS) 的变化
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (实际的)
2020年3月17日
研究完成 (实际的)
2021年1月28日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
黑桑浓缩液的临床试验
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East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust完全的
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University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic Canada尚未招聘