El efecto del consumo de morera negra (Morus nigra) en las funciones cognitivas
3 de junio de 2022 actualizado por: Zeynep Goktas, Hacettepe University
El efecto del consumo de morera negra (Morus nigra) sobre las funciones cognitivas y la capacidad antioxidante en personas diagnosticadas con demencia
El estudio se realizó con 44 pacientes a los que se les diagnosticó la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Los participantes se dividieron en 2 grupos, el grupo de intervención y el grupo de control.
Al grupo de intervención se le administraron 20 gramos de concentrado de morera negra por día durante 12 semanas y el grupo de control no recibió ninguna intervención durante todo el estudio.
Las funciones cognitivas, la capacidad antioxidante y los marcadores de inflamación se evaluaron al inicio y al final de las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la morera negra sobre las funciones cognitivas y los parámetros bioquímicos en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
El estudio se realizó en una consulta externa geriátrica de tercer nivel con 44 pacientes mayores de 65 años que fueron diagnosticados con DA leve a moderada.
El estudio fue completado por 20 participantes en el grupo de intervención y 19 participantes en el grupo de control.
El grupo de intervención recibió 20 gramos de concentrado de morera negra por día durante 12 semanas.
No hubo intervención en el grupo control (n=19).
El tratamiento médico de rutina para todos los participantes continuó durante todo el estudio.
Durante la evaluación de la situación cognitiva, se administraron las pruebas Mini-Mental State Assessment (MMSA) y AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog).
Se utilizó la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15) para detectar síntomas de depresión.
Con el fin de evaluar la capacidad antioxidante en muestras de suero, se examinaron la enzima superóxido dismutasa (SOD), el estado oxidante total (TOS), el estado antioxidante total (TAS) y el nivel del índice de estrés oxidativo.
Además, para evaluar la oxidación de lípidos, se examinó el nivel de malondialdehído (MDA).
Para la evaluación de la inflamación, se midieron los niveles séricos de interleucina 1-beta (IL-1 beta) y factor de crecimiento transformante-beta (TGF-beta).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con demencia en la primera etapa.
- Usar el mismo medicamento para la demencia durante todo el estudio.
- Haber estado tomando el mismo medicamento para la demencia durante los últimos 6 meses y sin cambios de dosis durante al menos 3 meses
- No haber consumido suplemento de antocianinas de forma regular en los últimos cuatro meses antes de participar en el estudio
- Confirmación del uso de medicamentos por parte de los cuidadores
- Contar con un cuidador para el seguimiento de la ingesta diaria de concentrado de morera negra del paciente
Criterio de exclusión:
- Los menores de 65 años
- Aquellos que han tomado nuevos medicamentos para la demencia en los últimos 3 meses.
- Los que se alojan en residencias de ancianos
- Aquellos con deterioro cognitivo leve que aún no han sido diagnosticados con demencia.
- Los que tienen cancer
- Aquellos con enfermedades inflamatorias (virales o bacterianas)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico que puede provocar pérdida del conocimiento u otras enfermedades neurológicas distintas de la demencia.
- Aquellos con una enfermedad autoinmune definida.
- Adicción al alcohol y las drogas
- Aquellos con depresión mayor
- Aquellos con hipertensión incontrolable.
- Aquellos con diabetes no controlada.
- Aquellos con disfagia
- Alimentación por sonda
- Los que están postrados en cama
- Delirio
- Aquellos que usan drogas que pueden afectar las medidas de resultado, como las benzodiazepinas.
Debido al riesgo de que la mora negra pueda causar una posible interacción entre alimentos y medicamentos a través de la glicoproteína p/CYP3A en la literatura, los pacientes que usan los medicamentos mencionados a continuación no se incluirán en el estudio.
- Fármacos antineoplásicos (docetaxel, etopósido, vincristina),
- Bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, amlodipino)
- Inhibidores de la calcineurina (tacrolimus y ciclosporina)
- Digoxina
- Antibióticos macrólidos (claritromicina)
- Inhibidores de la proteasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
Administración de 20g de concentrado de Morus nigra durante 12 semanas
|
El grupo experimental recibió 20 gramos de concentrado de morera negra (morus nigra) por día durante 12 semanas.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención durante todo el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la cognición (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en las puntuaciones de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer
|
12 semanas
|
|
Cambio en la cognición (MMSE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en las puntuaciones del Mini-Examen del Estado Mental
|
12 semanas
|
|
Capacidad antioxidante (TOS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el estado de oxidante total (TOS) en suero
|
12 semanas
|
|
Capacidad antioxidante (TAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el estado antioxidante total (TOS) del suero
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-AKD-167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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