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新辅助动脉栓塞化疗联合PD-1抑制剂治疗局部晚期直肠癌 (NECI)

新辅助动脉栓塞化疗联合免疫检查点抑制剂治疗局部晚期直肠癌的Ⅱ期临床试验:单臂前瞻性研究

直肠癌是消化道常见的恶性肿瘤之一。 一些直肠癌患者在初诊时已经是晚期肿瘤。 此时肿瘤有局部浸润,手术切除后复发转移的概率高,甚至无法进行根治性肿瘤切除。 新辅助化疗和放疗已成为这些患者提高肿瘤根治性切除率的重要治疗方法之一。 但新辅助放疗的一系列副作用甚至可以在放疗结束后继续存在,甚至增加术后并发症的发生率。 超选择性动脉介入化疗已广泛应用于多种肿瘤的术前新辅助化疗,其在直肠癌中的疗效也得到证实。 此外,肿瘤免疫治疗作为肿瘤治疗的热点,在结肠癌术前新辅助免疫治疗的NICHE研究中也显示出令人振奋的效果。 此外,奥沙利铂是一种经典的化疗药物,可诱导免疫原性细胞死亡效应,从而诱导抗肿瘤免疫。

因此,为优化术前新辅助治疗方案,研究者提出超选择性动脉化疗栓塞联合免疫治疗和全身化疗的治疗方法,以获得更好的术前转化治疗效果,减少新辅助治疗的不良反应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

83

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Yiwu、Zhejiang、中国、322000
        • 招聘中
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 经病理证实的直肠腺癌(免疫组化、聚合酶链反应(PCR)或二代测序(NGS)测序方法均可)。
  2. 距肛门≤12cm的肿瘤下缘的磁共振成像(MRI)测量。
  3. MRI分期为cT3-4 N0或cT1-4 N+,无多原发癌或远处转移。
  4. 预期寿命≥1年。
  5. 无抗肿瘤治疗,无介入栓塞、免疫治疗及化疗禁忌证。
  6. 了解研究方案并愿意参加本研究的患者提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 拒绝参加这项研究。
  2. 多灶性结直肠癌。
  3. 恶性肿瘤既往史,排除基底细胞癌/甲状腺乳头状癌/各种原位癌。
  4. 无法接受化疗,例如但不限于骨髓抑制等。
  5. 主要脏器疾病(如但不限于慢性阻塞性肺病、冠心病、肾功能不全等)急性加重期和/或严重急性感染性疾病(如但不限于肝炎、肺炎、心肌炎等)。 , 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 > 3。
  6. 精神障碍或文盲或语言和沟通障碍无法理解研究方案。
  7. 动脉穿刺有禁忌症,例如但不限于严重的动脉硬化甚至闭锁、凝血功能障碍、长期使用抗凝药不能停药等。
  8. 直肠肿瘤和/或出血和/或穿孔造成梗阻或梗阻的高风险。
  9. 周围感觉神经障碍,无法接受以奥沙利铂为基础的化疗。
  10. 盆腔外侧淋巴结转移(主要由髂内动脉供血)。
  11. 怀孕或哺乳。
  12. MRI的禁忌症。
  13. 签署知情同意书前1个月内连续使用皮质激素3天以上。
  14. MRI评估为T4b或MRF阳性。
  15. 其他研究者认为不适合本研究的情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂
选择肿瘤的供血动脉进行药物注射,奥沙利铂85mg/m2联合雷替曲塞3mg/m2。 药物注射后,用明胶海绵栓塞。
Tislelizumab 注射液 200mg i.v. q3w,总共进行了 3 个周期。
卡培他滨 1,000 mg/m2 bid,po,第 1-14 天 奥沙利铂:130 mg/m2,i.v. 第 1 天第 22 天重复循环。 总共施用3个周期。
盆腔 MRI 评估疗效
对符合手术条件的患者进行手术治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成像肿瘤消退率
大体时间:从开始药物治疗之日起至药物治疗结束(近3周)
新辅助治疗后影像学肿瘤消退
从开始药物治疗之日起至药物治疗结束(近3周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解
大体时间:从开始药物治疗到手术完成(近4周)
原发肿瘤和转移性区域淋巴结无恶性组织学证据,或仅有原位癌成分
从开始药物治疗到手术完成(近4周)
无病生存
大体时间:36个月
术后无病生存至疾病复发或转移的时间
36个月
安全性(副作用)
大体时间:36个月
这项研究的副作用
36个月
病理肿瘤消退率
大体时间:从开始药物治疗之日起至药物治疗结束(近3周)
新辅助治疗后肿瘤病理消退
从开始药物治疗之日起至药物治疗结束(近3周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月29日

初级完成 (预期的)

2024年11月30日

研究完成 (预期的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月12日

首次发布 (实际的)

2022年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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