Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante arteriële embolisatiechemotherapie Gecombineerde PD-1-remmer voor lokaal gevorderde endeldarmkanker (NECI)

9 mei 2023 bijgewerkt door: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Fase Ⅱ Klinische studie van neoadjuvante arteriële embolisatiechemotherapie Gecombineerde immuuncontrolepuntremmer voor lokaal gevorderde rectumkanker: een prospectieve stevige met één arm

Rectumkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren van het spijsverteringskanaal. Sommige patiënten met endeldarmkanker zijn al vergevorderde tumoren wanneer ze voor het eerst worden gediagnosticeerd. Op dit moment heeft de tumor lokale infiltratie, de kans op herhaling en metastase na chirurgische resectie is hoog en zelfs radicale tumorresectie kan niet worden uitgevoerd. Neoadjuvante chemotherapie en radiotherapie zijn voor deze patiënten een van de belangrijkste behandelingsmethoden geworden om het aantal radicale tumorresecties te verhogen. Een reeks bijwerkingen van neoadjuvante radiotherapie kan echter zelfs na het einde van de radiotherapie aanhouden en zelfs de incidentie van postoperatieve complicaties verhogen. Superselectieve arteriële interventionele chemotherapie wordt veel gebruikt bij preoperatieve neoadjuvante chemotherapie voor verschillende tumoren, en de werkzaamheid ervan bij rectumkanker is ook bevestigd. Bovendien heeft tumorimmunotherapie, als een hotspot in de behandeling van tumoren, opwindende effecten laten zien in de NICHE-studie van neoadjuvante immunotherapie vóór operaties aan darmkanker. Bovendien is Oxaliplatin een klassiek chemotherapeutisch geneesmiddel dat immunogene celdoodeffecten induceert, die antitumorimmuniteit induceren.

Om het preoperatieve neoadjuvante therapieplan te optimaliseren, stellen de onderzoekers daarom een ​​behandelmethode voor van superselectieve arteriële chemo-embolisatie in combinatie met immunotherapie en systemische chemotherapie, om een ​​beter preoperatief conversietherapie-effect te verkrijgen en de bijwerkingen van neoadjuvante therapie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Werving
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom (immunohistochemie, polymerasekettingreactie (PCR) of sequencingmethoden van de volgende generatie (NGS) zijn acceptabel).
  2. Magnetic Resonance Imaging (MRI) meting van tumor inferieure marge ≤12 cm van de anus.
  3. MRI-stadiëring is cT3-4 N0 of cT1-4 N+, geen meervoudige primaire kankers of metastasen op afstand.
  4. Levensverwachting ≥ 1 jaar.
  5. Geen antitumortherapie, geen contra-indicaties voor interventionele embolisatie, immunotherapie en chemotherapie.
  6. Patiënten die het onderzoeksprotocol begrijpen en bereid zijn om aan dit onderzoek deel te nemen, geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.
  2. Multifocale darmkanker.
  3. Voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom/papillair schildkliercarcinoom/diverse typen carcinoom in situ.
  4. Onvermogen om chemotherapie te ontvangen, zoals maar niet beperkt tot beenmergsuppressie, enz.
  5. Belangrijke orgaanziekten (zoals maar niet beperkt tot chronische obstructieve longziekte, coronaire hartziekte en nierinsufficiëntie, enz.) tijdens acute exacerbatie en/of ernstige acute infectieziekten (zoals maar niet beperkt tot hepatitis, longontsteking en myocarditis, enz.) , American Society of Anesthesiologists (ASA)-score> 3.
  6. Een verstandelijke beperking of analfabetisme of taal- en communicatiebarrières kunnen het onderzoeksprotocol niet begrijpen.
  7. Er zijn contra-indicaties voor arteriële punctie, zoals maar niet beperkt tot ernstige arteriosclerose of zelfs atresie, stollingsdisfunctie, langdurig gebruik van anticoagulantia en kan niet worden gestopt, enz.
  8. Obstructie of hoog risico op obstructie door rectumtumor en/of bloeding en/of perforatie.
  9. Perifere sensorische zenuwaandoening, niet in staat om op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie te ontvangen.
  10. Laterale lymfekliermetastasen in het bekken (voornamelijk geleverd door de interne iliacale slagader).
  11. Zwangerschap of borstvoeding.
  12. Contra-indicaties voor MRI。
  13. Opeenvolgend gebruik van corticosteroïden gedurende meer dan 3 dagen binnen 1 maand vóór ondertekening van het toestemmingsformulier.
  14. MRI-beoordeling was T4b- of MRF-positief。
  15. Andere scenario's die door de onderzoekers ongepast worden geacht voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele arm
Procedure: Arteriële chemo-embolisatie
De bloedtoevoerende slagader van de tumor wordt geselecteerd voor geneesmiddelinjectie met Oxaliplatine 85 mg/m2 gecombineerd met Raltitrexed 3 mg/m2. Na medicijninjectie wordt een gelatinespons gebruikt voor embolisatie.
Geneesmiddel: Tislelizumab-injectie
Tislelizumab-injectie 200 mg i.v. q3w, Er worden in totaal 3 cycli toegediend.
Geneesmiddel: XELOX
Capecitabine 1.000 mg/m2 tweemaal daags, oraal, op dag 1-14 Oxaliplatine: 130 mg/m2, i.v. dag 1 Cycli worden herhaald op dag 22. Er worden in totaal 3 cycli toegediend.
Diagnostische toets: Bekken MRI
Bekken-MRI om de werkzaamheid te evalueren
Procedure: Laparoscopische radicale resectie van endeldarmkanker
Chirurgische behandeling voor patiënten die voldoen aan de chirurgische voorwaarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorregressiepercentage in beeld brengen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de medicamenteuze behandeling tot het einde van de medicamenteuze behandeling (bijna 3 weken)
Tumorregressie op beeldvorming na neoadjuvante therapie
Vanaf de startdatum van de medicamenteuze behandeling tot het einde van de medicamenteuze behandeling (bijna 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de medicamenteuze behandeling tot aan het einde van de operatie (bijna 4 weken)
Er is geen histologisch bewijs van maligniteit in de primaire tumor en gemetastaseerde regionale lymfeklieren, of er is alleen een carcinoom in situ-component
Vanaf de startdatum van de medicamenteuze behandeling tot aan het einde van de operatie (bijna 4 weken)
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf postoperatieve ziektevrije overleving tot terugkeer van de ziekte of metastase
36 maanden
Veiligheid (De bijwerkingen)
Tijdsspanne: 36 maanden
De bijwerkingen van dit onderzoek
36 maanden
Pathologische tumorregressiesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de medicamenteuze behandeling tot het einde van de medicamenteuze behandeling (bijna 3 weken)
Tumorregressie op pathologie na neoadjuvante therapie
Vanaf de startdatum van de medicamenteuze behandeling tot het einde van de medicamenteuze behandeling (bijna 3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Medewerkers

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2022129

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriële chemo-embolisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren