Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant arteriell embolisering kemoterapi kombinerad PD-1-hämmare för lokalt avancerad rektalcancer (NECI)

9 maj 2023 uppdaterad av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Fas Ⅱ klinisk prövning av neoadjuvant arteriell embolisering kemoterapi kombinerad immunkontrollpunktshämmare för lokalt avancerad ändtarmscancer: en enda arm prospektiv robust

Rektalcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i mag-tarmkanalen. Vissa patienter med ändtarmscancer är redan avancerade tumörer när de först diagnostiseras. Vid denna tidpunkt har tumören lokal infiltration, sannolikheten för återfall och metastasering efter kirurgisk resektion är hög, och även radikal tumörresektion kan inte utföras. Neoadjuvant kemoterapi och strålbehandling har blivit en av de viktiga behandlingsmetoderna för dessa patienter för att öka graden av radikal tumörresektion. En rad biverkningar av neoadjuvant strålbehandling kan dock fortsätta efter avslutad strålbehandling och till och med öka förekomsten av postoperativa komplikationer. Superselektiv arteriell interventionell kemoterapi har använts i stor utsträckning i preoperativ neoadjuvant kemoterapi för olika tumörer, och dess effektivitet vid rektalcancer har också bekräftats. Dessutom har tumörimmunterapi, som en hot spot inom tumörbehandling, visat spännande effekter i NICHE-studien av neoadjuvant immunterapi före tjocktarmscancerkirurgi. Dessutom är Oxaliplatin ett klassiskt kemoterapeutiskt läkemedel som inducerar immunogena celldödseffekter, som inducerar antitumörimmunitet.

Därför, för att optimera den preoperativa neoadjuvanta terapiplanen, föreslår utredarna en behandlingsmetod för superselektiv arteriell kemoembolisering kombinerad med immunterapi och systemisk kemoterapi, för att få bättre preoperativ effekt av konverteringsterapi och minska biverkningarna av neoadjuvant terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Rekrytering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom (immunohistokemi, polymeraskedjereaktion (PCR) eller nästa generations sekvensering (NGS) sekvenseringsmetoder är acceptabla).
  2. Magnetisk resonanstomografi (MRT) mätning av tumörens underordnade marginal ≤12 cm från anus.
  3. MRT-stadieindelning är cT3-4 N0 eller cT1-4 N+, inga multipla primära cancerformer eller fjärrmetastaser.
  4. Förväntad livslängd ≥ 1 år.
  5. Ingen antitumörbehandling, inga kontraindikationer för interventionell embolisering, immunterapi och kemoterapi.
  6. Patienter som förstår studieprotokollet och är villiga att delta i denna studie ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att delta i denna studie.
  2. Multifokal kolorektal cancer.
  3. Tidigare malignitetshistoria, exklusive basalcellscancer/papillärt sköldkörtelkarcinom/olika typer av karcinom in situ.
  4. Oförmåga att få kemoterapi, såsom men inte begränsat till benmärgsdämpning, etc.
  5. Större organsjukdomar (såsom men inte begränsat till kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom och njurinsufficiens, etc.) under akut exacerbation och eller allvarliga akuta infektionssjukdomar (såsom men inte begränsat till hepatit, lunginflammation och myokardit, etc.) , American Society of Anesthesiologists(ASA) poäng > 3.
  6. Psykisk funktionsnedsättning eller analfabetism eller språk- och kommunikationsbarriärer kan inte förstå forskningsprotokollet.
  7. Det finns kontraindikationer för arteriell punktering, såsom men inte begränsat till svår arterioskleros eller till och med atresi, koagulationsstörning, långvarig användning av antikoagulantia och kan inte stoppas, etc.
  8. Obstruktion eller hög risk för obstruktion av rektaltumör och/eller blödning och/eller perforering.
  9. Perifer sensorisk nervstörning, oförmögen att få oxaliplatinbaserad kemoterapi.
  10. Lateral bäckenlymfkörtelmetastas (tillförs huvudsakligen av den inre höftbensartären).
  11. Graviditet eller amning.
  12. Kontraindikationer för MRI.
  13. Användning av kortikosteroider i följd i mer än 3 dagar inom 1 månad innan samtyckesformuläret undertecknas.
  14. MRT-bedömning var T4b eller MRF positiv.
  15. Andra scenarier som utredarna bedömde som olämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentarm
Procedur: Arteriell kemoembolisering
Tumörens blodförsörjningsartär väljs för läkemedelsinjektion med Oxaliplatin 85mg/m2 kombinerat Raltitrexed 3mg/m2. Efter läkemedelsinjektion används gelatinsvamp för embolisering.
Läkemedel: Tislelizumab injektion
Tislelizumab Injection 200mg i.v. q3w, Totalt 3 cykler administreras.
Läkemedel: XELOX
Capecitabin 1 000 mg/m2 bid, po, dag 1-14 Oxaliplatin: 130 mg/m2, i.v. dag 1 Cyklerna upprepas på dag 22. Totalt 3 cykler administreras.
Diagnostiskt test: Bäcken MRI
Bäcken-MR för att utvärdera effekt
Procedur: Laparoskopisk radikal resektion av rektalcancer
Kirurgisk behandling för patienter som uppfyller de kirurgiska förutsättningarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Imaging tumörregressionshastighet
Tidsram: Från datum för start av läkemedelsbehandling till slutet av läkemedelsbehandling (nästan 3 veckor)
Tumörregression på bildbehandling efter neoadjuvant terapi
Från datum för start av läkemedelsbehandling till slutet av läkemedelsbehandling (nästan 3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar
Tidsram: Från datum för start av läkemedelsbehandling tills operationen är avslutad (nästan 4 veckor)
Det finns inga histologiska bevis för malignitet i den primära tumören och metastaserande regionala lymfkörtlar, eller så finns det bara en karcinom in situ-komponent
Från datum för start av läkemedelsbehandling tills operationen är avslutad (nästan 4 veckor)
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Tid från postoperativ sjukdomsfri överlevnad till sjukdomsåterfall eller metastasering
36 månader
Säkerhet (biverkningarna)
Tidsram: 36 månader
Biverkningarna av denna studie
36 månader
Patologisk tumörregressionshastighet
Tidsram: Från datum för start av läkemedelsbehandling till slutet av läkemedelsbehandling (nästan 3 veckor)
Tumörregression på patologi efter neoadjuvant terapi
Från datum för start av läkemedelsbehandling till slutet av läkemedelsbehandling (nästan 3 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Samarbetspartners

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2022

Första postat (Faktisk)

15 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K2022129

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal neoplasmer

Kliniska prövningar på Arteriell kemoembolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera