双羟孕酮促进子宫内膜异位症不孕患者的自然妊娠
2022年7月19日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
双羟孕酮促进轻度和中度子宫内膜异位症不孕患者术后自然妊娠
子宫内膜异位症（EM）是育龄妇女不孕的重要原因。
腹腔镜手术是治疗EM相关性不孕症的一种重要方法。
但排除其他不孕因素，EM患者术后一年的自然妊娠率仍明显低于正常夫妇。
同时，EM复发率高，术后往往需要药物抑制排卵，与生育需求形成悖论。
术后一年是自然受孕的“黄金时期”。
能否在不影响甚至促进生育的情况下治疗EM的复发是临床需要解决的关键问题。
双羟孕酮是最接近的天然孕酮。
广泛用于黄体支持和先兆流产的治疗。
不影响排卵，对胚胎无害。
近年来临床研究发现，有助于EM患者术后自然妊娠，有利于改善疼痛症状，降低复发率。
基础研究也证实了地羟孕酮对 em 的抑制作用。
但现有的小样本研究不足以得出双羟孕酮促进em后妊娠率的令人信服的结论，且缺乏中国数据。
本研究拟采用多中心、前瞻性、开放性、随机对照的临床试验设计，探讨地羟孕酮治疗EM相关不孕患者的价值，为提高EM患者术后自然妊娠率提供直接证据。
研究概览
详细说明
经腹腔镜手术确诊为轻中度子宫内膜异位症并接受手术治疗且生育指数（EFI）评分≥5的22-35岁女性患者在各分中心进行分层和随机分组。 首先根据EFI评分对研究对象进行分层，分为5-6分、7-8分和9-10分三个等级。 然后根据分段随机方法将患者分为2组。 ①地屈孕酮组：术后第一个月经周期开始于每个月经周期的第14～27天，口服地屈孕酮10mg bid，计划使用6个月经周期（如用药期间自然受孕，可停药），并指导患者试孕，观察期为术后12个月经周期； ②对照组：术后不用药指导患者试孕，观察期为术后12个月经周期。 受试者最多随访6次，分别在术后第一个月、术后第一个月经周期D7-13、术后第四个月经周期D7-13、术后第七个月经周期D7-13 ，手术后第13次月经周期D7-13，终止妊娠后1-2个月。
结果测量：①妊娠状况； ②EM症状及复发相关指标：VAS评分、体格检查、CA125、妇科B超检查结果； ③药物安全性评价：记录AMH、血常规检查、肝肾功能、患者合并用药及可能出现的药物相关不良反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥22岁且≤35岁，诊断为不孕症且有生育需求的女性；
- BMI：18.5-27.9kg/m2；
- 近半年月经周期为21-35天；
- 部分医院行腹腔镜手术，术中诊断或术后病理诊断为em，EM生育指数（EFI）评分≥5分； .患者同意进行研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 使用双羟孕酮有禁忌症;
- 阴道直肠隔膜、子宫内膜异位症、复发性异位症；
- 术后卵巢储备功能下降，AMH<1.1ng/ml或卵巢早衰；
- 单侧或双侧输卵管阻塞或积液；
- 合并子宫疾病：子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双子宫、纵隔子宫）；合并子宫腺肌症和宫腔粘连；
- 夫妻双方或其中一方的染色体异常；
- 精液分析结果异常、生精功能低下、非梗阻性无精子症或AZF基因微缺失的男性； 。患者 有妊娠禁忌症：未控制的糖尿病、未确诊的肝肾功能障碍、深静脉血栓形成、肺栓塞病史、脑血管意外病史、未控制的高血压、心脏病、可疑宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌病史或既往病史，以及未确诊的阴道出血；. 无长期随访或依从性差，或研究者认为存在影响受试者参加试验或结果评价的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双羟孕酮治疗组
自术后第一个月经周期起，在每个月经周期的第14-27天口服地屈孕酮10mg bid，计划使用6个月经周期（如患者用药期间自然受孕，可停药），以及嘱患者试孕，观察期为术后12个月经周期。
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双羟孕酮组：术后第1个月经周期于每个月经周期的第14～27天开始。
口服双羟孕酮 10mg bid。
拟用6个月经周期（如用药期间自然怀孕可停药），指导患者试孕。
观察期为术后12个月经周期。
对照组：术后不用药，指导患者试孕。
观察期为术后12个月经周期。
受试者需要完成最多6次的随访，包括术后第一个月、术后第1个月经周期d7-13、术后第4个月经周期d7-13、术后第7个月经周期d7-13、术后第13次月经d7-13和终止妊娠后1-2个月
其他名称：
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无干预：控制
术后未用药，观察期为术后12个月经周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕率
大体时间：6周
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百分比
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月10日
初级完成 (预期的)
2025年1月10日
研究完成 (预期的)
2025年12月10日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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