Didroksyprogesteron promuje naturalną ciążę u niepłodnych pacjentów z endometriozą
Didroksyprogesteron sprzyja naturalnej ciąży pooperacyjnej u niepłodnych pacjentek z łagodną i umiarkowaną endometriozą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjentki w wieku 22-35 lat, u których podczas operacji laparoskopowej rozpoznano endometriozę łagodną do umiarkowanej, które przeszły leczenie chirurgiczne i uzyskały wynik wskaźnika płodności (EFI) ≥ 5, podzielono na straty i przydzielono losowo do każdego oddziału. Badanych najpierw podzielono na warstwy według wyniku EFI, który podzielono na trzy poziomy: 5-6 punktów, 7-8 punktów i 9-10 punktów. Następnie pacjentów podzielono na 2 grupy w stratyfikacji metodą losowania segmentowego. ① Grupa dydrogesteronu: pierwszy pooperacyjny cykl menstruacyjny rozpoczynał się od 14 do 27 dnia każdego cyklu menstruacyjnego, dydrogesteron 10 mg dwa razy na dobę podawany doustnie, planowano wykorzystać 6 cykli menstruacyjnych (jeśli pacjentka zaszła w ciążę w sposób naturalny podczas leczenia, lek można było przerwać), i zalecił pacjentce podjęcie próby zajścia w ciążę, okres obserwacji wynosił 12 cykli pooperacyjnych; ② Grupa kontrolna: nie stosowano leków pooperacyjnych, aby pomóc pacjentkom w próbie zajścia w ciążę, a okres obserwacji wynosił 12 cykli menstruacyjnych po operacji. Pacjentki powinny być obserwowane maksymalnie 6 razy odpowiednio w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu, pierwszy cykl D7-13 po zabiegu, czwarty cykl D7-13 po zabiegu, siódmy cykl D7-13 po zabiegu , 13 cykl miesiączkowy D7-13 po operacji i 1-2 miesiące po zakończeniu ciąży.
Miary wyników: ① Stan ciąży; ② Objawy EM i wskaźniki związane z nawrotami: wynik VAS, badanie fizykalne, CA125, wyniki badania ginekologicznego B-USG; ③ Ocena bezpieczeństwa leku: zarejestrowano AMH, rutynowe badanie krwi, czynność wątroby i nerek oraz łączne zażywanie przez pacjenta narkotyków i możliwe działania niepożądane związane z lekami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 22 i ≤ 35 lat ze zdiagnozowaną niepłodnością iz potrzebami reprodukcyjnymi;
- BMI: 18,5-27,9 kg/m2;
- Cykl miesiączkowy w ostatnim półroczu wynosi 21-35 dni;
- W niektórych szpitalach przeprowadzono operację laparoskopową, rozpoznanie śródoperacyjne lub pooperacyjne rozpoznanie patologiczne było em, a wskaźnik płodności EM (EFI) wynosił ≥ 5; Pacjenci wyrazili zgodę na przeprowadzenie badania i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją przeciwwskazania do stosowania didroksyprogesteronu;
- Przegroda pochwowo-odbytnicza, endometrium, nawracająca em;
- Zmniejszona funkcja rezerwy jajnikowej po operacji, AMH < 1,1 ng/ml lub przedwczesna niewydolność jajników;
- Jednostronna lub obustronna niedrożność lub wysięk w jajowodach;
- Połączone choroby macicy: wady rozwojowe macicy (macica z jednym rogiem, macica z podwójnym rogiem, macica podwójna, macica śródpiersia); W połączeniu z adenomiozą i adhezją wewnątrzmaciczną;
- Aberracje chromosomalne obojga małżonków lub jednego z nich;
- Mężczyźni z nieprawidłowymi wynikami badań nasienia, niską funkcją spermatogenną, nieobturacyjną azoospermią lub mikrodelecją genu AZF; .pacjenci z przeciwwskazaniami do ciąży: niekontrolowana cukrzyca, niezdiagnozowana dysfunkcja wątroby i nerek, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna w wywiadzie, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba serca, podejrzenie raka szyjki macicy, rak endometrium, rak piersi w wywiadzie lub przebyty, oraz niezdiagnozowane krwawienie z pochwy; Brak długoterminowej obserwacji lub słabe przestrzeganie zaleceń lub badacz uważa, że istnieją jakiekolwiek czynniki, które wpływają na udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia didroksyprogesteronem
Od pierwszego cyklu miesiączkowego po operacji dydrogesteron podawano doustnie w dawce 10 mg 2 razy dziennie od 14 do 27 dnia każdego cyklu miesiączkowego, z planem na 6 cykli miesiączkowych (jeśli pacjentka zaszła w ciążę w sposób naturalny podczas stosowania leków, lek można było odstawić), oraz pacjentce zalecono próbę zajścia w ciążę, okres obserwacji wynosił 12 cykli po operacji.
|
Grupa didroksyprogesteronu: pierwszy cykl miesiączkowy po operacji rozpoczynał się od 14 do 27 dnia każdego cyklu miesiączkowego.
Podano doustnie didroksyprogesteron 10 mg 2 razy dziennie.
Zaplanowano wykorzystanie 6 cykli menstruacyjnych (jeśli pacjentka była naturalnie w ciąży podczas przyjmowania leku, można było odstawić lek) i poprowadzić pacjentkę do próby zajścia w ciążę.
Okres obserwacji wynosił 12 cykli miesięcznych po operacji.
Grupa kontrolna: po operacji nie stosowano żadnych leków, a pacjentki kierowano do próby zajścia w ciążę.
Okres obserwacji wynosił 12 cykli miesięcznych po operacji.
Pacjentki muszą odbyć do 6 wizyt kontrolnych, w tym pierwszy miesiąc po operacji, pierwszy cykl d7-13 po operacji, czwarty cykl d7-13 po operacji, siódmy cykl d7-13 po operacji, 13. cykl menstruacyjny d7-13 po operacji i 1-2 miesiące po zakończeniu ciąży
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
Po operacji nie stosowano żadnych leków, a okres obserwacji wynosił 12 cykli menstruacyjnych po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
odsetek
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-KY-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .