在接受透析的 ESKD 成年受试者中使用 CSL300（Clazakizumab）进行联合剂量探索和 CV 结果研究
2024年4月30日 更新者：CSL Behring
一项 2b/3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、联合剂量探索和心血管结果研究，以调查 CSL300（Clazakizumab）在接受透析的终末期肾病受试者中的疗效和安全性
这是一项分为两部分（2b/3 期）的前瞻性、介入性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
第 1 部分（第 2b 阶段）是 CSL300 与安慰剂的剂量探索研究。
第 2 部分（第 3 阶段）旨在评估 CSL300 对患有终末期肾病 (ESKD) 并接受维持性透析并伴有全身炎症以及动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 或糖尿病的受试者的 CV 结果和安全性的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2310
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2P4
- 12400008 - University of Alberta Hospital
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Kiel、德国、24105
- 27600022 - UKSH - Universitatsklinik Schleswig-Holstein
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Villingen-Schwenningen、德国、78052
- 27600020 - Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
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Aalst、比利时、9300
- 05600011 - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW
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Bonheiden、比利时、2820
- 05600005 - Imelda Ziekenhuis
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Gent、比利时、9000
- 05600004 - AZ Sint-Lucas
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Leuven、比利时、3000
- 05600012 - Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège、比利时、4000
- 05600003 - CHR de la Citadelle
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2139
- 03600017 - Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Nambour、Queensland、澳大利亚、4560
- 03600021 - Sunshine Coast University Private Hospital
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- 03600014 - Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 03600013 - Monash Medical Centre
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St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- 03600011 - Sunshine Hospital
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35805
- 84000149 - Nephrology Consultants, LLC
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、91206
- 84000178 - Kidney Disease Medical Group
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- 84000231 - AKDHC Medical
-
Tucson、Arizona、美国、85705
- 84000286 - AKDHC Medical
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- 84000145 - National Institute of Clinical Research
-
Bakersfield、California、美国、93309
- 84000151 - National Institute of Clinical Research
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- 84000277 - Amicis Research Center
-
Chula Vista、California、美国、91910
- 84000241 - California Institute of Renal Research
-
Glendale、California、美国、91206
- 84000230 - Kidney Disease Medical Group
-
La Mesa、California、美国、91942
- 84000235 - California Institute of Renal Research
-
La Palma、California、美国、90623
- 84000198 - Southern California Medical Research Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 84000158 - DaVita Carabello Dialysis Center
-
Lynwood、California、美国、90262
- 84000175 - Renal Medical Associates/NARI
-
Northridge、California、美国、91324
- 84000279 - Amicis Research Center
-
San Diego、California、美国、92123
- 84000143 - California Institute of Renal Research
-
San Diego、California、美国、92111
- 84000238 - California Institute of Renal Research
-
San Jose、California、美国、95126
- 84000281 - Satellite Healthcare
-
Vacaville、California、美国、95687
- 84000278 - Amicis Research Center
-
Victorville、California、美国、92394
- 84000174 - DaVita Vista Del Sol Dialysis
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80230
- 84000223 - Colorado Kidney Care
-
-
Connecticut
-
Bloomfield、Connecticut、美国、06002
- 84000176 - Greater Hartford Nephrology, LLC
-
Middlebury、Connecticut、美国、06762
- 84000173 - Nephrology and Hypertension Associates PC
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Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- 84000193 - Horizon Research Group LLC
-
Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
- 84000140 -South Florida Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33173
- 84000182 - Nephrology Associates of South Miami
-
Tampa、Florida、美国、33603
- 84000139 - Genesis Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- 84000157 - Renal Associates LLC
-
Statesboro、Georgia、美国、30458
- 84000194 - Atekha Nephrology Clinic LLC
-
-
Michigan
-
Roseville、Michigan、美国、48066
- 84000171 - St. Clair Nephrology Research
-
Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
- 84000237 - Center for Advanced Kidney Research, PLC
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- 84000146 - DCR Edina
-
-
Mississippi
-
Brookhaven、Mississippi、美国、39601
- 84000225 - Southwest Mississippi Nephrology PLLC
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- 84000144 - Nephrology and Hypertension Associates Ltd
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- 84000147 - Clinical Research Consultants
-
-
Nebraska
-
North Platte、Nebraska、美国、69101
- 84000222 - Great Plains Health - Nephrology
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- 84000141 - Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- 84000155 - DaVita Clinic Research Bronx
-
College Point、New York、美国、11356
- 84000184 - Mattoo & Bhat Medical Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 84000191 - Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- 84000150 - Durham Nephrology Associates, PA
-
Greenville、North Carolina、美国、27858
- 84000232 - East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- 84000234 - Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- 84000192 - Columbia Nephrology
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29306
- 84000229 - DaVita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37923
- 84000180 - Knoxville Kidney Center PLLC
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、美国、23666
- 84000138 - Peninsula Kidney Associates
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- 84000156 - Tidewater Kidney Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性
- 接受至少 12 周维持性透析的 ESKD 诊断
- 血清 hs-CRP ≥ 2.0 mg/L
- 糖尿病或 ASCVD 的诊断
排除标准：
- 参加第 1 部分（第 2b 阶段）的受试者没有资格参加第 2 部分（第 3 阶段）
- 同时使用全身免疫抑制药物
- 异常的 LFT
- 任何预计会在 12 个月内导致死亡的危及生命的疾病
- 胃肠道穿孔、炎症性肠病（完全切除的溃疡性结肠炎除外）或消化性溃疡病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CSL300（低剂量）（2b 期）
静脉内 (IV) 给药
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Clazakizumab 是一种基因工程人源化免疫球蛋白 G1 (IgG1) mAb，可与人 IL-6 结合
其他名称：
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实验性的：CSL300（中剂量）（2b 期）
静脉给药
|
Clazakizumab 是一种基因工程人源化免疫球蛋白 G1 (IgG1) mAb，可与人 IL-6 结合
其他名称：
|
|
实验性的：CSL300（高剂量）（2b 期）
静脉给药
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Clazakizumab 是一种基因工程人源化免疫球蛋白 G1 (IgG1) mAb，可与人 IL-6 结合
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂（2b 期）
静脉给药
|
0.9% w/v 氯化钠
第 2 部分（第 3 阶段）：匹配 CSL300 产品的赋形剂含量和浓度，减去活性成分
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实验性的：CSL300（第三期）
静脉给药
|
Clazakizumab 是一种基因工程人源化免疫球蛋白 G1 (IgG1) mAb，可与人 IL-6 结合
其他名称：
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|
安慰剂比较：安慰剂（第 3 阶段）
静脉给药
|
0.9% w/v 氯化钠
第 2 部分（第 3 阶段）：匹配 CSL300 产品的赋形剂含量和浓度，减去活性成分
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP)（第 2b 阶段）对数刻度的基线变化
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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首次发生 CV 死亡或 MI 的时间（第 3 阶段）
大体时间：约5年
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约5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 hs-CRP < 2.0 mg/L 的受试者百分比（2b 阶段）
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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对数转换的 hs-CRP 相对于基线的变化（第 2b 阶段）
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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SAA 中基线的平均变化（第 2b 阶段）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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SPLA2 基线的平均变化（第 2b 阶段）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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纤维蛋白原相对于基线的平均变化（2b 期）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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PAI-1 中基线的平均变化（第 2b 阶段）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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Lp (a) 中基线的平均变化（第 2b 阶段）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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Hepcidin 相对于基线的平均变化（2b 期）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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血红蛋白相对于基线的平均变化（2b 期）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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ESA 中基线的平均变化（第 2b 阶段）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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ERI 基线的平均变化（第 2b 阶段）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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铁相对于基线的平均变化（第 2b 阶段）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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TIBC 中相对于基线的平均变化（第 2b 阶段）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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TSAT 中基线的平均变化（第 2b 阶段）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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铁蛋白相对于基线的平均变化（2b 期）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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CSL300（2b 期）的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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CSL300（2b 期）的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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CSL300（2b 期）的谷血浆浓度（谷值）
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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CSL300（2b 期）达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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有 AE、SAE 的受试者百分比，包括 AESI（2b 阶段）
大体时间：长达 32 周
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长达 32 周
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WBC 基线的平均变化（第 2b 阶段）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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中性粒细胞相对于基线的平均变化（2b 期）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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血小板相对于基线的平均变化（2b 期）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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AST 中基线的平均变化（第 2b 阶段）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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ALT 基线的平均变化（第 2b 阶段）
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
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总胆红素相对于基线的平均变化（2b 期）
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
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脂质面板中基线的平均变化（2b 阶段）
大体时间：长达 12 周
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脂质面板由 TC、LDL-C、HDL-C、甘油三酯组成
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长达 12 周
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已确认的 CSL300 特异性抗体的效价（2b 期）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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首次发生全因死亡或心梗的时间（第 3 阶段）
大体时间：约5年
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约5年
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首次发生 CV 死亡、MI 或缺血性卒中的时间（第 3 阶段）
大体时间：约5年
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约5年
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首次发生 CV 死亡的时间（第 3 阶段）
大体时间：约5年
|
约5年
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首次发生 CV 死亡、MI 或主要不良肢体事件的时间（第 3 阶段）
大体时间：约5年
|
约5年
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首次出现全因死亡的时间（第 3 阶段）
大体时间：约5年
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约5年
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首次发生 CV 死亡、MI 或因心力衰竭住院的时间（第 3 阶段）
大体时间：约5年
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约5年
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CV 住院总人数（第 3 阶段）
大体时间：约5年
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约5年
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心衰住院和紧急就诊总数（第 3 阶段）
大体时间：约5年
|
约5年
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住院总人数（第三阶段）
大体时间：约5年
|
约5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、CSL Behring LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月21日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- CSL300_2301
- 2022-500273-14-00 (其他标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
CSL 将根据具体情况考虑与外部善意、合格的科学和医学研究人员共享个人患者数据 (IPD) 的请求。
有关提交 IPD 自愿数据共享请求的流程和要求的信息，请通过 clinicaltrials@cslbehring.com 联系 CSL。
IPD 共享时间框架
一旦主要监管机构（即 FDA、EMA）的审查完成并且主要出版物可用，通常会考虑 IPD 请求。
IPD 共享访问标准
拟议的研究应寻求回答以前未解决的重要医学或科学问题。
将考虑适用的特定国家/地区的隐私和其他法律法规，并可能阻止共享 IPD。
如果请求获得批准并且研究人员已执行适当的数据共享协议，则可以使用已适当匿名化的 IPD。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.