Yhdistetty annoksenhaku- ja CV-tulostutkimus CSL300:lla (klatsakitsumabi) aikuispotilailla, joilla on dialyysihoitoa saava ESKD
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: CSL Behring
Vaihe 2b/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksenhaku- ja kardiovaskulaarinen tulostutkimus CSL300:n (klatsakitsumabin) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on dialyysihoitoa saava munuaissairauden loppuvaihe
Tämä on 2-osainen (vaihe 2b/3) prospektiivinen, interventio-, monikeskus-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Osa 1 (vaihe 2b) on annosmääritystutkimus CSL300:lle vs. lumelääke.
Osa 2 (vaihe 3) pyrkii arvioimaan CSL300:n tehokkuutta sydän- ja verisuonitautituloksiin ja turvallisuutta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), jotka saavat ylläpitodialyysihoitoa ja joilla on systeeminen tulehdus ja joko ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD) tai diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2310
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Registration Coordinator
- Puhelinnumero: 610-878-4000
- Sähköposti: clinicaltrials@cslbehring.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- 03600017 - Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- 03600021 - Sunshine Coast University Private Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- 03600014 - Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- 03600013 - Monash Medical Centre
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- 03600011 - Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- 05600011 - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- 05600005 - Imelda Ziekenhuis
-
Gent, Belgia, 9000
- 05600004 - AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- 05600012 - Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- 05600003 - CHR de la Citadelle
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2P4
- 12400008 - University of Alberta Hospital
-
-
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- 27600022 - UKSH - Universitatsklinik Schleswig-Holstein
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- 27600020 - Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- 84000149 - Nephrology Consultants, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 91206
- 84000178 - Kidney Disease Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- 84000231 - AKDHC Medical
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85705
- 84000286 - AKDHC Medical
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- 84000145 - National Institute of Clinical Research
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- 84000151 - National Institute of Clinical Research
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- 84000277 - Amicis Research Center
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- 84000241 - California Institute of Renal Research
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- 84000230 - Kidney Disease Medical Group
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- 84000235 - California Institute of Renal Research
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- 84000198 - Southern California Medical Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- 84000158 - DaVita Carabello Dialysis Center
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- 84000175 - Renal Medical Associates/NARI
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- 84000279 - Amicis Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- 84000143 - California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- 84000238 - California Institute of Renal Research
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95126
- 84000281 - Satellite Healthcare
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
- 84000278 - Amicis Research Center
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92394
- 84000174 - DaVita Vista Del Sol Dialysis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- 84000223 - Colorado Kidney Care
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06002
- 84000176 - Greater Hartford Nephrology, LLC
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- 84000173 - Nephrology and Hypertension Associates PC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- 84000193 - Horizon Research Group LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- 84000140 -South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- 84000182 - Nephrology Associates of South Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- 84000139 - Genesis Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- 84000157 - Renal Associates LLC
-
Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30458
- 84000194 - Atekha Nephrology Clinic LLC
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- 84000171 - St. Clair Nephrology Research
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- 84000237 - Center for Advanced Kidney Research, PLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- 84000146 - DCR Edina
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
- 84000225 - Southwest Mississippi Nephrology PLLC
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- 84000144 - Nephrology and Hypertension Associates Ltd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- 84000147 - Clinical Research Consultants
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
- 84000222 - Great Plains Health - Nephrology
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- 84000141 - Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- 84000155 - DaVita Clinic Research Bronx
-
College Point, New York, Yhdysvallat, 11356
- 84000184 - Mattoo & Bhat Medical Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- 84000191 - Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- 84000150 - Durham Nephrology Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- 84000232 - East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- 84000234 - Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- 84000192 - Columbia Nephrology
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29306
- 84000229 - DaVita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- 84000180 - Knoxville Kidney Center PLLC
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- 84000138 - Peninsula Kidney Associates
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- 84000156 - Tidewater Kidney Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- ESKD-diagnoosi, jota tehdään ylläpitodialyysissä vähintään 12 viikon ajan
- Seerumin hs-CRP ≥ 2,0 mg/l
- Diabetes mellituksen TAI ASCVD:n diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat osaan 1 (vaihe 2b), eivät ole oikeutettuja osallistumaan osaan 2 (vaihe 3)
- Systeemisten immunosuppressanttien samanaikainen käyttö
- Epänormaalit LFT:t
- Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, jonka odotetaan johtavan kuolemaan 12 kuukauden kuluessa
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio, tulehduksellinen suolistosairaus (paitsi täysin leikattu haavainen paksusuolitulehdus) tai mahahaava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSL300 (pieni annos) (vaihe 2b)
Laskimonsisäinen (IV) anto
|
Klatsakitsumabi on geneettisesti muokattu humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) mAb, joka sitoutuu ihmisen IL-6:een
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL300 (keskimääräinen annos) (vaihe 2b)
IV hallinto
|
Klatsakitsumabi on geneettisesti muokattu humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) mAb, joka sitoutuu ihmisen IL-6:een
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL300 (suuri annos) (vaihe 2b)
IV hallinto
|
Klatsakitsumabi on geneettisesti muokattu humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) mAb, joka sitoutuu ihmisen IL-6:een
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (vaihe 2b)
IV hallinto
|
0,9 % w/v NaCl
Osa 2 (vaihe 3): CSL300-tuotteen apuainepitoisuuden ja konsentraation yhteensovittaminen, josta on vähennetty vaikuttava ainesosa
|
|
Kokeellinen: CSL300 (vaihe 3)
IV hallinto
|
Klatsakitsumabi on geneettisesti muokattu humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) mAb, joka sitoutuu ihmisen IL-6:een
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (vaihe 3)
IV hallinto
|
0,9 % w/v NaCl
Osa 2 (vaihe 3): CSL300-tuotteen apuainepitoisuuden ja konsentraation yhteensovittaminen, josta on vähennetty vaikuttava ainesosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta log-asteikolla korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen CV-kuoleman tai sydäninfarktin esiintymiseen (vaihe 3)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden hs-CRP on < 2,0 mg/l (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Muutos perusviivasta log-muunnetussa hs-CRP:ssä (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta SAA:ssa (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sPLA2:ssa (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Fibrinogeenin keskimääräinen muutos lähtötasosta (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PAI-1:ssä (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Lp:ssä (a) (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Hepcidiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos perustilanteesta ESA:ssa (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ERI:ssä (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Raudan keskimääräinen muutos lähtötasosta (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta TIBC:ssä (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta TSAT:ssa (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Ferritiinin keskimääräinen muutos perustasosta (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
CSL300:n (vaihe 2b) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) CSL300:lle (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Plasman pitoisuus (Ctrough) CSL300:lle (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) CSL300:lle (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on AE, SAE, mukaan lukien AESI (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta WBC:ssä (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta neutrofiileissä (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Verihiutaleiden keskimääräinen muutos lähtötasosta (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AST:ssa (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALT:ssa (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Kokonaisbilirubiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lipidipaneelissa (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Lipidipaneeli koostuu TC:stä, LDL-C:stä, HDL-C:stä ja triglyseridistä
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Vahvistettujen CSL300-spesifisten vasta-aineiden tiitteri (vaihe 2b)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Aika yleiskuoleman tai sydäninfarktin ensimmäiseen esiintymiseen (vaihe 3)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
Aika sydän- ja verisuonitautien, sydäninfarktin tai iskeemisen aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen (vaihe 3)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
Aika ensimmäiseen CV-kuolemaan (vaihe 3)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
Aika ensimmäiseen CV-kuoleman, sydäninfarktin tai merkittävän haitallisen raajatapahtuman esiintymiseen (vaihe 3)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
Aika ensimmäiseen yleiskuoleman esiintymiseen (vaihe 3)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
Aika ensimmäiseen CV-kuolemaan, sydäninfarktiin tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi (vaihe 3)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
CV-sairaalahoitojen kokonaismäärä (vaihe 3)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
HF-sairaalahoitojen ja kiireellisten käyntien kokonaismäärä (vaihe 3)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
Sairaalahoitojen kokonaismäärä (vaihe 3)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Ateroskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSL300_2301
- 2022-500273-14-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamisesta ulkopuolisten vilpittömän pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden kanssa.
Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD-pyynnöt otetaan yleensä huomioon, kun tärkeimpien sääntelyviranomaisten (esim. FDA, EMA) tarkastus on valmis ja ensisijainen julkaisu on saatavilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotetulla tutkimuksella tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamatta olevaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen.
Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .