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高位胸廓立肌脊柱阻滞后注射扩散

2023年3月28日 更新者:Ji Hee Hong、Keimyung University Dongsan Medical Center

不同剂量局麻药高位胸椎竖脊肌平面阻滞扩散水平的比较

本研究的主要终点是确定在 T2 水平执行时 ESPB 在头尾方向的扩散水平。 次要终点是确定扩散到硬膜外、椎旁、肋间和血管内注射 ESPB 的发生率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

ESPB 需要超声引导,使可见的局部麻醉剂在竖脊肌下方扩散。 棘肌、胸最长肌和髂肋肌组成了 ES 肌,它们沿着从骶骨到颅底的脊柱两侧垂直延伸 (1,10)。 ESPB 可以在颈椎、胸椎和腰椎区域进行。 其中,与颈椎和腰椎区域相比,上胸或中胸 ESPB 的应用更为广泛。

先前使用计算机断层扫描 (CT) 重建或直接解剖对 T5 水平 ESPB 进行的尸体研究表明,亚甲蓝广泛分布于头尾部,范围从 T1 到 T8 椎节段,深入到 ES 肌肉,并且硬膜外、椎旁和肋间受累不同空间。 在尸体的 T2 水平进行的 ESPB 显示了从 C4 到 T10 的注射染料分布。 此外,36% 的尸体显示注射染料扩散到腹侧、背支、椎旁空间,甚至对侧。

ESPB 的确切作用机制尚不清楚。 最近的一项研究表明,ESPB 的镇痛作用可能是通过肋横突孔阻断脊神经的腹侧和背侧支而获得的。 然而,在临床实践中,我们可能会遇到高度可变的临床结果或 ESPB 后的感觉阻滞。 注射剂物理扩散的研究可用于预测临床结果并阐明 ESPB 可能的作用机制。

根据医生的不同,ESPB 的注射量在 10 到 30 mL 之间变化。

先前在 ESPB 中使用 30 mL 0.5% 左旋布比卡因报告了局部麻醉剂的全身毒性。 即使在负抽吸和在超声引导下观察到线性局部麻醉剂扩散后,也观察到了局部全身毒性。 因此,确定 ESPB 期间意外血管内注射的发生率是一个重要问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 颈椎小关节关节炎
  • 颈椎间孔狭窄
  • 颈椎间盘突出症
  • 上背部肌肉肌筋膜疼痛综合征

排除标准:

  • 对局部麻醉剂或造影剂过敏
  • 怀孕
  • 颈椎手术史
  • 凝血异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:10 毫升 ESP 组
ESP 组使用 10 ml 局麻药和造影剂的混合物
超声引导后透视装置引导筋膜平面注射
有源比较器:20 毫升 ESP 组
ESP 组使用 20 ml 局麻药和造影剂的混合物
超声引导后透视装置引导筋膜平面注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数值评分量表在 5 倍周期内变化
大体时间:基线,ESPB后10分钟,ESPB后1周,ESPB后2周,ESPB后4周,ESPB后8周
在 T2 ESPB 之后的 5 倍期间内的数值评分量表变化
基线,ESPB后10分钟,ESPB后1周,ESPB后2周,ESPB后4周,ESPB后8周
颈部残疾量表变化
大体时间:基线,ESPB 后 8 周
T2 ESPB 后 2 次期间颈部残疾量表变化
基线,ESPB 后 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头尾方向的传播水平
大体时间:基线,竖脊肌平面阻滞后 1 分钟
头尾方向的荧光造影剂扩散水平
基线,竖脊肌平面阻滞后 1 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月12日

初级完成 (实际的)

2023年3月21日

研究完成 (实际的)

2023年3月21日

研究注册日期

首次提交

2022年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-01-026-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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