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炎症性肠病患者脑病的患病率 (PEIBD)

2023年4月26日 更新者:Centre of Postgraduate Medical Education

炎症性肠病患者脑病的患病率。

炎症性肠病 (IBD),包括克罗恩病和溃疡性结肠炎,在大约 30% 的病例中以肠外表现为特征。 这些表现中只有 3% 是神经系统疾病,但它们对患者的健康造成严重后果,并且常常构成重大的诊断问题。 神经系统症状可能先于 IBD 症状出现长达数年。 根据现有文献,神经系统疾病的症状在男性中更为常见,通常在诊断为 IBD 后才被诊断出来,但很少与疾病的恶化有关。 其中最常见的是脱髓鞘疾病,例如多发性硬化症。 IBD 患者的治疗应用也可能在各种类型的神经系统疾病的发展和发病机制中发挥重要作用。 由于大脑白质的变化、机会性感染的易感性、约翰坎宁安病毒感染以及由此产生的进行性多灶性脑白质病 (PML),免疫抑制剂的使用和生物药物治疗可能会导致中枢神经系统受损。 迄今为止,文献描述了并发IBD患者发生多种神经系统疾病,由治疗本身的副作用、脑血管疾病或免疫功能紊乱引起。 维生素 B1 缺乏引起的 Wernicke 脑病病例也有报道。 不仅定义神经系统疾病症状的广义术语是脑病。 根据定义,它是指影响大脑的损伤或疾病。 当大脑的工作方式因身体的变化而改变时,就会发生这种情况。 这些变化会导致心理变化,导致混乱和典型行为的变化。 脑病不是单一的疾病实体,而是具有复杂病理生理学的疾病。 这是一种严重的疾病,如果不加以治疗(或者更确切地说是其根本原因),会导致永久性脑损伤。 由于症状的多样性及其严重程度的不同,脑病的诊断常常逃避慢性病患者的诊断。 IBD患者就是这样一个群体——年轻的患者,他们患有严重的、无法治愈的疾病,改变了他们的生活理念。 迄今为止,尚未评估 IBD 对脑病症状的影响。 本研究旨在回答 IBD 患者是否会发生脑病的问题。 通过推断另一种免疫介导疾病桥本氏病患者脑病的发病率,我们假设这种疾病也可能发生在 IBD 患者身上。 我们假设该疾病的自身免疫机制将促成该现象的发病机制,类似于甲状腺疾病。 此外,随着科学文献中发病率的增加,据称在大约 30% 的病例中,IBD 症状与肠易激综合征 (IBS) 等功能性肠病重叠,因此我们计划在提供给患者的问卷中包括关于罗马 IV 标准中描述的这些疾病共存的问题。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-809
        • 招聘中
        • Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在 12 个月内患有炎症性肠病的患者:

  • 在华沙 Bielanski 医院消化内科住院,
  • 在消化内科门诊就诊的患者
  • 在内窥镜科进行门诊内窥镜检查的患者报告 在这些人中,将区分一组接受生物或仿生药物治疗的患者,如文献所示,抗 TNF 药物的使用与发生之间的相关性神经系统功能障碍。

描述

纳入标准:

  • 炎症性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩病)患者

排除标准:

  • 该研究组将排除那些对药物治疗(包括生物/仿生药物)没有反应的人,并将被转诊进行手术,以及先前诊断出神经精神疾病的人。 此外,该研究将排除疑似或诊断患有脑病的神经系统疾病和肝脏疾病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症性肠病患者脑病的患病率
大体时间:2-3个月
发现 IBD 患者是否存在脑病症状
2-3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症性肠病和肠易激综合症症状重叠的患者人数
大体时间:2-3个月
此外,由于在大约 30% 的病例中,IBD 症状与肠易激综合征 (IBS) 等功能性肠病重叠,我们计划向患者介绍,包括有关上述这些疾病共存的问题在罗马四世标准中。
2-3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anna Pietrzak, MD、Medical Centre of Postgraduate Education

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月31日

研究完成 (预期的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月26日

首次发布 (实际的)

2022年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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