- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05519904
Prevalenza dell'encefalopatia nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali (PEIBD)
26 aprile 2023 aggiornato da: Centre of Postgraduate Medical Education
Prevalenza dell'encefalopatia nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali.
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), compresa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, sono caratterizzate da manifestazioni extraintestinali in circa il 30% dei casi.
Solo il 3% di queste manifestazioni sono malattie neurologiche, ma hanno gravi conseguenze per la salute del paziente, e spesso costituiscono un rilevante problema diagnostico.
I sintomi neurologici possono precedere la comparsa dei sintomi IBD fino a diversi anni.
Secondo la letteratura disponibile, i sintomi delle malattie neurologiche sono più comuni negli uomini e di solito vengono diagnosticati dopo la diagnosi di IBD, ma raramente sono associati a esacerbazioni della malattia.
Le più comuni di queste sono le malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla.
La stessa applicazione del trattamento nei pazienti con IBD può anche svolgere un ruolo importante nello sviluppo di malattie neurologiche di vario tipo e patogenesi.
L'uso di immunosoppressori e la terapia con farmaci biologici può portare alla compromissione del sistema nervoso centrale a causa di alterazioni della sostanza bianca del cervello, predisposizione alle infezioni opportunistiche, infezioni da virus John Cunningham e alla conseguente leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Finora, la letteratura descrive l'insorgenza di molte malattie neurologiche in pazienti con IBD coesistente, causate da effetti collaterali del trattamento stesso, malattie vascolari cerebrali o causate da disturbi immunitari.
Sono stati segnalati anche casi di encefalopatia di Wernicke causata da carenza di vitamina B1.
Un termine ampio che definisce i sintomi non solo delle malattie neurologiche è l'encefalopatia.
Per definizione, significa danno o malattia che colpisce il cervello.
Si verifica quando il modo in cui funziona il cervello viene modificato a causa di un cambiamento nel corpo.
Questi cambiamenti causano cambiamenti nella psiche, causando confusione e un cambiamento nel comportamento tipico.
L'encefalopatia non è una singola entità patologica ma un disturbo con una fisiopatologia complessa.
È una malattia grave che, se non curata (o meglio la sua causa sottostante), porta a danni cerebrali permanenti.
A causa della varietà dei sintomi e della loro gravità variabile, la diagnosi di encefalopatia spesso sfugge al team di pazienti con malattie croniche.
I pazienti con IBD sono un tale gruppo: giovani pazienti la cui malattia grave e incurabile cambia la loro filosofia di vita.
L'influenza dell'IBD sui sintomi dell'encefalopatia non è stata ancora valutata.
Questo studio è progettato per rispondere alla domanda se l'encefalopatia si verifica nelle persone con IBD.
Estrapolando l'incidenza dell'encefalopatia nelle persone con un'altra malattia immunologicamente mediata, la malattia di Hashimoto, abbiamo ipotizzato che un tale disturbo possa verificarsi anche nelle persone con IBD.
Partiamo dal presupposto che i meccanismi autoimmuni alla base della malattia contribuiranno all'etiopatogenesi del fenomeno, analogamente alla malattia della tiroide.
Inoltre, con l'aumento dell'incidenza nella letteratura scientifica, si afferma che in circa il 30% dei casi i sintomi di IBD si sovrappongono a malattie dell'intestino funzionale come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), quindi prevediamo, nel questionario presentato ai pazienti, di includere domande riguardanti la coesistenza di questi disturbi come descritto nei Criteri Romani IV.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anna Pietrzak, MD
- Numero di telefono: +48225690171
- Email: anpietrzak@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adam Kasprzyński, MD
- Numero di telefono: 660732225
- Email: adamkasprzynski@gmail.com
Luoghi di studio
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-809
- Reclutamento
- Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki
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Contatto:
- Anna Pietrzak, MD
- Numero di telefono: +48225690171
- Email: anpietrzak@gmail.com
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Contatto:
- Adam Kasprzyński, MD
- Numero di telefono: +48660732225
- Email: adamkasprzynski@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattie infiammatorie intestinali che entro 12 mesi erano:
- ricoverato presso il Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale Bielanski di Varsavia,
- pazienti consultati presso l'Ambulatorio di Gastroenterologia
- pazienti refertati per esami endoscopici ambulatoriali presso l'Unità di Endoscopia Tra queste persone si distinguerà un gruppo di pazienti trattati con farmaci biologici o biomimetici, per la correlazione, come indicato in letteratura, tra l'uso di farmaci anti-TNF e l'insorgenza di disturbi nel funzionamento del sistema nervoso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
Criteri di esclusione:
- Il gruppo di studio escluderà le persone che non rispondono al trattamento farmacologico, compresi i farmaci biologici/biomimetici, e verrà indirizzato alla chirurgia, nonché le persone con malattie neuropsichiatriche precedentemente diagnosticate. Inoltre, lo studio escluderà i pazienti con malattie del sistema nervoso e malattie del fegato sospettate o diagnosticate con encefalopatia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di encefalopatia in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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Trovare la presenza o l'assenza di sintomi di encefalopatia nelle persone con IBD
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2-3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con sintomi sovrapposti di malattie infiammatorie intestinali e sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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Inoltre, a causa del fatto che in circa il 30% dei casi, la sovrapposizione dei sintomi IBD con malattie funzionali dell'intestino, come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), stiamo pianificando di presentare ai pazienti, includere domande riguardanti la coesistenza di questi disturbi descritti nei Criteri Romani IV.
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2-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Pietrzak, MD, Medical Centre of Postgraduate Education
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Malattie del cervello
- Malattie intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- nr 59/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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