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老年低级别非霍奇金淋巴瘤患者的生活质量

2023年12月13日 更新者:Fondazione Italiana Linfomi - ETS

接受免疫疗法或免疫化学疗法和/或放射疗法治疗的低级别非霍奇金淋巴瘤老年患者的生活质量:Fondazione Italiana Linfomi 的观察性前瞻性研究

本研究的目的是描述老年受试者低级别淋巴瘤临床管理期间 QoL(生活质量)的变化,并确定诊断和治疗期间对 QoL(生活质量)产生影响的最重要因素.

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、非干预性研究,旨在调查老年受试者低度恶性淋巴瘤临床管理过程中 QoL(生活质量)的变化,并可能确定诊断和治疗期间最重要的因素对 QoL(生活质量)的影响。

该研究计划招募 150 名经当地组织学确诊为惰性非霍奇金淋巴瘤且符合所有纳入/排除标准且提供书面知情同意书的患者。 该研究允许任何类型的治疗(免疫疗法、全剂量或减量免疫化学疗法、放射疗法)。

在开始任何方案治疗之前,所有患者都必须接受综合老年评估 (CGA)。

基线、治疗后和后续仪器评估和反应评估作为惰性 NHL(非霍奇金淋巴瘤)患者的常规临床管理的一部分进行。 根据临床实践,还应计划为 EOT(治疗结束)计划的反应评估和所有其他评估,以防提前退出。

HRQoL(健康相关生活质量)评估将在治疗开始前签署知情同意书时、治疗结束时(根据治疗持续时间从 1 个月到 6 个月不等)和 1 个月后进行从治疗开始的一年。

QoL(生活质量)评估包括 EORTC-QLQ-C30(欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-核心 30)和 FACT-Lym-LymS(癌症治疗功能评估 - 淋巴瘤 -淋巴瘤特异性症状问卷)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Alessandria、意大利、15121
        • 招聘中
        • S.C. Ematologia - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Manuela Zanni
      • Ancona、意大利、60126
      • Aviano、意大利、33081
        • 招聘中
        • Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • 首席研究员:
          • Michele Spina
        • 接触:
      • Bari、意大利、70124
        • 招聘中
        • U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Carla Minoia
      • Brescia、意大利、25123
      • Castelfranco Veneto、意大利、31033
        • 尚未招聘
        • Ematologia - Ospedale di Castelfranco Veneto
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Roberto Sartori
      • Catania、意大利、95123
        • 尚未招聘
        • U.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Rodolico S. Marco
        • 首席研究员:
          • Annalisa Chiarenza
        • 接触:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Firenze、意大利、50141
        • 尚未招聘
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Benedetta Puccini
      • Messina、意大利、98158
        • 尚未招聘
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
        • 首席研究员:
          • Donato Mannina
        • 接触:
      • Milano、意大利、20162
        • 招聘中
        • S.C. Ematologia - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Cristina Muzi
      • Milano、意大利、20132
        • 招聘中
        • Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia, Istituto Scientifico San Raffaele
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Andrès Ferreri
      • Palermo、意大利、90146
        • 尚未招聘
        • Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • 首席研究员:
          • Caterina Patti
        • 接触:
      • Palermo、意大利、90127
        • 招聘中
        • Ematologia - A.O.U. Policlinico Giaccone
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Salvatrice Mancuso
      • Piacenza、意大利、29121
        • 招聘中
        • U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Annalisa Arcari
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • 招聘中
        • Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Maria Elena Nizzoli
      • Rimini、意大利、47923
        • 招聘中
        • U.O. di Ematologia - Ospedale degli Infermi di Rimini
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Melania Celli
      • Roma、意大利、00128
        • 招聘中
        • Ematologia,Trapianto cellule staminali, Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare -Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ombretta Annibali
      • Siena、意大利、53100
        • 招聘中
        • U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
        • 首席研究员:
          • ALBERTO FABBRI
        • 接触:
      • Varese、意大利、21100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

接受免疫疗法或免疫化学疗法和/或放射疗法治疗的低级别非霍奇金淋巴瘤老年患者。

描述

纳入标准:

  • 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的局部组织学诊断:滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤(淋巴结、MALT(粘膜相关淋巴组织)、脾)、淋巴浆细胞性淋巴瘤/Waldenström 巨球蛋白血症)
  • 年龄 ≥ 70 岁
  • 接受淋巴瘤治疗的候选患者
  • 先前未接受过淋巴瘤治疗的患者
  • 基线综合老年评估评估
  • 提供知情同意的能力:在注册研究之前,受试者理解并自愿签署由 IEC(独立伦理委员会)批准的知情同意书

注意:在临床试验中接受治疗的患者入院

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
患有低级别非霍奇金淋巴瘤的老年患者

接受免疫疗法或免疫化学疗法和/或放射疗法治疗的低级别非霍奇金淋巴瘤老年患者。

在基线、治疗结束时和治疗开始后 1 年后评估 QoL(生活质量)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时的 QoL(生活质量)分数 - EORTC-QLQ-C30
大体时间:终点将在基线进行评估。
生活质量使用 EORTC-QLQ-C30(欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量问卷 - 核心 30)问卷进行衡量)
终点将在基线进行评估。
QoL(生活质量)在治疗结束时得分变化 - EORTC-QLQ-C30
大体时间:终点将从研究开始到治疗结束(最多 18 个月)进行评估
生活质量使用 EORTC-QLQ-C30(欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量问卷 - 核心 30)来衡量
终点将从研究开始到治疗结束(最多 18 个月)进行评估
QoL(生活质量)评分在治疗开始 1 年后发生变化 - EORTC-QLQ-C30
大体时间:终点将在治疗开始后 1 年(最多 30 个月)后进行评估
生活质量使用 EORTC-QLQ-C30(欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量核心问卷 30)和 FACT-Lym-LymS(癌症治疗功能评估 - 淋巴瘤 - 淋巴瘤特异性症状问卷)进行测量)
终点将在治疗开始后 1 年(最多 30 个月)后进行评估
基线时的 QoL(生活质量)分数 - FACT-Lym-LymS
大体时间:终点将在基线进行评估。
生活质量通过 FACT-Lym-LymS(癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤 - 淋巴瘤特异性症状)来衡量
终点将在基线进行评估。
QoL(生活质量)在治疗结束时得分变化 - FACT-Lym-LymS
大体时间:终点将从研究开始到治疗结束(最多 18 个月)进行评估
使用 FACT-Lym-LymS(癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤 - 淋巴瘤特异性症状问卷)测量生活质量
终点将从研究开始到治疗结束(最多 18 个月)进行评估
QoL(生活质量)评分在治疗开始 1 年后发生变化 - FACT-Lym-LymS
大体时间:终点将在治疗开始后 1 年(最多 30 个月)后进行评估
生活质量使用 FACT-Lym-LymS(癌症治疗的功能评估 - 淋巴瘤 - 淋巴瘤特异性症状问卷)进行测量
终点将在治疗开始后 1 年(最多 30 个月)后进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:终点将从研究开始到结束(最多 30 个月)进行评估
总生存期,即存活患者的百分比,定义为登记日期与任何原因死亡日期之间的时间。
终点将从研究开始到结束(最多 30 个月)进行评估
无进展生存期 (PFS)
大体时间:终点将从研究开始到结束(最多 30 个月)进行评估
无进展生存期定义为注册日期与疾病进展、复发或任何原因死亡日期之间的时间。
终点将从研究开始到结束(最多 30 个月)进行评估
无事件生存 (EFS)
大体时间:终点将从研究开始到结束(最多 30 个月)进行评估
无事件生存期定义为从治疗开始到疾病进展、死亡或因任何原因(例如,死亡)停止治疗的时间。 毒性、患者偏好),或在没有记录进展的情况下开始新的治疗。
终点将从研究开始到结束(最多 30 个月)进行评估
总缓解率 (ORR)
大体时间:终点将从研究开始到结束(最多 30 个月)进行评估
总反应率定义为对治疗有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者比例。总反应率 (ORR) 将根据 Lugano 2014 标准定义。
终点将从研究开始到结束(最多 30 个月)进行评估
安全登记
大体时间:终点将从研究开始到结束(最多 30 个月)进行评估
安全性定义为根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 当前版本分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。
终点将从研究开始到结束(最多 30 个月)进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Salvatrice Mancuso、Ematologia - A.O.U. Policlinico Giaccone, Palermo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月7日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月29日

首次发布 (实际的)

2022年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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