Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia starszych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Jakość życia starszych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia leczonych immunoterapią lub immunochemioterapią i/lub radioterapią: obserwacyjne badanie prospektywne Fondazione Italiana Linfomi

Celem tego badania jest opisanie zmienności QoL (jakości życia) podczas leczenia klinicznego chłoniaka o niskim stopniu złośliwości u osób w podeszłym wieku oraz identyfikacja najważniejszych czynników w momencie rozpoznania i leczenia, mających wpływ na QoL (jakość życia) .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Chłoniak nieziarniczy niskiego stopnia, dorosły

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie, którego celem jest zbadanie zmian QoL (jakości życia) podczas leczenia klinicznego chłoniaka o niskim stopniu złośliwości u osób w podeszłym wieku oraz możliwie identyfikacja najważniejszych czynników w momencie rozpoznania i leczenia wpływ na QoL (jakość życia).

Do badania planuje się włączenie 150 pacjentów z miejscowo potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem łagodnego chłoniaka nieziarniczego, spełniających wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Badanie dopuszcza każdy rodzaj leczenia (immunoterapia, immunochemioterapia w pełnej lub zmniejszonej dawce, radioterapia).

Wszyscy pacjenci muszą przejść kompleksową ocenę geriatryczną (CGA) przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zgodnego z protokołem.

Wyjściowe, po leczeniu i kontrolne oceny instrumentalne oraz ocena odpowiedzi są przeprowadzane jako część rutynowego postępowania klinicznego u pacjentów z łagodnym NHL (chłoniakiem nieziarniczym). Ocena odpowiedzi i wszystkie inne oceny zaplanowane na EOT (koniec leczenia) powinny być zaplanowane również w przypadku wcześniejszego odstawienia, zgodnie z praktyką kliniczną.

Ocena HRQoL (jakości życia związanej ze zdrowiem) zostanie przeprowadzona w momencie podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem leczenia, na końcu leczenia (od 1 miesiąca do 6 miesięcy w zależności od czasu trwania leczenia) oraz po 1 rok od rozpoczęcia terapii.

Ocena QoL (jakości życia) obejmuje wszystkie skale EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) oraz FACT-Lym-LymS (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma - kwestionariusz objawów specyficznych dla chłoniaka).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Iolanda De Martino
Numer telefonu: +39 0131 033153
E-mail: idemartino@filinf.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Marina Cesaretti
Numer telefonu: +39 059 9769913
E-mail: mcesaretti@filinf.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Alessandria, Włochy, 15121
    - Rekrutacyjny
    - S.C. Ematologia - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    - Kontakt:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Główny śledczy:
      
      Manuela Zanni
  - Ancona, Włochy, 60126
    - Rekrutacyjny
    - Clinica di Ematologia - A.O.U. Ospedali Riuniti
    - Kontakt:
      
      Guido Gini, MD
      
      E-mail: guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
    - Główny śledczy:
      
      Gini Guido
  - Aviano, Włochy, 33081
    - Rekrutacyjny
    - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
    - Główny śledczy:
      
      Michele Spina
    - Kontakt:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
  - Bari, Włochy, 70124
    - Rekrutacyjny
    - U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    - Kontakt:
      
      Carla Minoia, MD
      
      E-mail: carlaminoia@libero.it
    - Główny śledczy:
      
      Carla Minoia
  - Brescia, Włochy, 25123
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ematologia - ASST Spedali Civili di Brescia
    - Kontakt:
      
      Alessandra Tucci, MD
      
      E-mail: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
    - Główny śledczy:
      
      Alessandra Tucci
  - Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ematologia - Ospedale di Castelfranco Veneto
    - Kontakt:
      
      Roberto Sartori, MD
      
      E-mail: roberto.sartori@iov.veneto.it
    - Główny śledczy:
      
      Roberto Sartori
  - Catania, Włochy, 95123
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - U.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Rodolico S. Marco
    - Główny śledczy:
      
      Annalisa Chiarenza
    - Kontakt:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
  - Firenze, Włochy, 50141
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Benedetta Puccini, MD
      
      E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
    - Główny śledczy:
      
      Benedetta Puccini
  - Messina, Włochy, 98158
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - S.C. Ematologia - Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
    - Główny śledczy:
      
      Donato Mannina
    - Kontakt:
      
      Donato Mannina, MD
      
      E-mail: donamanni@gmail.com
  - Milano, Włochy, 20162
    - Rekrutacyjny
    - S.C. Ematologia - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Kontakt:
      
      Cristina Muzi, MD
      
      E-mail: cristina.muzi@ospedaleniguarda.it
    - Główny śledczy:
      
      Cristina Muzi
  - Milano, Włochy, 20132
    - Rekrutacyjny
    - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia, Istituto Scientifico San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Andrés Ferreri, MD
      
      E-mail: andres.ferreri@hsr.it
    - Główny śledczy:
      
      Andrès Ferreri
  - Palermo, Włochy, 90146
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    - Główny śledczy:
      
      Caterina Patti
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
  - Palermo, Włochy, 90127
    - Rekrutacyjny
    - Ematologia - A.O.U. Policlinico Giaccone
    - Kontakt:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
      
      E-mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
    - Główny śledczy:
      
      Salvatrice Mancuso
  - Piacenza, Włochy, 29121
    - Rekrutacyjny
    - U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Główny śledczy:
      
      Annalisa Arcari
  - Reggio Emilia, Włochy, 42123
    - Rekrutacyjny
    - Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    - Kontakt:
      
      Maria Elena Nizzoli, MD
      
      E-mail: mariaelena.nizzoli@ausl.re.it
    - Główny śledczy:
      
      Maria Elena Nizzoli
  - Rimini, Włochy, 47923
    - Rekrutacyjny
    - U.O. di Ematologia - Ospedale degli Infermi di Rimini
    - Kontakt:
      
      Melania Celli, MD
      
      E-mail: melania.celli@auslromagna.it
    - Główny śledczy:
      
      Melania Celli
  - Roma, Włochy, 00128
    - Rekrutacyjny
    - Ematologia,Trapianto cellule staminali, Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare -Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Kontakt:
      
      Ombretta Annibali, MD
      
      E-mail: o.annibali@policlinicocampus.it
    - Główny śledczy:
      
      Ombretta Annibali
  - Siena, Włochy, 53100
    - Rekrutacyjny
    - U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
    - Główny śledczy:
      
      ALBERTO FABBRI
    - Kontakt:
      
      Alberto Fabbri, MD
      
      E-mail: fabbri7@unisi.it
  - Varese, Włochy, 21100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale di Circolo
    - Kontakt:
      
      Michele Merli, MD
      
      E-mail: michele.merli@asst-settelaghi.it
    - Główny śledczy:
      
      Michele Merli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku z chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia leczeni immunoterapią lub immunochemioterapią i/lub radioterapią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Miejscowe rozpoznanie histologiczne chłoniaka nieziarniczego z komórek B indolent: chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej (węzłowy, MALT (tkanka limfatyczna związana z błoną śluzową), śledziona), chłoniak limfoplazmatyczny/makroglobulinemia Waldenströma)
Wiek ≥ 70 lat
Pacjenci kandydaci do leczenia chłoniaka
Pacjent wcześniej nieleczony z powodu chłoniaka
Ocena kompleksowej oceny geriatrycznej na początku badania
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody: pacjent rozumie i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IEC (niezależną komisję etyczną) przed rejestracją do badania

Uwaga: Pacjent leczony w ramach badania klinicznego jest przyjmowany

Kryteria wyłączenia:

Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci w podeszłym wieku z chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości Pacjenci w podeszłym wieku z chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia leczeni immunoterapią lub immunochemioterapią i/lub radioterapią. Oceń QoL (jakość życia) na początku leczenia, na końcu leczenia i po 1 roku od rozpoczęcia terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wyjściowe wyniki QoL (jakości życia) — EORTC-QLQ-C30 Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony na linii bazowej.	Jakość życia jest mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia – Podstawowy 30)	Punkt końcowy zostanie oceniony na linii bazowej.
Zmiany wyników QoL (jakości życia) pod koniec leczenia — EORTC-QLQ-C30 Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do końca terapii (do 18 miesięcy)	Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia – Rdzeń 30)	Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do końca terapii (do 18 miesięcy)
Zmienność wyników QoL (jakości życia) po 1 roku od rozpoczęcia terapii - EORTC-QLQ-C30 Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony po 1 roku od rozpoczęcia terapii (do 30 miesięcy)	Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of life-Quality of life-Core 30) oraz FACT-Lym-LymS (Functional Assessment of Cancer Therapy – Lymphoma- lymphoma-specific symptoms Questionnaire) )	Punkt końcowy zostanie oceniony po 1 roku od rozpoczęcia terapii (do 30 miesięcy)
Wyniki QoL (jakości życia) na początku badania — FACT-Lym-LymS Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony na linii bazowej.	Jakość życia jest mierzona za pomocą FACT-Lym-LymS (funkcjonalna ocena terapii raka - chłoniak - specyficzne objawy chłoniaka)	Punkt końcowy zostanie oceniony na linii bazowej.
QoL (jakość życia) waha się pod koniec leczenia - FACT-Lym-LymS Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do końca terapii (do 18 miesięcy)	Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza FACT-Lym-LymS (Ocena funkcjonalna leczenia raka – chłoniak – specyficzne objawy chłoniaka)	Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do końca terapii (do 18 miesięcy)
Zmienność wyników QoL (jakości życia) po 1 roku od rozpoczęcia terapii - FACT-Lym-LymS Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony po 1 roku od rozpoczęcia terapii (do 30 miesięcy)	Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza FACT-Lym-LymS (funkcjonalna ocena terapii raka - chłoniak - specyficzne objawy chłoniaka)	Punkt końcowy zostanie oceniony po 1 roku od rozpoczęcia terapii (do 30 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 30 miesięcy)	Całkowite przeżycie, czyli odsetek pacjentów, którzy przeżyli, definiuje się jako czas między datą rejestracji a datą zgonu z dowolnej przyczyny.	Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 30 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 30 miesięcy)	Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas między datą rejestracji a datą progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.	Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 30 miesięcy)
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS) Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 30 miesięcy)	Przeżycie bez zdarzeń definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (np. toksyczność, preferencje pacjenta) lub rozpoczęcie nowego leczenia bez postępu w dokumentacji.	Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 30 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 30 miesięcy)	Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) na leczenie. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zostanie określony zgodnie z kryteriami Lugano 2014.	Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 30 miesięcy)
Rejestracja bezpieczeństwa Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 30 miesięcy)	Bezpieczeństwo definiuje się jako częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według aktualnej wersji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).	Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Śledczy

Główny śledczy: Salvatrice Mancuso, Ematologia - A.O.U. Policlinico Giaccone, Palermo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

FIL_QoL-ELDIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy niskiego stopnia, dorosły

Gilead Sciences

Zakończony

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę entospletynibu u dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Chłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma

Stany Zjednoczone, Kanada

Jakość życia starszych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia