Kvalita života u starších pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně
13. prosince 2023 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Kvalita života u starších pacientů s non-Hodgkinským lymfomem nízkého stupně léčených imunoterapií nebo imunochemoterapií a/nebo radioterapií: Observační prospektivní studie Fondazione Italiana Linfomi
Cílem této studie je popsat variace QoL (Quality of Life) během klinické léčby lymfomu nízkého stupně u starších pacientů a identifikovat nejdůležitější faktory při diagnostice a během léčby s dopadem na QoL (Quality of Life). .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, neintervenční studie, jejímž cílem je zkoumat změny v QoL (Quality of Life) během klinické léčby lymfomu nízkého stupně u starších pacientů a případně identifikovat nejdůležitější faktory při diagnóze a během léčby dopad na QoL (Quality of Life).
Studie plánuje zařadit do studie 150 pacientů s lokální histologicky potvrzenou diagnózou indolentního non-Hodgkinského lymfomu splňujících všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas. Studie umožňuje jakýkoli typ léčby (imunoterapie, imunochemoterapie v plné nebo snížené dávce, radioterapie).
Všichni pacienti musí před zahájením jakékoli protokolární léčby podstoupit komplexní geriatrické hodnocení (CGA).
Základní, po léčbě a následné instrumentální hodnocení a hodnocení odezvy se provádí jako součást rutinního klinického řízení u pacientů s indolentním NHL (Non Hodgkinův lymfom). Vyhodnocení odezvy a všechna další hodnocení plánovaná pro EOT (konec léčby) by měla být naplánována i v případě předčasného vysazení podle klinické praxe.
Hodnocení HRQoL (Health-related Quality of Life) bude provedeno v době podpisu formuláře informovaného souhlasu před zahájením léčby, na konci léčby (v rozmezí od 1 měsíce do 6 měsíců podle délky léčby) a po 1. rok od zahájení terapie.
Hodnocení QoL (kvalita života) zahrnuje všechny škály EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire-Core 30) a FACT-Lym-LymS (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom - dotazník specifických příznaků lymfomu).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Iolanda De Martino
- Telefonní číslo: +39 0131 033153
- E-mail: idemartino@filinf.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marina Cesaretti
- Telefonní číslo: +39 059 9769913
- E-mail: mcesaretti@filinf.it
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Nábor
- S.C. Ematologia - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Kontakt:
- Manuela Zanni, MD
- E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuela Zanni
-
Ancona, Itálie, 60126
- Nábor
- Clinica di Ematologia - A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Guido Gini, MD
- E-mail: guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gini Guido
-
Aviano, Itálie, 33081
- Nábor
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michele Spina
-
Kontakt:
- Michele Spina, MD
- E-mail: mspina@cro.it
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Kontakt:
- Carla Minoia, MD
- E-mail: carlaminoia@libero.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carla Minoia
-
Brescia, Itálie, 25123
- Zatím nenabíráme
- Ematologia - ASST Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Alessandra Tucci, MD
- E-mail: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandra Tucci
-
Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
- Zatím nenabíráme
- Ematologia - Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Kontakt:
- Roberto Sartori, MD
- E-mail: roberto.sartori@iov.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Sartori
-
Catania, Itálie, 95123
- Zatím nenabíráme
- U.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Rodolico S. Marco
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annalisa Chiarenza
-
Kontakt:
- Annalisa Chiarenza, MD
-
Firenze, Itálie, 50141
- Zatím nenabíráme
- Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Benedetta Puccini, MD
- E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benedetta Puccini
-
Messina, Itálie, 98158
- Zatím nenabíráme
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Donato Mannina
-
Kontakt:
- Donato Mannina, MD
- E-mail: donamanni@gmail.com
-
Milano, Itálie, 20162
- Nábor
- S.C. Ematologia - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Cristina Muzi, MD
- E-mail: cristina.muzi@ospedaleniguarda.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Muzi
-
Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia, Istituto Scientifico San Raffaele
-
Kontakt:
- Andrés Ferreri, MD
- E-mail: andres.ferreri@hsr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrès Ferreri
-
Palermo, Itálie, 90146
- Zatím nenabíráme
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caterina Patti
-
Kontakt:
- Caterina Patti, MD
- E-mail: k.patti@villasofia.it
-
Palermo, Itálie, 90127
- Nábor
- Ematologia - A.O.U. Policlinico Giaccone
-
Kontakt:
- Salvatrice Mancuso, MD
- E-mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salvatrice Mancuso
-
Piacenza, Itálie, 29121
- Nábor
- U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Kontakt:
- Annalisa Arcari, MD
- E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annalisa Arcari
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Nábor
- Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Kontakt:
- Maria Elena Nizzoli, MD
- E-mail: mariaelena.nizzoli@ausl.re.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Elena Nizzoli
-
Rimini, Itálie, 47923
- Nábor
- U.O. di Ematologia - Ospedale degli Infermi di Rimini
-
Kontakt:
- Melania Celli, MD
- E-mail: melania.celli@auslromagna.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melania Celli
-
Roma, Itálie, 00128
- Nábor
- Ematologia,Trapianto cellule staminali, Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare -Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Ombretta Annibali, MD
- E-mail: o.annibali@policlinicocampus.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ombretta Annibali
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ALBERTO FABBRI
-
Kontakt:
- Alberto Fabbri, MD
- E-mail: fabbri7@unisi.it
-
Varese, Itálie, 21100
- Zatím nenabíráme
- U.O.C. Ematologia - Ospedale di Circolo
-
Kontakt:
- Michele Merli, MD
- E-mail: michele.merli@asst-settelaghi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michele Merli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší pacienti s non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně léčení imunoterapií nebo imunochemoterapií a/nebo radioterapií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokální histologická diagnostika indolentního B buněčného non-Hodgkinského lymfomu: folikulární lymfom, lymfom marginální zóny (nodální, MALT (Mucosa-Associated Lymphoid Tissue), slezina), lymfoplazmocytární lymfom/Waldenströmova makroglobulinémie)
- Věk ≥ 70 let
- Kandidáti pacientů na léčbu lymfomu
- Pacient dříve neléčený pro lymfom
- Vyhodnocení komplexního geriatrického hodnocení na začátku
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas: subjekt rozumí a dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu schválený IEC (nezávislá etická komise), před registrací do studie
Poznámka: Pacient léčený v rámci klinického hodnocení je přijat
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Starší pacienti s non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně
Starší pacienti s non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně léčení imunoterapií nebo imunochemoterapií a/nebo radioterapií. Zhodnoťte QoL (kvalitu života) na začátku, na konci léčby a po 1 roce od zahájení terapie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoL (kvalita života) skóre na začátku – EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Koncový bod bude vyhodnocen na základní linii.
|
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-Quality of life Questionnaire-Core 30)
|
Koncový bod bude vyhodnocen na základní linii.
|
|
Variace skóre QoL (kvalita života) na konci léčby – EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku studie do konce terapie (až 18 měsíců)
|
Kvalita života se měří pomocí EORTC-QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-Quality of life Questionnaire-Core 30)
|
Koncový bod bude hodnocen od začátku studie do konce terapie (až 18 měsíců)
|
|
Variace skóre QoL (kvalita života) po 1 roce od zahájení terapie - EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Endpoint bude vyhodnocen po 1 roce od zahájení terapie (až 30 měsíců)
|
Kvalita života se měří pomocí EORTC-QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-Quality of life Questionnaire-Core 30) a FACT-Lym-LymS (Functional Assessment of Cancer Therapy – Lymphoma-Lymfoma-specific Symptoms Specifické symptomy )
|
Endpoint bude vyhodnocen po 1 roce od zahájení terapie (až 30 měsíců)
|
|
QoL (kvalita života) skóre na začátku - FACT-Lym-LymS
Časové okno: Koncový bod bude vyhodnocen na základní linii.
|
Kvalita života se měří pomocí FACT-Lym-LymS (Functional Assessment of Cancer Therapy – Lymphoma – Lymfoma-specific Symptoms)
|
Koncový bod bude vyhodnocen na základní linii.
|
|
QoL (kvalita života) skóre variací na konci léčby - FACT-Lym-LymS
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku studie do konce terapie (až 18 měsíců)
|
Kvalita života se měří pomocí FACT-Lym-LymS (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma-Lym-Lyma Specific Symptoms Questionnaire)
|
Koncový bod bude hodnocen od začátku studie do konce terapie (až 18 měsíců)
|
|
Variace skóre QoL (kvalita života) po 1 roce od zahájení terapie - FACT-Lym-LymS
Časové okno: Endpoint bude vyhodnocen po 1 roce od zahájení terapie (až 30 měsíců)
|
Kvalita života se měří pomocí FACT-Lym-LymS (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma-Lym-Lyma-specific Symptoms Questionnaire)
|
Endpoint bude vyhodnocen po 1 roce od zahájení terapie (až 30 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 30 měsíců)
|
Celkové přežití, procento přežívajících pacientů, je definováno jako doba mezi datem registrace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 30 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 30 měsíců)
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba mezi datem registrace a datem progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 30 měsíců)
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 30 měsíců)
|
Přežití bez událostí je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např.
toxicita, preference pacienta) nebo zahájení nové léčby bez progrese dokumentu.
|
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 30 měsíců)
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 30 měsíců)
|
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří mají úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) na terapii. Celková míra odpovědi (ORR) bude definována podle kritérií z Lugana 2014.
|
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 30 měsíců)
|
|
Registrace bezpečnosti
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 30 měsíců)
|
Bezpečnost je definována jako výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), aktuální verze.
|
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 30 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatrice Mancuso, Ematologia - A.O.U. Policlinico Giaccone, Palermo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIL_QoL-ELDIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .