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真实世界 IBD 诊所中 CDED 的观察性调查

2022年10月11日 更新者:Eli Sprecher, MD

真实世界 IBD 诊所中 CDED 的观察性调查:营养师和患者对饮食方案的适应

一项前瞻性观察性研究,将跟踪一组在常规临床饮食治疗期间接受克罗恩病排除饮食 (CDED) 的成年 CD 患者。 饮食由三个阶段组成,在前两个阶段结束时,我们将评估患者是否达到缓解,在第三阶段结束时评估缓解的维持。 我们打算研究与营养师在第 1 阶段和第 2 阶段所做的饮食调整相关的成就和缓解率,以及患者在第三阶段在真实世界临床环境和患者生活方式特征下对食物的选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项前瞻性观察研究,将跟踪一组 CD 患者,这些患者在 TLVMC 的 IBD 诊所接受常规临床饮食治疗期间接受克罗恩病排除饮食 (CDED)。 CD 排除饮食 (CDED) 是一种全食物饮食,旨在减少饮食成分的暴露,假设会对微生物组(生态失调)、肠道屏障和肠道免疫产生负面影响。 我们打算跟踪过去 4 个月内患有临床活动性疾病的患者。 疾病活动将通过Harvey-Bradshaw指数(4<HBI<16)和钙卫蛋白>50g来确定。

饮食由三个阶段组成,前两个阶段包括每天消耗的 5 种强制性食物,以提供特定的纤维和淀粉作为厚壁菌门产生短链脂肪酸的类群的底物,以及动物脂肪含量低的瘦肉蛋白来源减少变形菌并改善肠道通透性,同时保持均衡饮食。 饮食包括避免或减少接触含有动物/乳制品脂肪、其他来源的高脂肪、小麦、红肉或加工肉类以及富含牛磺酸、乳化剂、人造甜味剂、角叉菜胶和亚硫酸盐的蛋白质来源的食物。 第二阶段的降压饮食包括更多地接触水果、蔬菜和豆类,以及一些重新引入的食物,以增加食物的灵活性和缓解单调。 研究的第三阶段被认为是维持阶段,建议患者继续练习前两个阶段的概念,但他们通常可以自由地控制饮食。

在这项观察性研究中,我们旨在描述我们在 IBD 患者的三级转诊中心使用 CDED 的真实体验。 我们旨在描述 IBD 营养师实施的前两个饮食阶段的适应性,以及患者在饮食的第三阶段做出的食物选择。 我们的目标是将这两个决定因素分别与第二阶段结束时的临床缓解和第三阶段结束时的缓解维持联系起来。

数据采集

就诊时,将要求患者填写食物频率问卷 (FFQ)、3 天回忆问卷、食物相关生活质量、CD 症状和疼痛问卷。 营养师将被要求仔细描述他们在 CDED 中进行的调整以及在基线、第 6 周和第 12 周进行调整的原因。 将根据患者的症状和疾病特征进行调整。

每次就诊时,患者将提供粪便样本,用于检测钙卫蛋白,这是一种特定于肠道炎症的生化标记物。 我们将与 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 一起确定疾病的严重程度和活动水平。 粪便样本还将用于确定和监测微生物组组成的变化。

人体测量和营养评估

每次研究访问时将记录患者的体重 (kg)、身高 (m)、腰围 (cm),并计算体重指数 (BMI)。 握力将通过握力计(JAMAR® 液压手测力计)测量,身体成分通过身体电阻抗(INBODY 诊断体重)测量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • Department of Gastroentherology,Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • 首席研究员:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • 接触:
      • Tel-Aviv、以色列
        • 招聘中
        • Sourasky medical center (Ichilov)
        • 接触:
          • Dr. Nitsan Maharshak, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 TLVMC 的 IBD 诊所进行常规临床饮食治疗期间接受 CDED 处方的 CD 患者。

描述

纳入标准:

  1. 年龄 >18 岁
  2. 临床稳定的 CD 患者,在整个研究期间采用恒定的药物治疗方案。 对美沙拉嗪至少 6 周、或类固醇至少 2 周、或免疫调节剂至少 12 周或生物制剂至少 12 周治疗、医用大麻至少 2 周前研究难治。
  3. 根据 CD 症状得分 4 的临床活动性疾病 <基线时的 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 和钙卫蛋白 > 50g/l / 内窥镜检查 / 影像学证实为前 4 个月的活动性疾病。

排除标准:

  1. 无法签署知情同意书和完成研究方案
  2. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
接受克罗恩病排除饮食的成年 CD 患者
根据 CD 症状评分 4 < 基线时的哈维-布拉德肖指数 (HBI) 和钙卫蛋白 > 50g/l / 内窥镜检查 / 影像学证实的活动性疾病的前 4 个月临床稳定的 CD 患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床缓解率将在第 1 阶段结束时通过 Harvey-Bradshaw 指数衡量
大体时间:第 6 周,第 1 阶段结束
在第一阶段饮食结束时达到临床缓解,将定义为 HBI(Harvey-Bradshaw 指数)<4
第 6 周,第 1 阶段结束
临床缓解率将在第 2 阶段结束时通过 Harvey-Bradshaw 指数来衡量
大体时间:第 12 周,第 2 阶段结束
在第二阶段饮食结束时达到临床缓解将定义为 HBI(Harvey-Bradshaw 指数)<4
第 12 周,第 2 阶段结束
在第 3 阶段结束时维持临床缓解的患者比例
大体时间:第 24 周,第 3 阶段结束
在第三阶段饮食结束时保持临床缓解将定义为 HBI(Harvey-Bradshaw 指数)<4
第 24 周,第 3 阶段结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IBD 营养师实施的第一阶段饮食调整与临床缓解之间的关联
大体时间:第 6 周

我们的目标是描述 IBD 营养师实施的第一阶段饮食的适应性,并将这些适应性与在第一阶段结束时实现临床缓解联系起来。

营养师将被要求仔细描述他们在 CDED 中进行的调整以及在基线时进行调整的原因(表 1)。 将分析 3 天的食物日记并将其与实现缓解相关联。

缓解将由 HBI<4 决定

第 6 周
IBD 营养师实施的第二阶段饮食调整与临床缓解之间的关联
大体时间:第 12 周

营养师将被要求仔细描述他们对饮食的第二阶段所做的调整及其原因。

将分析食物日记并将其与在第 2 阶段结束时实现缓解联系起来。

缓解将由 HBI(Harvey-Bradshaw 指数)<4 确定

第 12 周
患者饮食第三阶段的食物选择与缓解维持之间的关联
大体时间:第 24 周

我们的目标是描述患者在第三阶段饮食中的食物选择及其与第三阶段结束时维持缓解的关系。

食物选择将根据食物频率问卷 (FFQ) 和食物乳制品进行分析,并与维持缓解相关联。

缓解将由 HBI(Harvey-Bradshaw 指数)<4 确定

第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nitsan Maharshak, MD、Tel Aviv Medical Center- Head of Inflammatory Bowel Disease Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月21日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月21日

首次发布 (实际的)

2022年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月11日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0225-21-TLV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为研究人员未来合作的一部分,所有医疗信息和粪便样本都将以匿名方式传输(不包括向医院外合作伙伴提供的任何身份信息),并根据医院研发部门批准的合同.

IPD 共享时间框架

所有参与者的研究协议终止后

IPD 共享访问标准

医疗信息和粪便样本将以匿名方式传输,没有患者的身份信息

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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