- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05554445
Indagine osservazionale del CDED in una clinica IBD del mondo reale
Indagine osservazionale sul CDED in una clinica IBD del mondo reale: adattamenti del dietologo e del paziente al protocollo dietetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico che seguirà una coorte di pazienti affetti da CD a cui viene prescritta la dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) durante la loro terapia dietetica clinica di routine presso la clinica IBD del TLVMC. La dieta di esclusione CD (CDED) è una dieta a base di alimenti integrali progettata per ridurre l'esposizione a componenti dietetici, ipotizzati per influenzare negativamente il microbioma (disbiosi), la barriera intestinale e l'immunità intestinale. Intendiamo seguire i pazienti con malattia clinicamente attiva comprovata nei 4 mesi precedenti. L'attività della malattia sarà determinata dall'indice di Harvey-Bradshaw (4<HBI<16) e Calprotectina>50g.
La dieta è composta da tre fasi, le prime due comprendevano 5 alimenti obbligatori consumati quotidianamente per fornire fibre e amidi specifici come substrati per i taxa produttori di acidi grassi a catena corta da Firmicutes, nonché fonti di proteine magre a basso contenuto di grassi animali per diminuire i Proteobatteri e migliorare la permeabilità intestinale, mantenendo una dieta equilibrata. La dieta prevedeva l'evitamento o la riduzione dell'esposizione ad alimenti contenenti grassi animali/latticini, alto contenuto di grassi da altre fonti, frumento, carne rossa o trasformata e fonti proteiche ricche di taurina, emulsionanti, dolcificanti artificiali, carragenina e solfiti. La dieta step-down della seconda fase prevede una maggiore esposizione a frutta, verdura e legumi insieme ad alcuni alimenti che vengono reintrodotti con restrizioni per aumentare la flessibilità alimentare e alleviare la monotonia. La terza fase dello studio è considerata una fase di mantenimento in cui si consiglia ai pazienti di continuare a mettere in pratica i concetti delle due fasi precedenti, ma in genere possono gestire liberamente la propria dieta.
In questo studio osservazionale, miriamo a descrivere la nostra esperienza nel mondo reale con il CDED, in un centro di riferimento terziario per pazienti con IBD. Ci proponiamo di caratterizzare sia gli adattamenti delle prime due fasi della dieta praticata dai dietologi IBD, sia le scelte alimentari fatte dai pazienti durante la terza fase della dieta. Miriamo ad associare entrambi questi determinanti rispettivamente alla remissione clinica alla fine della fase due e al mantenimento della remissione alla fine della fase tre.
Raccolta dati
Durante le visite, ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ), i questionari di richiamo di 3 giorni, la qualità della vita correlata al cibo, il sintomo CD e il questionario sul dolore. Ai dietisti verrà chiesto di descrivere meticolosamente gli adattamenti che hanno eseguito nel CDED e le ragioni per loro al basale, settimana 6 e 12. L'adattamento sarà effettuato in base ai sintomi del paziente e alle caratteristiche della malattia.
Ad ogni visita, il paziente fornirà un campione fecale che verrà utilizzato per testare la calprotectina, un marcatore biochimico, specifico per l'infiammazione intestinale. Insieme all'indice di Harvey-Bradshaw (HBI) determineremo la gravità della malattia ei livelli di attività. Il campione fecale verrà utilizzato anche per determinare e monitorare i cambiamenti nella composizione del microbioma.
Valutazione antropometrica e nutrizionale
Il peso (kg), l'altezza (m), la circonferenza della vita (cm) del paziente saranno documentati ad ogni visita dello studio e verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI). La forza di presa sarà misurata da un dinamometro da impugnatura (dinamometro idraulico a mano JAMAR®) e la composizione corporea dall'impedenza elettrica corporea (peso diagnostico INBODY).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nitsan Maharshak, MD
- Numero di telefono: 03-6974282
- Email: nitsanm@tlvmc.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rony Izhar, PhD
- Email: ronyi@tlvmc.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- Department of Gastroentherology,Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Investigatore principale:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Contatto:
- Nitsan Maharshak, MD
- Numero di telefono: 972-3-6972488
- Email: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
Tel-Aviv, Israele
- Reclutamento
- Sourasky medical center (Ichilov)
-
Contatto:
- Dr. Nitsan Maharshak, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Pazienti CD clinicamente stabili, regime terapeutico costante per tutto il periodo di studio. Refrattaria alla mesalamina almeno 6 settimane, o steroidi almeno 2 settimane, o immunomodulatore almeno 12 settimane o terapia biologica almeno 12 settimane, cannabis medica almeno 2 settimane prima dello studio.
- Malattia clinicamente attiva in base al punteggio dei sintomi CD 4 <Indice di Harvey-Bradshaw (HBI) al basale e Calprotectina> 50 g/l / endoscopia / malattia attiva provata per immagini nei 4 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di firmare il consenso informato e completare il protocollo di studio
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Pazienti adulti con celiachia a cui viene prescritta la dieta di esclusione della malattia di Crohn
Pazienti CD clinicamente stabili con malattia attiva in base al punteggio dei sintomi CD 4 <Indice di Harvey-Bradshaw (HBI) al basale e Calprotectina> 50 g/l / endoscopia / malattia attiva provata per immagini nei 4 mesi precedenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I tassi di remissione clinica saranno misurati dall'indice Harvey-Bradshaw alla fine della fase 1
Lasso di tempo: settimana 6, fine della fase 1
|
Il raggiungimento della remissione clinica entro la fine della prima fase della dieta, sarà definito come HBI(Harvey-Bradshaw Index)<4
|
settimana 6, fine della fase 1
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I tassi di remissione clinica saranno misurati dall'indice Harvey-Bradshaw alla fine della fase 2
Lasso di tempo: settimana 12, fine della fase 2
|
Il raggiungimento della remissione clinica entro la fine della seconda fase della dieta sarà definito come HBI (Harvey-Bradshaw Index)<4
|
settimana 12, fine della fase 2
|
Tasso di pazienti che mantengono la remissione clinica alla fine della fase 3
Lasso di tempo: settimana 24, fine della fase 3
|
Il mantenimento della remissione clinica entro la fine della terza fase della dieta sarà definito come HBI (Harvey-Bradshaw Index) <4
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settimana 24, fine della fase 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Associazioni tra adattamenti della prima fase della dieta praticata dai dietologi IBD e remissione clinica
Lasso di tempo: settimana 6
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Miriamo a caratterizzare gli adattamenti della prima fase della dieta praticata dai dietologi IBD e associare gli adattamenti al raggiungimento della remissione clinica alla fine della fase 1. Ai dietisti verrà chiesto di descrivere meticolosamente gli adattamenti che hanno eseguito nel CDED e le ragioni per essi al basale (tabella 1). Un diario alimentare di 3 giorni sarà analizzato e associato al raggiungimento della remissione. La remissione sarà determinata da HBI<4 |
settimana 6
|
Associazioni tra adattamenti della seconda fase della dieta praticata dai dietologi IBD e remissione clinica
Lasso di tempo: settimana 12
|
Ai dietisti verrà chiesto di descrivere meticolosamente gli adattamenti che hanno apportato alla seconda fase della dieta e il motivo di essi. Il diario alimentare sarà analizzato e associato al raggiungimento della remissione entro la fine della fase 2. La remissione sarà determinata dall'HBI (Harvey-Bradshaw Index)<4 |
settimana 12
|
Associazioni tra scelte alimentari durante la terza fase della dieta effettuate dai pazienti e mantenimento della remissione
Lasso di tempo: settimana 24
|
Miriamo a caratterizzare le scelte alimentari durante la terza fase della dieta fatta dai pazienti e la sua associazione con il mantenimento della remissione alla fine della fase 3. La scelta del cibo sarà analizzata in base al questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) e al cibo lattiero-caseario e associata al mantenimento della remissione. La remissione sarà determinata dall'HBI (Harvey-Bradshaw Index)<4 |
settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nitsan Maharshak, MD, Tel Aviv Medical Center- Head of Inflammatory Bowel Disease Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0225-21-TLV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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