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Indagine osservazionale del CDED in una clinica IBD del mondo reale

11 ottobre 2022 aggiornato da: Eli Sprecher, MD

Indagine osservazionale sul CDED in una clinica IBD del mondo reale: adattamenti del dietologo e del paziente al protocollo dietetico

Uno studio osservazionale prospettico, che seguirà una coorte di pazienti adulti affetti da CD a cui viene prescritta la dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) durante la loro terapia dietetica clinica di routine. La dieta è composta da tre fasi, al termine delle prime due fasi si valuterà se il paziente ha raggiunto la remissione e al termine della terza fase il mantenimento della remissione. Intendiamo studiare il raggiungimento e il tasso di remissione in associazione agli adattamenti dietetici apportati dai dietisti nelle fasi 1 e 2, insieme alla scelta del cibo da parte del paziente nella terza fase in base al contesto clinico del mondo reale e alle caratteristiche dello stile di vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico che seguirà una coorte di pazienti affetti da CD a cui viene prescritta la dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) durante la loro terapia dietetica clinica di routine presso la clinica IBD del TLVMC. La dieta di esclusione CD (CDED) è una dieta a base di alimenti integrali progettata per ridurre l'esposizione a componenti dietetici, ipotizzati per influenzare negativamente il microbioma (disbiosi), la barriera intestinale e l'immunità intestinale. Intendiamo seguire i pazienti con malattia clinicamente attiva comprovata nei 4 mesi precedenti. L'attività della malattia sarà determinata dall'indice di Harvey-Bradshaw (4<HBI<16) e Calprotectina>50g.

La dieta è composta da tre fasi, le prime due comprendevano 5 alimenti obbligatori consumati quotidianamente per fornire fibre e amidi specifici come substrati per i taxa produttori di acidi grassi a catena corta da Firmicutes, nonché fonti di proteine ​​magre a basso contenuto di grassi animali per diminuire i Proteobatteri e migliorare la permeabilità intestinale, mantenendo una dieta equilibrata. La dieta prevedeva l'evitamento o la riduzione dell'esposizione ad alimenti contenenti grassi animali/latticini, alto contenuto di grassi da altre fonti, frumento, carne rossa o trasformata e fonti proteiche ricche di taurina, emulsionanti, dolcificanti artificiali, carragenina e solfiti. La dieta step-down della seconda fase prevede una maggiore esposizione a frutta, verdura e legumi insieme ad alcuni alimenti che vengono reintrodotti con restrizioni per aumentare la flessibilità alimentare e alleviare la monotonia. La terza fase dello studio è considerata una fase di mantenimento in cui si consiglia ai pazienti di continuare a mettere in pratica i concetti delle due fasi precedenti, ma in genere possono gestire liberamente la propria dieta.

In questo studio osservazionale, miriamo a descrivere la nostra esperienza nel mondo reale con il CDED, in un centro di riferimento terziario per pazienti con IBD. Ci proponiamo di caratterizzare sia gli adattamenti delle prime due fasi della dieta praticata dai dietologi IBD, sia le scelte alimentari fatte dai pazienti durante la terza fase della dieta. Miriamo ad associare entrambi questi determinanti rispettivamente alla remissione clinica alla fine della fase due e al mantenimento della remissione alla fine della fase tre.

Raccolta dati

Durante le visite, ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ), i questionari di richiamo di 3 giorni, la qualità della vita correlata al cibo, il sintomo CD e il questionario sul dolore. Ai dietisti verrà chiesto di descrivere meticolosamente gli adattamenti che hanno eseguito nel CDED e le ragioni per loro al basale, settimana 6 e 12. L'adattamento sarà effettuato in base ai sintomi del paziente e alle caratteristiche della malattia.

Ad ogni visita, il paziente fornirà un campione fecale che verrà utilizzato per testare la calprotectina, un marcatore biochimico, specifico per l'infiammazione intestinale. Insieme all'indice di Harvey-Bradshaw (HBI) determineremo la gravità della malattia ei livelli di attività. Il campione fecale verrà utilizzato anche per determinare e monitorare i cambiamenti nella composizione del microbioma.

Valutazione antropometrica e nutrizionale

Il peso (kg), l'altezza (m), la circonferenza della vita (cm) del paziente saranno documentati ad ogni visita dello studio e verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI). La forza di presa sarà misurata da un dinamometro da impugnatura (dinamometro idraulico a mano JAMAR®) e la composizione corporea dall'impedenza elettrica corporea (peso diagnostico INBODY).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Department of Gastroentherology,Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Contatto:
      • Tel-Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Sourasky medical center (Ichilov)
        • Contatto:
          • Dr. Nitsan Maharshak, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti CD a cui viene prescritto il CDED durante la loro terapia dietetica clinica di routine presso la clinica IBD del TLVMC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Pazienti CD clinicamente stabili, regime terapeutico costante per tutto il periodo di studio. Refrattaria alla mesalamina almeno 6 settimane, o steroidi almeno 2 settimane, o immunomodulatore almeno 12 settimane o terapia biologica almeno 12 settimane, cannabis medica almeno 2 settimane prima dello studio.
  3. Malattia clinicamente attiva in base al punteggio dei sintomi CD 4 <Indice di Harvey-Bradshaw (HBI) al basale e Calprotectina> 50 g/l / endoscopia / malattia attiva provata per immagini nei 4 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di firmare il consenso informato e completare il protocollo di studio
  2. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti adulti con celiachia a cui viene prescritta la dieta di esclusione della malattia di Crohn
Pazienti CD clinicamente stabili con malattia attiva in base al punteggio dei sintomi CD 4 <Indice di Harvey-Bradshaw (HBI) al basale e Calprotectina> 50 g/l / endoscopia / malattia attiva provata per immagini nei 4 mesi precedenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di remissione clinica saranno misurati dall'indice Harvey-Bradshaw alla fine della fase 1
Lasso di tempo: settimana 6, fine della fase 1
Il raggiungimento della remissione clinica entro la fine della prima fase della dieta, sarà definito come HBI(Harvey-Bradshaw Index)<4
settimana 6, fine della fase 1
I tassi di remissione clinica saranno misurati dall'indice Harvey-Bradshaw alla fine della fase 2
Lasso di tempo: settimana 12, fine della fase 2
Il raggiungimento della remissione clinica entro la fine della seconda fase della dieta sarà definito come HBI (Harvey-Bradshaw Index)<4
settimana 12, fine della fase 2
Tasso di pazienti che mantengono la remissione clinica alla fine della fase 3
Lasso di tempo: settimana 24, fine della fase 3
Il mantenimento della remissione clinica entro la fine della terza fase della dieta sarà definito come HBI (Harvey-Bradshaw Index) <4
settimana 24, fine della fase 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni tra adattamenti della prima fase della dieta praticata dai dietologi IBD e remissione clinica
Lasso di tempo: settimana 6

Miriamo a caratterizzare gli adattamenti della prima fase della dieta praticata dai dietologi IBD e associare gli adattamenti al raggiungimento della remissione clinica alla fine della fase 1.

Ai dietisti verrà chiesto di descrivere meticolosamente gli adattamenti che hanno eseguito nel CDED e le ragioni per essi al basale (tabella 1). Un diario alimentare di 3 giorni sarà analizzato e associato al raggiungimento della remissione.

La remissione sarà determinata da HBI<4

settimana 6
Associazioni tra adattamenti della seconda fase della dieta praticata dai dietologi IBD e remissione clinica
Lasso di tempo: settimana 12

Ai dietisti verrà chiesto di descrivere meticolosamente gli adattamenti che hanno apportato alla seconda fase della dieta e il motivo di essi.

Il diario alimentare sarà analizzato e associato al raggiungimento della remissione entro la fine della fase 2.

La remissione sarà determinata dall'HBI (Harvey-Bradshaw Index)<4

settimana 12
Associazioni tra scelte alimentari durante la terza fase della dieta effettuate dai pazienti e mantenimento della remissione
Lasso di tempo: settimana 24

Miriamo a caratterizzare le scelte alimentari durante la terza fase della dieta fatta dai pazienti e la sua associazione con il mantenimento della remissione alla fine della fase 3.

La scelta del cibo sarà analizzata in base al questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) e al cibo lattiero-caseario e associata al mantenimento della remissione.

La remissione sarà determinata dall'HBI (Harvey-Bradshaw Index)<4

settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitsan Maharshak, MD, Tel Aviv Medical Center- Head of Inflammatory Bowel Disease Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0225-21-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Nell'ambito della futura collaborazione tra ricercatori, tutte le informazioni mediche e i campioni fecali verrebbero trasferiti in modo anonimo (non includerà alcun dettaglio identificativo a partner esterni all'ospedale) e in conformità con un contratto approvato dal dipartimento di ricerca e sviluppo dell'ospedale .

Periodo di condivisione IPD

Dopo la conclusione del protocollo di studio per tutti i partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Informazioni mediche e campioni fecali verrebbero trasferiti in maniera anonima, senza dettagli identificativi dei pazienti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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