- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05554445
Enquête observationnelle du CDED dans une clinique de MII du monde réel
Enquête observationnelle sur le CDED dans une clinique de MII du monde réel : adaptations des diététiciens et des patients au protocole diététique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui suivra une cohorte de patients atteints de MC auxquels on a prescrit le régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) au cours de leur traitement diététique clinique de routine à la clinique IBD du TLVMC. Le régime d'exclusion CD (CDED) est un régime alimentaire complet conçu pour réduire l'exposition aux composants alimentaires, supposé affecter négativement le microbiome (dysbiose), la barrière intestinale et l'immunité intestinale. Nous avons l'intention de suivre les patients atteints d'une maladie cliniquement active prouvée au cours des 4 mois précédents. L'activité de la maladie sera déterminée par l'indice Harvey-Bradshaw (4<HBI<16) et Calprotectin>50g.
Le régime alimentaire est composé de trois phases, les deux premières comprenaient 5 aliments obligatoires consommés quotidiennement pour fournir des fibres et des amidons spécifiques comme substrats pour les taxons producteurs d'acides gras à chaîne courte de Firmicutes, ainsi que des sources de protéines maigres à faible teneur en graisses animales pour diminuer les protéobactéries et améliorer la perméabilité intestinale, tout en maintenant une alimentation équilibrée. Le régime comprenait l'évitement ou la réduction de l'exposition aux aliments contenant des graisses animales/laitières, des graisses riches d'autres sources, du blé, de la viande rouge ou transformée et des sources de protéines riches en taurine, des émulsifiants, des édulcorants artificiels, des carraghénanes et des sulfites. Le régime dégressif de la deuxième phase implique une exposition plus élevée aux fruits, aux légumes et aux légumineuses ainsi qu'à certains aliments qui sont réintroduits avec des restrictions pour augmenter la flexibilité des aliments et soulager la monotonie. La troisième phase de l'étude est considérée comme une phase d'entretien dans laquelle il est conseillé aux patients de continuer à pratiquer les concepts des deux phases précédentes, mais ils peuvent généralement gérer leur alimentation librement.
Dans cette étude observationnelle, nous visons à décrire notre expérience du monde réel avec le CDED, dans un centre de référence tertiaire pour les patients atteints de MII. Nous visons à caractériser à la fois les adaptations des deux premières phases du régime pratiquées par les diététiciens MII, et les choix alimentaires effectués par les patients lors de la troisième phase du régime. Nous visons à associer ces deux déterminants à la rémission clinique à la fin de la phase deux et au maintien de la rémission à la fin de la phase trois respectivement.
Collecte de données
Lors des visites, les patients seront invités à remplir le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ), les questionnaires de rappel de 3 jours, la qualité de vie liée à l'alimentation, les symptômes de la MC et le questionnaire sur la douleur. Les diététistes seront invités à décrire méticuleusement les adaptations qu'ils ont effectuées dans le CDED et les raisons de celles-ci au départ, semaine 6 et 12. L'adaptation se fera en fonction des symptômes du patient et des caractéristiques de la maladie.
À chaque visite, le patient fournira un échantillon fécal qui sera utilisé pour tester la calprotectine, un marqueur biochimique, spécifique de l'inflammation de l'intestin. Avec l'indice Harvey-Bradshaw (HBI), nous déterminerons la gravité de la maladie et les niveaux d'activité. L'échantillon fécal sera également utilisé pour déterminer et surveiller les changements dans la composition du microbiome.
Évaluation anthropométrique et nutritionnelle
Le poids (kg), la taille (m), le tour de taille (cm) du patient seront documentés à chaque visite d'étude et l'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé. La force de préhension sera mesurée par un dynamomètre à poignée (dynamomètre à main hydraulique JAMAR®) et la composition corporelle par impédance électrique corporelle (poids diagnostique INBODY).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nitsan Maharshak, MD
- Numéro de téléphone: 03-6974282
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rony Izhar, PhD
- E-mail: ronyi@tlvmc.gov.il
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- Department of Gastroentherology,Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Chercheur principal:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Contact:
- Nitsan Maharshak, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-6972488
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
Tel-Aviv, Israël
- Recrutement
- Sourasky medical center (Ichilov)
-
Contact:
- Dr. Nitsan Maharshak, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Patients CD cliniquement stables, régime médicamenteux constant tout au long de la période d'étude. Réfractaire à la mésalamine au moins 6 semaines, ou aux stéroïdes au moins 2 semaines, ou à l'immunomodulateur au moins 12 semaines ou aux biologiques au moins 12 semaines de traitement, cannabis médical au moins 2 semaines avant l'étude.
- Maladie cliniquement active selon les symptômes de la MC score 4 < indice Harvey-Bradshaw (HBI) au départ et calprotectine > 50 g/l / endoscopie / imagerie maladie active prouvée au cours des 4 mois précédents.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à signer un consentement éclairé et à compléter le protocole d'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients adultes atteints de MC auxquels on a prescrit le régime d'exclusion de la maladie de Crohn
Patients atteints de MC cliniquement stables avec une maladie active selon les symptômes de la MC score 4 < indice Harvey-Bradshaw (HBI) au départ et Calprotectin> 50 g/l / endoscopie / imagerie maladie active prouvée au cours des 4 mois précédents
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les taux de rémission clinique seront mesurés par l'indice Harvey-Bradshaw à la fin de la phase 1
Délai: semaine 6, fin de la phase 1
|
L'obtention d'une rémission clinique à la fin de la première phase du régime sera définie comme HBI (Harvey-Bradshaw Index) <4
|
semaine 6, fin de la phase 1
|
Les taux de rémission clinique seront mesurés par l'indice Harvey-Bradshaw à la fin de la phase 2
Délai: semaine 12, fin de la phase 2
|
L'obtention d'une rémission clinique à la fin de la deuxième phase du régime sera définie comme HBI (Harvey-Bradshaw Index) <4
|
semaine 12, fin de la phase 2
|
Taux de patients en rémission clinique en fin de phase 3
Délai: semaine 24, fin de la phase 3
|
Le maintien de la rémission clinique à la fin de la troisième phase du régime sera défini comme HBI(Harvey-Bradshaw Index)<4
|
semaine 24, fin de la phase 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Associations entre adaptations de la première phase du régime pratiquées par les diététiciens MII et rémission clinique
Délai: semaine 6
|
Nous visons à caractériser les adaptations de la première phase du régime pratiquées par les diététiciens MICI et à associer les adaptations à l'obtention d'une rémission clinique en fin de phase 1. Les diététistes seront invités à décrire minutieusement les adaptations qu'ils ont effectuées dans le CDED et les raisons de celles-ci au départ (tableau 1). Un journal alimentaire de 3 jours sera analysé et associé à l'obtention d'une rémission. La rémission sera déterminée par HBI<4 |
semaine 6
|
Associations entre adaptations de la deuxième phase du régime pratiquées par les diététiciens MII et rémission clinique
Délai: semaine 12
|
Il sera demandé aux diététiciens de décrire minutieusement les adaptations qu'ils ont effectuées à la deuxième phase du régime et la raison de celles-ci. Le journal alimentaire sera analysé et associé à l'obtention d'une rémission d'ici la fin de la phase 2. La rémission sera déterminée par HBI (Harvey-Bradshaw Index)<4 |
semaine 12
|
Associations entre les choix alimentaires au cours de la troisième phase du régime effectués par les patients et le maintien de la rémission
Délai: semaine 24
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Nous visons à caractériser les choix alimentaires lors de la troisième phase du régime effectués par les patients et son association avec le maintien de la rémission à la fin de la phase 3. Les choix alimentaires seront analysés selon le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et les produits laitiers alimentaires et associés au maintien de la rémission. La rémission sera déterminée par HBI (Harvey-Bradshaw Index)<4 |
semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nitsan Maharshak, MD, Tel Aviv Medical Center- Head of Inflammatory Bowel Disease Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0225-21-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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