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Enquête observationnelle du CDED dans une clinique de MII du monde réel

11 octobre 2022 mis à jour par: Eli Sprecher, MD

Enquête observationnelle sur le CDED dans une clinique de MII du monde réel : adaptations des diététiciens et des patients au protocole diététique

Une étude observationnelle prospective, qui suivra une cohorte de patients adultes atteints de MC auxquels on a prescrit le régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) au cours de leur traitement diététique clinique de routine. Le régime est composé de trois phases, à la fin des deux premières phases nous évaluerons si le patient a obtenu une rémission et à la fin de la troisième phase le maintien de la rémission. Nous avons l'intention d'étudier la réussite et le taux de rémission en association avec les adaptations alimentaires faites par les diététiciens aux phases 1 et 2, ainsi que le choix du patient de ne pas manger à la troisième phase dans le cadre clinique du monde réel et les caractéristiques du mode de vie du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui suivra une cohorte de patients atteints de MC auxquels on a prescrit le régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) au cours de leur traitement diététique clinique de routine à la clinique IBD du TLVMC. Le régime d'exclusion CD (CDED) est un régime alimentaire complet conçu pour réduire l'exposition aux composants alimentaires, supposé affecter négativement le microbiome (dysbiose), la barrière intestinale et l'immunité intestinale. Nous avons l'intention de suivre les patients atteints d'une maladie cliniquement active prouvée au cours des 4 mois précédents. L'activité de la maladie sera déterminée par l'indice Harvey-Bradshaw (4<HBI<16) et Calprotectin>50g.

Le régime alimentaire est composé de trois phases, les deux premières comprenaient 5 aliments obligatoires consommés quotidiennement pour fournir des fibres et des amidons spécifiques comme substrats pour les taxons producteurs d'acides gras à chaîne courte de Firmicutes, ainsi que des sources de protéines maigres à faible teneur en graisses animales pour diminuer les protéobactéries et améliorer la perméabilité intestinale, tout en maintenant une alimentation équilibrée. Le régime comprenait l'évitement ou la réduction de l'exposition aux aliments contenant des graisses animales/laitières, des graisses riches d'autres sources, du blé, de la viande rouge ou transformée et des sources de protéines riches en taurine, des émulsifiants, des édulcorants artificiels, des carraghénanes et des sulfites. Le régime dégressif de la deuxième phase implique une exposition plus élevée aux fruits, aux légumes et aux légumineuses ainsi qu'à certains aliments qui sont réintroduits avec des restrictions pour augmenter la flexibilité des aliments et soulager la monotonie. La troisième phase de l'étude est considérée comme une phase d'entretien dans laquelle il est conseillé aux patients de continuer à pratiquer les concepts des deux phases précédentes, mais ils peuvent généralement gérer leur alimentation librement.

Dans cette étude observationnelle, nous visons à décrire notre expérience du monde réel avec le CDED, dans un centre de référence tertiaire pour les patients atteints de MII. Nous visons à caractériser à la fois les adaptations des deux premières phases du régime pratiquées par les diététiciens MII, et les choix alimentaires effectués par les patients lors de la troisième phase du régime. Nous visons à associer ces deux déterminants à la rémission clinique à la fin de la phase deux et au maintien de la rémission à la fin de la phase trois respectivement.

Collecte de données

Lors des visites, les patients seront invités à remplir le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ), les questionnaires de rappel de 3 jours, la qualité de vie liée à l'alimentation, les symptômes de la MC et le questionnaire sur la douleur. Les diététistes seront invités à décrire méticuleusement les adaptations qu'ils ont effectuées dans le CDED et les raisons de celles-ci au départ, semaine 6 et 12. L'adaptation se fera en fonction des symptômes du patient et des caractéristiques de la maladie.

À chaque visite, le patient fournira un échantillon fécal qui sera utilisé pour tester la calprotectine, un marqueur biochimique, spécifique de l'inflammation de l'intestin. Avec l'indice Harvey-Bradshaw (HBI), nous déterminerons la gravité de la maladie et les niveaux d'activité. L'échantillon fécal sera également utilisé pour déterminer et surveiller les changements dans la composition du microbiome.

Évaluation anthropométrique et nutritionnelle

Le poids (kg), la taille (m), le tour de taille (cm) du patient seront documentés à chaque visite d'étude et l'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé. La force de préhension sera mesurée par un dynamomètre à poignée (dynamomètre à main hydraulique JAMAR®) et la composition corporelle par impédance électrique corporelle (poids diagnostique INBODY).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Department of Gastroentherology,Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Contact:
      • Tel-Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Sourasky medical center (Ichilov)
        • Contact:
          • Dr. Nitsan Maharshak, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients CD qui se voient prescrire le CDED pendant leur traitement diététique clinique de routine à la clinique IBD du TLVMC.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Patients CD cliniquement stables, régime médicamenteux constant tout au long de la période d'étude. Réfractaire à la mésalamine au moins 6 semaines, ou aux stéroïdes au moins 2 semaines, ou à l'immunomodulateur au moins 12 semaines ou aux biologiques au moins 12 semaines de traitement, cannabis médical au moins 2 semaines avant l'étude.
  3. Maladie cliniquement active selon les symptômes de la MC score 4 < indice Harvey-Bradshaw (HBI) au départ et calprotectine > 50 g/l / endoscopie / imagerie maladie active prouvée au cours des 4 mois précédents.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à signer un consentement éclairé et à compléter le protocole d'étude
  2. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients adultes atteints de MC auxquels on a prescrit le régime d'exclusion de la maladie de Crohn
Patients atteints de MC cliniquement stables avec une maladie active selon les symptômes de la MC score 4 < indice Harvey-Bradshaw (HBI) au départ et Calprotectin> 50 g/l / endoscopie / imagerie maladie active prouvée au cours des 4 mois précédents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de rémission clinique seront mesurés par l'indice Harvey-Bradshaw à la fin de la phase 1
Délai: semaine 6, fin de la phase 1
L'obtention d'une rémission clinique à la fin de la première phase du régime sera définie comme HBI (Harvey-Bradshaw Index) <4
semaine 6, fin de la phase 1
Les taux de rémission clinique seront mesurés par l'indice Harvey-Bradshaw à la fin de la phase 2
Délai: semaine 12, fin de la phase 2
L'obtention d'une rémission clinique à la fin de la deuxième phase du régime sera définie comme HBI (Harvey-Bradshaw Index) <4
semaine 12, fin de la phase 2
Taux de patients en rémission clinique en fin de phase 3
Délai: semaine 24, fin de la phase 3
Le maintien de la rémission clinique à la fin de la troisième phase du régime sera défini comme HBI(Harvey-Bradshaw Index)<4
semaine 24, fin de la phase 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations entre adaptations de la première phase du régime pratiquées par les diététiciens MII et rémission clinique
Délai: semaine 6

Nous visons à caractériser les adaptations de la première phase du régime pratiquées par les diététiciens MICI et à associer les adaptations à l'obtention d'une rémission clinique en fin de phase 1.

Les diététistes seront invités à décrire minutieusement les adaptations qu'ils ont effectuées dans le CDED et les raisons de celles-ci au départ (tableau 1). Un journal alimentaire de 3 jours sera analysé et associé à l'obtention d'une rémission.

La rémission sera déterminée par HBI<4

semaine 6
Associations entre adaptations de la deuxième phase du régime pratiquées par les diététiciens MII et rémission clinique
Délai: semaine 12

Il sera demandé aux diététiciens de décrire minutieusement les adaptations qu'ils ont effectuées à la deuxième phase du régime et la raison de celles-ci.

Le journal alimentaire sera analysé et associé à l'obtention d'une rémission d'ici la fin de la phase 2.

La rémission sera déterminée par HBI (Harvey-Bradshaw Index)<4

semaine 12
Associations entre les choix alimentaires au cours de la troisième phase du régime effectués par les patients et le maintien de la rémission
Délai: semaine 24

Nous visons à caractériser les choix alimentaires lors de la troisième phase du régime effectués par les patients et son association avec le maintien de la rémission à la fin de la phase 3.

Les choix alimentaires seront analysés selon le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et les produits laitiers alimentaires et associés au maintien de la rémission.

La rémission sera déterminée par HBI (Harvey-Bradshaw Index)<4

semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nitsan Maharshak, MD, Tel Aviv Medical Center- Head of Inflammatory Bowel Disease Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0225-21-TLV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Dans le cadre d'une future collaboration entre chercheurs, toutes les informations médicales et tous les échantillons fécaux seraient transférés de manière anonyme (il n'inclura aucune donnée d'identification à des partenaires extérieurs à l'hôpital), et conformément à un contrat approuvé par le service de recherche et développement de l'hôpital. .

Délai de partage IPD

Après la fin du protocole d'étude pour tous les participants

Critères d'accès au partage IPD

Les informations médicales et les échantillons fécaux seraient transférés de manière anonyme, sans détails d'identification des patients

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Crohn

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