皮下脂肪组织厚度对腰椎椎间孔硬膜外类固醇注射治疗成功率的影响
考虑到终生患病率,由腰椎间盘突出症和相关的神经根痛引起的神经压迫是一种非常常见的疾病。 腰骶神经根性疼痛可定义为起源于腰椎水平并沿一根或多根脊神经分布区扩散至下肢的疼痛。 认为椎间盘物质突出到背神经根或神经节的机械压力或椎间盘中趋化因子和酶产生的炎症参与疼痛形成机制。
各种方法如药物、物理治疗方式、硬膜外类固醇注射和手术方法可用于治疗相关病症。 自大约 1900 年以来,硬膜外注射已被用于治疗下背部和下肢疼痛。 硬膜外注射通过类固醇的抗炎和神经膜稳定作用,以及通过局部麻醉剂增加流向缺血脊髓根部的血流量和通过注射材料从该区域去除细胞因子来发挥其作用。 硬膜外注射可以通过各种不同的方法进行,包括尾部、椎板间和经椎间孔。 在这些入路中,经椎间孔入路是 20 世纪 90 年代后期开发的最新入路,它允许将药物直接给药至病理区域。
肥胖的影响被认为是导致腰痛和腰骶神经根性疼痛的因素之一,已经在各种研究中进行了评估,并且发现它与腰痛呈正相关,并且是腰痛的独立危险因素腰椎间盘突出症。 那么,肥胖对经椎间孔硬膜外类固醇注射治疗的成功有影响吗? 根据文献,已证明对治疗成功没有显着影响。
尽管用于评估肥胖的体重指数长期以来为我们提供了关于一般人健康的重要信息,但现在认为它会导致评估不完整。 因为它不提供有关身体成分比率(脂肪量/去脂体重)的信息。 研究表明,体脂百分比与腰椎区皮下脂肪组织厚度存在高度相关性,腰椎区皮下脂肪组织厚度(尤其是L1-L2水平)与腰椎区皮下脂肪组织厚度(尤其是L1-L2水平)和腰椎区皮下脂肪组织厚度之间存在显着相关性。椎间盘退变和椎体表面改变的程度。 从这个角度来看,在另一项研究中,L1-L2椎间盘水平皮下脂肪组织厚度,被称为皮下脂肪指数,并确定了与脊柱退化有显着关系的临界值。
在我们计划的研究中,在脊柱根性疼痛(由椎间盘突出引起的病因)的情况下,体重指数、腰椎水平皮下脂肪组织厚度和皮下脂肪指数数据是否与患者的治疗效果/成功相关接受过椎间孔硬膜外类固醇注射,如果是这样,意向性工作水平。 在申请手术之前,我们的目标是开发一种可供相关临床医生使用并为文献做出贡献的实用方法,该方法可以预测“我们可以在哪个患者身上取得何种程度的治疗成功?”用这种注射方法。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Marmara University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18-65岁之间
- 诊断为腰骶神经根病伴腰腿痛至少3个月且对其他治疗方法无反应的患者
- Çalışmaya katılma için gönüllü olmak ve onam formu imzalamış olmak
- 由于 MR 成像证实的单节段腰椎间盘突出症,存在单根神经压迫
- 术后 3 个月临床评估数据的完整性
排除标准:
- 做过腰骶手术
- 多节段椎间盘突出症
- 存在椎间孔突出症
- 存在局部和/或全身感染
- 恶性肿瘤史
- 存在椎管狭窄
- 怀孕
- 存在已知的凝血病
- 有已知的精神疾病诊断
- 对任何注射物质过敏史
- 最近3个月硬膜外类固醇注射
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有TFESI且皮下脂肪指数高于临界值者
那些高于皮下脂肪指数临界值(男性 9.4 毫米,女性 8.45 毫米)的人将被纳入该组。
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患者被置于俯卧位,腹部下垫一个枕头(以减少腰椎前凸),然后被带到手术台上。
手术区域用聚维酮碘消毒剂清洁 3 次,并盖上无菌罩。
为了查看待处理的孔,透视臂在 AP 倾斜/头或尾角进行评估以获得最佳图像。
将局部麻醉剂(3 cc 2% 丙胺卡因)注入皮肤和皮下组织。
脊柱 Quincke 21 号 90 毫米针在透视图像的引导下通过瞄准相关的孔来推进。
针的位置通过侧视图来确认。
针吸检查血液。
注入1-2ml造影剂,确认无血管分布,位于硬膜外腔。
当观察到没有血管侵犯的分布时,注射 10 mg 地塞米松、1 cc 盐水和 1 cc (0.5%) 布比卡因的混合物。
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患有TFESI且皮下脂肪指数低于临界值者
那些低于皮下脂肪指数临界值(男性 9.4 毫米,女性 8.45 毫米)的人将被纳入该组。
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患者被置于俯卧位,腹部下垫一个枕头(以减少腰椎前凸),然后被带到手术台上。
手术区域用聚维酮碘消毒剂清洁 3 次,并盖上无菌罩。
为了查看待处理的孔,透视臂在 AP 倾斜/头或尾角进行评估以获得最佳图像。
将局部麻醉剂(3 cc 2% 丙胺卡因)注入皮肤和皮下组织。
脊柱 Quincke 21 号 90 毫米针在透视图像的引导下通过瞄准相关的孔来推进。
针的位置通过侧视图来确认。
针吸检查血液。
注入1-2ml造影剂,确认无血管分布,位于硬膜外腔。
当观察到没有血管侵犯的分布时,注射 10 mg 地塞米松、1 cc 盐水和 1 cc (0.5%) 布比卡因的混合物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功
大体时间:TFESI 后 3 周
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NRS(数字评定量表)降低 50% 以上和 ODI(Oswestry 残疾指数)降低 40% 以上将作为标准。 (NRS 是一个量表,定义为“0”= 无痛,“10”= 最严重、难以忍受的疼痛,患者在“0”和“10”之间为腰痛和腿痛打分病人。) (ODI 是一种缺陷/能力指数,包括根据腰痛患者日常活动类型分组的评估。) |
TFESI 后 3 周
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治疗成功
大体时间:TFESI 后 3 个月
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NRS(数字评定量表)降低 50% 以上和 ODI(Oswestry 残疾指数)降低 40% 以上将作为标准。 (NRS 是一个量表,定义为“0”= 无痛,“10”= 最严重、难以忍受的疼痛,患者在“0”和“10”之间为腰痛和腿痛打分病人。) (ODI 是一种缺陷/能力指数,包括根据腰痛患者日常活动类型分组的评估。) |
TFESI 后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NRS(数字评定量表)
大体时间:TFESI 前/TFESI 后 1 小时/TFESI 后 3 周/TFESI 后 3 个月
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NRS 是一个量表,定义为“0”= 无痛,“10”= 最严重、难以忍受的疼痛,患者在“0”和“10”之间为腰痛和腿痛打分病人。
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TFESI 前/TFESI 后 1 小时/TFESI 后 3 周/TFESI 后 3 个月
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ODI(Oswestry 残疾指数)
大体时间:TFESI 前 / TFESI 后 3 周 / TFESI 后 3 个月
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ODI 是一种缺陷/能力指数,包括根据腰痛患者日常活动类型分组的评估。
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TFESI 前 / TFESI 后 3 周 / TFESI 后 3 个月
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SF-12(12 项简表调查)
大体时间:TFESI 前 / TFESI 后 3 周 / TFESI 后 3 个月
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SF-12是评价患者生活质量的量表。
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TFESI 前 / TFESI 后 3 周 / TFESI 后 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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