- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05556538
O efeito da espessura do tecido adiposo subcutâneo no sucesso do tratamento de injeção epidural de esteroides transforaminal lombar
A compressão do nervo devido à hérnia de disco lombar e dor radicular relacionada é uma condição muito comum quando a prevalência ao longo da vida é considerada. A dor radicular lombossacral pode ser definida como a dor que se origina no nível lombar e se espalha para as extremidades inferiores ao longo da área de distribuição de um ou mais nervos espinhais. Acredita-se que a pressão mecânica do material do disco herniado para a raiz nervosa dorsal ou gânglio ou a inflamação criada pelas quimiocinas e enzimas no disco estejam envolvidas no mecanismo de formação da dor.
Vários métodos, como agentes médicos, modalidades de fisioterapia, injeções epidurais de esteróides e métodos cirúrgicos, podem ser usados no tratamento da condição relacionada. As injeções epidurais têm sido usadas para o tratamento da dor lombar e nas extremidades inferiores desde cerca de 1900. As injeções epidurais exercem seus efeitos através dos efeitos anti-inflamatórios e estabilizadores da membrana neural dos esteróides, bem como pelos anestésicos locais, aumentando o fluxo sanguíneo para a raiz espinhal isquêmica e pela remoção de citocinas da área pelo material da injeção. As injeções epidurais podem ser realizadas com várias abordagens diferentes, incluindo caudal, interlaminar e transforaminal. Dentre essas abordagens, a abordagem transforaminal é a abordagem mais recentemente desenvolvida no final da década de 1990, que permite a administração de medicamentos diretamente na área da patologia.
O efeito da obesidade, que é um dos fatores considerados predisponentes para lombalgia e dor radicular lombossacral, foi avaliado em vários estudos e verificou-se que está positivamente correlacionado com lombalgia e é um fator de risco independente para herniação lombar. Então, a obesidade tem um efeito sobre o sucesso do tratamento de injeção peridural transforaminal de esteroides? De acordo com a literatura, nenhum efeito significativo no sucesso do tratamento foi demonstrado.
Embora o índice de massa corporal, que é usado na avaliação da obesidade, tenha nos fornecido informações importantes sobre a saúde da pessoa em geral por muito tempo, agora é considerado uma avaliação incompleta. Porque não fornece informações sobre as proporções da composição corporal (quantidade de gordura / massa corporal magra). Estudos têm mostrado que existe uma alta correlação entre o percentual de gordura corporal e a espessura do tecido adiposo subcutâneo na região lombar, e existe uma relação significativa entre a espessura do tecido adiposo subcutâneo da região lombar (especialmente nível L1-L2) e o grau de degeneração do disco intervertebral e alteração da superfície vertebral. Sob esse ponto de vista, em outro estudo, a espessura do tecido adiposo subcutâneo no nível do disco L1-L2, foi denominada índice de gordura subcutânea, e foram determinados os valores de corte que mostraram uma relação significativa com a degeneração da coluna vertebral.
No estudo planejamos, em casos de dor radicular espinhal (causada etiologicamente por hérnia de disco intervertebral), índice de massa corporal, espessura do tecido adiposo subcutâneo em nível lombar e dados do índice de gordura subcutânea correlacionados ou não com a eficácia/sucesso do tratamento em pacientes que recebeu injeção peridural transforaminal de esteróides e, em caso afirmativo, o nível de significância pretendido para funcionar. Antes de solicitar a cirurgia, pretendemos desenvolver uma abordagem prática que possa ser usada por médicos relevantes e contribuir para a literatura, que pode prever 'que nível de sucesso do tratamento podemos alcançar em qual paciente?' com este método de injeção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Savaş Şencan
- Número de telefone: +90 537 066 5713
- E-mail: savas-44@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmet Saç
- Número de telefone: +90 534 696 6745
- E-mail: sacahmet@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos
- Pacientes com diagnóstico de radiculopatia lombossacral com dor lombar e nas pernas por pelo menos 3 meses que não responderam a outros métodos de tratamento
- Çalışmaya katılma için gönüllü olmak ve onam formu imzalamış olmak
- Presença de compressão de nervo de raiz única devido a hérnia de disco lombar de nível único comprovada por RM
- Completude dos dados de avaliação clínica de 3 meses após o procedimento
Critério de exclusão:
- Tendo feito cirurgia lombossacral
- Hérnia de disco multinível
- Presença de hérnia discal foraminal
- Presença de infecção local e/ou sistêmica
- História de malignidade
- Presença de estenose espinhal
- Gravidez
- Presença de coagulopatia conhecida
- Ter um diagnóstico conhecido de doença psiquiátrica
- História de alergia a qualquer uma das substâncias injetáveis
- Injeção epidural de esteroides nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Aqueles que tiveram TFESI e cujo índice de gordura subcutânea estava acima do valor de corte
Aqueles que estiverem acima dos valores de corte do índice de gordura subcutânea (9,4 mm em homens, 8,45 mm em mulheres) serão incluídos neste grupo.
|
O paciente é colocado em decúbito ventral, com travesseiro sob o abdome (para diminuir a lordose lombar) e encaminhado à mesa cirúrgica.
A área do procedimento é limpa 3 vezes com anti-séptico de iodopovidona e coberta com uma capa estéril.
Para visualizar o forame a ser processado, o braço de fluoroscopia é avaliado nos ângulos AP-oblíquo/cranial ou caudal para obter uma imagem ideal.
O anestésico local (prilocaína a 3 cc a 2%) é injetado na pele e no tecido subcutâneo.
A agulha espinhal Quincke calibre 21 de 90 mm é avançada visando o forame relevante sob a orientação da imagem de fluoroscopia.
A posição da agulha é confirmada pela visão lateral.
A aspiração por agulha é verificada quanto a sangue.
1-2 ml de material de contraste são injetados para confirmar que não há distribuição vascular e que está no espaço epidural.
Quando observada distribuição sem invasão vascular, é realizada injeção de uma mistura de 10 mg de dexametasona, 1 cc de solução salina e 1 cc (0,5%) de bupivacaína.
|
Aqueles que tiveram TFESI e cujo índice de gordura subcutânea estava abaixo do valor de corte
Aqueles que estiverem abaixo dos valores de corte do índice de gordura subcutânea (9,4 mm em homens, 8,45 mm em mulheres) serão incluídos neste grupo.
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O paciente é colocado em decúbito ventral, com travesseiro sob o abdome (para diminuir a lordose lombar) e encaminhado à mesa cirúrgica.
A área do procedimento é limpa 3 vezes com anti-séptico de iodopovidona e coberta com uma capa estéril.
Para visualizar o forame a ser processado, o braço de fluoroscopia é avaliado nos ângulos AP-oblíquo/cranial ou caudal para obter uma imagem ideal.
O anestésico local (prilocaína a 3 cc a 2%) é injetado na pele e no tecido subcutâneo.
A agulha espinhal Quincke calibre 21 de 90 mm é avançada visando o forame relevante sob a orientação da imagem de fluoroscopia.
A posição da agulha é confirmada pela visão lateral.
A aspiração por agulha é verificada quanto a sangue.
1-2 ml de material de contraste são injetados para confirmar que não há distribuição vascular e que está no espaço epidural.
Quando observada distribuição sem invasão vascular, é realizada injeção de uma mistura de 10 mg de dexametasona, 1 cc de solução salina e 1 cc (0,5%) de bupivacaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso do tratamento
Prazo: 3 semanas após TFESI
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Mais de 50% de redução no NRS (Numeric Rating Scale) e mais de 40% de redução no ODI (Oswestry Disability Index) serão considerados critérios. (A NRS é uma escala definida como '0' = sem dor, '10' = a dor mais intensa e insuportável, na qual o paciente dá pontos entre '0' e '10' para a dor lombar e nas pernas sentida por o paciente.) (ODI é um índice de deficiência/competência que inclui avaliações agrupadas de acordo com os tipos de atividades diárias em pacientes com lombalgia.) |
3 semanas após TFESI
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Sucesso do tratamento
Prazo: 3 meses após TFESI
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Mais de 50% de redução no NRS (Numeric Rating Scale) e mais de 40% de redução no ODI (Oswestry Disability Index) serão considerados critérios. (A NRS é uma escala definida como '0' = sem dor, '10' = a dor mais intensa e insuportável, na qual o paciente dá pontos entre '0' e '10' para a dor lombar e nas pernas sentida por o paciente.) (ODI é um índice de deficiência/competência que inclui avaliações agrupadas de acordo com os tipos de atividades diárias em pacientes com lombalgia.) |
3 meses após TFESI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Antes da TFESI / 1 hora após a TFESI / 3 semanas após a TFESI / 3 meses após a TFESI
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A NRS é uma escala definida como '0' = sem dor, '10' = a dor mais intensa e insuportável, na qual o paciente dá pontos entre '0' e '10' para a dor lombar e nas pernas sentida pelo paciente.
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Antes da TFESI / 1 hora após a TFESI / 3 semanas após a TFESI / 3 meses após a TFESI
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ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: Antes do TFESI / 3 semanas após o TFESI / 3 meses após o TFESI
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ODI é um índice de deficiência/competência que inclui avaliações agrupadas de acordo com os tipos de atividades diárias em pacientes com lombalgia.
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Antes do TFESI / 3 semanas após o TFESI / 3 meses após o TFESI
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SF-12 (pesquisa de formulário curto de 12 itens)
Prazo: Antes do TFESI / 3 semanas após o TFESI / 3 meses após o TFESI
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O SF-12 é uma escala que avalia a qualidade de vida do paciente.
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Antes do TFESI / 3 semanas após o TFESI / 3 meses após o TFESI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-AS-SŞ-22.09.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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