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O efeito da espessura do tecido adiposo subcutâneo no sucesso do tratamento de injeção epidural de esteroides transforaminal lombar

11 de abril de 2024 atualizado por: Marmara University

A compressão do nervo devido à hérnia de disco lombar e dor radicular relacionada é uma condição muito comum quando a prevalência ao longo da vida é considerada. A dor radicular lombossacral pode ser definida como a dor que se origina no nível lombar e se espalha para as extremidades inferiores ao longo da área de distribuição de um ou mais nervos espinhais. Acredita-se que a pressão mecânica do material do disco herniado para a raiz nervosa dorsal ou gânglio ou a inflamação criada pelas quimiocinas e enzimas no disco estejam envolvidas no mecanismo de formação da dor.

Vários métodos, como agentes médicos, modalidades de fisioterapia, injeções epidurais de esteróides e métodos cirúrgicos, podem ser usados ​​no tratamento da condição relacionada. As injeções epidurais têm sido usadas para o tratamento da dor lombar e nas extremidades inferiores desde cerca de 1900. As injeções epidurais exercem seus efeitos através dos efeitos anti-inflamatórios e estabilizadores da membrana neural dos esteróides, bem como pelos anestésicos locais, aumentando o fluxo sanguíneo para a raiz espinhal isquêmica e pela remoção de citocinas da área pelo material da injeção. As injeções epidurais podem ser realizadas com várias abordagens diferentes, incluindo caudal, interlaminar e transforaminal. Dentre essas abordagens, a abordagem transforaminal é a abordagem mais recentemente desenvolvida no final da década de 1990, que permite a administração de medicamentos diretamente na área da patologia.

O efeito da obesidade, que é um dos fatores considerados predisponentes para lombalgia e dor radicular lombossacral, foi avaliado em vários estudos e verificou-se que está positivamente correlacionado com lombalgia e é um fator de risco independente para herniação lombar. Então, a obesidade tem um efeito sobre o sucesso do tratamento de injeção peridural transforaminal de esteroides? De acordo com a literatura, nenhum efeito significativo no sucesso do tratamento foi demonstrado.

Embora o índice de massa corporal, que é usado na avaliação da obesidade, tenha nos fornecido informações importantes sobre a saúde da pessoa em geral por muito tempo, agora é considerado uma avaliação incompleta. Porque não fornece informações sobre as proporções da composição corporal (quantidade de gordura / massa corporal magra). Estudos têm mostrado que existe uma alta correlação entre o percentual de gordura corporal e a espessura do tecido adiposo subcutâneo na região lombar, e existe uma relação significativa entre a espessura do tecido adiposo subcutâneo da região lombar (especialmente nível L1-L2) e o grau de degeneração do disco intervertebral e alteração da superfície vertebral. Sob esse ponto de vista, em outro estudo, a espessura do tecido adiposo subcutâneo no nível do disco L1-L2, foi denominada índice de gordura subcutânea, e foram determinados os valores de corte que mostraram uma relação significativa com a degeneração da coluna vertebral.

No estudo planejamos, em casos de dor radicular espinhal (causada etiologicamente por hérnia de disco intervertebral), índice de massa corporal, espessura do tecido adiposo subcutâneo em nível lombar e dados do índice de gordura subcutânea correlacionados ou não com a eficácia/sucesso do tratamento em pacientes que recebeu injeção peridural transforaminal de esteróides e, em caso afirmativo, o nível de significância pretendido para funcionar. Antes de solicitar a cirurgia, pretendemos desenvolver uma abordagem prática que possa ser usada por médicos relevantes e contribuir para a literatura, que pode prever 'que nível de sucesso do tratamento podemos alcançar em qual paciente?' com este método de injeção.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Marmara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de estudo consistirá em pacientes planejados para receber tratamento de injeção epidural transforaminal de esteroides pelo clínico e que desejam participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos
  • Pacientes com diagnóstico de radiculopatia lombossacral com dor lombar e nas pernas por pelo menos 3 meses que não responderam a outros métodos de tratamento
  • Çalışmaya katılma için gönüllü olmak ve onam formu imzalamış olmak
  • Presença de compressão de nervo de raiz única devido a hérnia de disco lombar de nível único comprovada por RM
  • Completude dos dados de avaliação clínica de 3 meses após o procedimento

Critério de exclusão:

  • Tendo feito cirurgia lombossacral
  • Hérnia de disco multinível
  • Presença de hérnia discal foraminal
  • Presença de infecção local e/ou sistêmica
  • História de malignidade
  • Presença de estenose espinhal
  • Gravidez
  • Presença de coagulopatia conhecida
  • Ter um diagnóstico conhecido de doença psiquiátrica
  • História de alergia a qualquer uma das substâncias injetáveis
  • Injeção epidural de esteroides nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aqueles que tiveram TFESI e cujo índice de gordura subcutânea estava acima do valor de corte
Aqueles que estiverem acima dos valores de corte do índice de gordura subcutânea (9,4 mm em homens, 8,45 mm em mulheres) serão incluídos neste grupo.
O paciente é colocado em decúbito ventral, com travesseiro sob o abdome (para diminuir a lordose lombar) e encaminhado à mesa cirúrgica. A área do procedimento é limpa 3 vezes com anti-séptico de iodopovidona e coberta com uma capa estéril. Para visualizar o forame a ser processado, o braço de fluoroscopia é avaliado nos ângulos AP-oblíquo/cranial ou caudal para obter uma imagem ideal. O anestésico local (prilocaína a 3 cc a 2%) é injetado na pele e no tecido subcutâneo. A agulha espinhal Quincke calibre 21 de 90 mm é avançada visando o forame relevante sob a orientação da imagem de fluoroscopia. A posição da agulha é confirmada pela visão lateral. A aspiração por agulha é verificada quanto a sangue. 1-2 ml de material de contraste são injetados para confirmar que não há distribuição vascular e que está no espaço epidural. Quando observada distribuição sem invasão vascular, é realizada injeção de uma mistura de 10 mg de dexametasona, 1 cc de solução salina e 1 cc (0,5%) de bupivacaína.
Aqueles que tiveram TFESI e cujo índice de gordura subcutânea estava abaixo do valor de corte
Aqueles que estiverem abaixo dos valores de corte do índice de gordura subcutânea (9,4 mm em homens, 8,45 mm em mulheres) serão incluídos neste grupo.
O paciente é colocado em decúbito ventral, com travesseiro sob o abdome (para diminuir a lordose lombar) e encaminhado à mesa cirúrgica. A área do procedimento é limpa 3 vezes com anti-séptico de iodopovidona e coberta com uma capa estéril. Para visualizar o forame a ser processado, o braço de fluoroscopia é avaliado nos ângulos AP-oblíquo/cranial ou caudal para obter uma imagem ideal. O anestésico local (prilocaína a 3 cc a 2%) é injetado na pele e no tecido subcutâneo. A agulha espinhal Quincke calibre 21 de 90 mm é avançada visando o forame relevante sob a orientação da imagem de fluoroscopia. A posição da agulha é confirmada pela visão lateral. A aspiração por agulha é verificada quanto a sangue. 1-2 ml de material de contraste são injetados para confirmar que não há distribuição vascular e que está no espaço epidural. Quando observada distribuição sem invasão vascular, é realizada injeção de uma mistura de 10 mg de dexametasona, 1 cc de solução salina e 1 cc (0,5%) de bupivacaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento
Prazo: 3 semanas após TFESI

Mais de 50% de redução no NRS (Numeric Rating Scale) e mais de 40% de redução no ODI (Oswestry Disability Index) serão considerados critérios.

(A NRS é uma escala definida como '0' = sem dor, '10' = a dor mais intensa e insuportável, na qual o paciente dá pontos entre '0' e '10' para a dor lombar e nas pernas sentida por o paciente.)

(ODI é um índice de deficiência/competência que inclui avaliações agrupadas de acordo com os tipos de atividades diárias em pacientes com lombalgia.)

3 semanas após TFESI
Sucesso do tratamento
Prazo: 3 meses após TFESI

Mais de 50% de redução no NRS (Numeric Rating Scale) e mais de 40% de redução no ODI (Oswestry Disability Index) serão considerados critérios.

(A NRS é uma escala definida como '0' = sem dor, '10' = a dor mais intensa e insuportável, na qual o paciente dá pontos entre '0' e '10' para a dor lombar e nas pernas sentida por o paciente.)

(ODI é um índice de deficiência/competência que inclui avaliações agrupadas de acordo com os tipos de atividades diárias em pacientes com lombalgia.)

3 meses após TFESI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Antes da TFESI / 1 hora após a TFESI / 3 semanas após a TFESI / 3 meses após a TFESI
A NRS é uma escala definida como '0' = sem dor, '10' = a dor mais intensa e insuportável, na qual o paciente dá pontos entre '0' e '10' para a dor lombar e nas pernas sentida pelo paciente.
Antes da TFESI / 1 hora após a TFESI / 3 semanas após a TFESI / 3 meses após a TFESI
ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: Antes do TFESI / 3 semanas após o TFESI / 3 meses após o TFESI
ODI é um índice de deficiência/competência que inclui avaliações agrupadas de acordo com os tipos de atividades diárias em pacientes com lombalgia.
Antes do TFESI / 3 semanas após o TFESI / 3 meses após o TFESI
SF-12 (pesquisa de formulário curto de 12 itens)
Prazo: Antes do TFESI / 3 semanas após o TFESI / 3 meses após o TFESI
O SF-12 é uma escala que avalia a qualidade de vida do paciente.
Antes do TFESI / 3 semanas após o TFESI / 3 meses após o TFESI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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