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帕金森病抑郁症状的在线认知行为疗法 (ePark)

2023年11月21日 更新者:Helse Stavanger HF

帕金森氏病抑郁障碍个体视频辅助认知行为疗法的分散试验。

欧洲有超过 100 万人患有帕金森病 (PD),这是一种表现为运动综合征和多种非运动特征的脑部疾病。 神经精神症状,如焦虑和抑郁,在 PD 患者中很常见,对患者的生活质量和日常生活活动以及照顾者的负担有深远的影响。 认知行为疗法 (CBT) 已被证明对抑郁症状有效,但对一般 PD 患者的治疗可用性很低。 因此,迫切需要可以在全国范围内使患者受益的个性化远程方法。 本研究是一项远程、随机延迟启动试验,旨在研究基于视频会议的认知行为疗法 (eCBT) 对具有抑郁症状的 PD 患者的有效性。 N=120 名患有 PD 和抑郁症状的参与者将从挪威四个卫生区的神经科诊所招募并进行自我参考,并随机分为两组:(A) 立即进行 eCBT 并同时进行 TAU 和 (B) 延迟开始 (14周)单独使用 TAU 的 eCBT。 患者将在分配到治疗之前在基线进行评估,并在基线后 14、28 和 42 周进行随访评估。 该试验被设计为最先进的远程临床试验,可以轻松实施现有的卫生服务,从而快速实施和改善 PD 患者的治疗,并可能对其他脑部疾病产生巨大的转化价值。

研究概览

详细说明

我们将进行一项延迟启动的远程、随机对照试验,以便:

  1. 评估 eCBT 对 PD 患者抑郁症状的 14 周有效性。
  2. 评估 eCBT 对 PD 抑郁症状的长期结果和长期结果的预测因子。
  3. 探索 eCBT 工作联盟对 PD 患者的影响和临床相关性。

    对于第一个目标,我们假设:

    一世。与接受常规治疗 (TAU) 的延迟开始组患者相比,10 周 eCBT 将降低 14 周后 PD 患者自我报告的抑郁症状严重程度。

    二.与延迟开始组接受 TAU 的患者相比,10 周的 eCBT 将降低 14 周后观察到的 PD 患者抑郁症状的严重程度。

    一世。与接受 TAU 的对照组患者相比,10 周的 eCBT 将改善 14 周后使用 8 项 PD 问卷测量的自我报告的健康相关生活质量。

    对于第二个目标,我们假设:

    二.与随访 28 周的参与者相比,随访 42 周的参与者具有 eCBT 的持久效果。

    三. eCBT 对抑郁症状的长期治疗反应,由基线时焦虑和冲动控制障碍的共病症状水平预测。

    四. eCBT 对抑郁症状的长期治疗反应,是通过治疗完成时焦虑和冲动控制障碍的共病症状水平来预测的。

    对于第三个目标,我们假设:

    一世。 患者和 CBT 治疗师之间关于工作联盟的评估者间协议将是 eCBT 可接受性的重要预测指标,正如患者报告的经验措施所定义的那样。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 签署书面电子同意书;
  • 根据自我报告确认 PD 临床诊断;
  • 根据先前公布的标准,经过验证的抑郁症诊断;
  • 年龄在 35 至 85 岁之间;
  • 稳定的药物治疗和心理健康状况(包括≥ 6 周的抗抑郁药);
  • 从计算机或平板电脑访问互联网。

排除标准:

  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 盲版分数 <18 定义的认知障碍;
  • 有计划和意图的自杀念头(临床访谈);
  • 身体不稳定;
  • 目前正在接受心理治疗;
  • 双相情感障碍或精神病史;
  • 不会说挪威语;
  • 神经外科手术史(如深部脑刺激);
  • 不熟悉和/或无法使用带摄像头的计算机或平板电脑,也无法访问互联网。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:具有并发 TAU 的即时 eCBT
那些被随机分配到该组的人将立即获得带有 TAU 的 e-CBT。
E-CBT 治疗手册是先前发布的 PD 神经精神症状治疗手册的调整版本,它是根据每个参与者的偏好和需求量身定制的。 本手册包含 PD 抑郁症和 PD 焦虑症手册中的两个模块。 通过在手册中包括几个干预模块来确保个体化,其中 5 个会话被认为是“核心模块”,并且可以根据患者的个人需求提供四个模块。 参与者可能包括合作伙伴或照顾者。 治疗计划在 13 周内完成,在此期间最多进行 10 次治疗。 在每次 e-CBT 会议之后,参与者将被要求完成一份简短的调查,评估会议的可接受性和相关性,并评估治疗联盟。
无干预:具有并发 TAU 的延迟 eCBT
那些随机分配到研究延迟组的人将接受 TAU 并在接受干预前等待 14 周。 TAU 将包括患者的初级保健医生、神经科医生和 PD 护士的持续审查。 TAU 不排除临床指示的药物调整或专家转诊,但要求医生尽可能保持药物不变。 对于 PD 患者,普通治疗包括多种干预措施,包括药物治疗、言语治疗和物理治疗。 药理学干预包括使用多巴胺能治疗,包括使用左旋多巴和多巴胺激动剂,并辅助使用单胺氧化酶 B 抑制剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象量表 (CGI) 分数的变化
大体时间:基线 (BL) 至 14 周
神经精神症状的一般症状严重程度的临床评定量度。
基线 (BL) 至 14 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分的变化
大体时间:基线 (BL) 至 14 周
HADS 是一种常用的自我报告 14 项量表,用于评估 PD 患者的焦虑和抑郁。
基线 (BL) 至 14 周
8 项 PD 问卷的变化
大体时间:基线 (BL) 至 14 周
8 项帕金森病问卷 (PDQ-8) 是 39 项帕金森病问卷 (PDQ-39) 的简化版。 它的开发是为了减轻受访者的负担并增加帕金森氏病患者在临床环境中使用的便利性。
基线 (BL) 至 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自动思维问卷 30- 阴性 (ATQ-30-N) 分数的变化
大体时间:基线、第 14、28 和 42 周
是一个 30 项自我报告测量与抑郁和焦虑相关的自动消极想法的频率。
基线、第 14、28 和 42 周
抑郁行为激活量表 (BADS) 分数的变化
大体时间:基线、第 14、28 和 42 周
BADS 是一项包含 25 项的自我报告措施,旨在衡量抑郁症治疗过程中激活和回避的变化。
基线、第 14、28 和 42 周
39 项 PD 问卷 (PDQ-8) 分数的变化
大体时间:基线、第 14、28 和 42 周
PDQ-8 是一种简短、有效且可靠的患者报告结果测量工具,用于评估 PD 患者的 HRQoL,与通用 HRQoL 量表具有良好的一致有效性。
基线、第 14、28 和 42 周
负面影响问卷 (NEQ)
大体时间:14、28 和 42 周
NEQ 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷,用于测量心理治疗的不利和不良影响。
14、28 和 42 周
帕金森焦虑量表 (PAS) 评分的变化
大体时间:基线、第 14、28 和 42 周
PAS 是一个包含 12 个项目的自我报告问卷,用于测量 PD 患者的焦虑症状。
基线、第 14、28 和 42 周
患者报告的经验测量 (PREM):
大体时间:14、28 和 42 周
参与者的体验将通过六项问卷进行评估,并根据视觉模拟量表评分,评分范围为“完全没有”到“非常多”。 问卷由六个问题指标组成:(1) 有趣,(2) 易于理解,(3) 有用,(4) 干预提供新信息的程度,(5) 满意度,以及 (6) 相关性。
14、28 和 42 周
工作联盟清单 (WAI) 的患者版本:
大体时间:14、28 和 42 周
WAI 是一份包含 12 个项目的问卷,用于评估患者与 CBT 治疗师之间的工作联盟。
14、28 和 42 周
帕金森氏病冲动-强迫症问卷评定量表 (QUIP-RS) 分数的变化
大体时间:基线、第 14、28 和 42 周
QUIP-RS 是对帕金森病患者冲动和强迫行为严重程度的快速评估。
基线、第 14、28 和 42 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aleksander H Erga, PhD、Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月7日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月18日

首次发布 (实际的)

2022年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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