Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online kognitív viselkedésterápia a Parkinson-kór depressziós tüneteire (ePark)

2023. november 21. frissítette: Helse Stavanger HF

Egyéni videóval segített kognitív viselkedésterápia decentralizált kísérlete a depressziós zavarok kezelésére Parkinson-kórban.

Európában több mint 1 millió ember szenved Parkinson-kórban (PD), amely egy motoros szindrómával és számos nem-motoros jellemzővel megnyilvánuló agyi rendellenesség. A neuropszichiátriai tünetek, mint például a szorongás és a depresszió, gyakoriak a PD-ben szenvedő betegeknél, és mélyreható hatással vannak a beteg életminőségére és mindennapi tevékenységeire, valamint a gondozói terhekre. A kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonynak bizonyult a depresszív tünetek kezelésére, de a PD-ben szenvedő betegek kezelésének elérhetősége alacsony. Ezért sürgősen szükség van egyénre szabott távoli megközelítésekre, amelyek országos szinten is előnyösek lehetnek a betegek számára. Ez a tanulmány egy távoli, randomizált, késleltetett kezdetű vizsgálat a videokonferencia alapú kognitív viselkedésterápia (eCBT) hatékonyságáról depressziós tünetekkel küzdő PD betegeknél. N=120, PD és depressziós tünetekkel küzdő résztvevőt négy norvég egészségügyi régió neurológiai klinikáiról vesznek fel, önreferenciával, és véletlenszerűen két csoportba osztják: (A) azonnali eCBT TAU-val egyidejűleg és (B) késleltetett kezdés (14). hét) eCBT csak TAU-val. A betegeket a kezelés megkezdése előtt értékelik, majd 14., 28. és 42. héttel a kiindulási állapotot követően nyomon követik. A kísérletet a legkorszerűbb távoli klinikai vizsgálatnak tervezték, amely könnyen megvalósítható a meglévő egészségügyi szolgáltatásokkal, ami a PD-ben szenvedő betegek kezelésének gyors megvalósítását és javítását eredményezi, és potenciálisan jelentős transzlációs értéket jelent más agyi rendellenességekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Távoli, randomizált, kontrollált kísérletet végzünk késleltetett indítással, annak érdekében, hogy:

  1. Értékelje az eCBT 14 hetes hatékonyságát a PD-ben szenvedő betegek depressziós tüneteire.
  2. Értékelje az eCBT hosszú távú kimenetelét és a hosszú távú kimenetelek előrejelzőit a PD depressziós tüneteire.

  3. Fedezze fel a munkaszövetség hatását és klinikai összefüggéseit az eCBT-ben PD-ben szenvedő betegeknél.

    Az első cél érdekében azt feltételezzük, hogy:

    én. A 10 hetes eCBT csökkenti a depressziós tünetek súlyosságát a PD-ben szenvedő betegeknél 14 hét után, összehasonlítva a késleltetett kezdéssel rendelkező, szokásos kezelésben (TAU) részesülő betegekkel.

    ii. A 10 hetes eCBT csökkenti a depressziós tünetek megfigyelt súlyosságát a PD-ben szenvedő betegeknél 14 hét után, összehasonlítva a késleltetett kezdéssel rendelkező, TAU-t kapó betegekkel.

    én. A 10 hetes eCBT javítja az egészséggel összefüggő életminőséget, amelyet a 8 tételes PD-kérdőív segítségével mértek 14 hét után, összehasonlítva a TAU-t kapó kontrollcsoportban lévő betegekkel.

    A második cél érdekében feltételezzük:

    ii. A 42 hetes utánkövetésben részt vevőknél az eCBT tartós hatásai vannak, összehasonlítva a 28 hetes követéssel rendelkező résztvevőkkel.

    iii. Az eCBT depressziós tünetekre adott hosszú távú kezelési válaszát a szorongás és az impulzuskontroll zavarok komorbid tüneteinek szintje jósolja meg a kiinduláskor.

    iv. A depressziós tünetekre adott eCBT hosszú távú kezelési választ a szorongás és az impulzuskontroll zavarok komorbid tüneteinek szintje jósolja meg a kezelés befejezésekor.

    A harmadik cél érdekében feltételezzük:

    én. A betegek és a CBT terapeuta közötti, a munkaszövetségről létrejött interrater-megállapodás jelentős előrejelzője lesz az eCBT elfogadhatóságának, amint azt a betegek által jelentett tapasztalati mérések határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos elektronikus hozzájárulás;
  • Önbevallás alapján megerősített PD klinikai diagnózis;
  • A depresszió ellenőrzött diagnózisa a korábban közzétett kritériumok szerint;
  • Életkor 35-85 év;
  • Stabil gyógyszeres kezelés és mentális egészségügyi kezelés (beleértve az antidepresszánsokat ≥ 6 hetes);
  • Internet hozzáférés számítógépről vagy táblagépről.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) szerint, a vak verzió pontszáma <18;
  • Öngyilkossági gondolatok tervvel és szándékkal (klinikai interjú);
  • Orvosilag instabil;
  • Jelenleg pszichoterápiás kezelésben részesül;
  • Bipoláris vagy pszichotikus rendellenességek anamnézisében;
  • Nem beszél norvégul;
  • idegsebészeti beavatkozás (például mély agyi stimuláció);
  • Nincs ismeret és/vagy hozzáférés a számítógéphez vagy táblagéphez kamerával vagy internet-hozzáféréssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali eCBT egyidejű TAU-val
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztottak azonnali e-CBT-t kapnak TAU-val.
Viselkedési: Online kognitív viselkedésterápia
Az e-CBT kezelési kézikönyv a PD neuropszichiátriai tüneteire korábban közzétett kezelési kézikönyvek módosított változata, amely az egyes résztvevők preferenciáihoz és szükségleteihez igazodik. Ez a kézikönyv mindkét modult tartalmazza a PD depresszió és a PD szorongás kézikönyveiből. Az egyénre szabást az biztosítja, hogy a kézikönyvben több beavatkozási modul is szerepel, amelyekből 5 ülés tekinthető "alapmodulnak", és négy modul kínálható a páciens egyéni igényeitől függően. A résztvevők között lehetnek partnerek vagy gondozók. A kezelés ütemezése szerint 13 héten belül kell befejezni, ebben az időszakban legfeljebb tíz alkalom. Minden e-CBT ülés után a résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki egy rövid kérdőívet, amelyben értékeli az ülés elfogadhatóságát és relevanciáját, valamint értékeli a terápiás szövetséget.
Nincs beavatkozás: Késleltetett eCBT egyidejű TAU-val
A vizsgálat késleltetett ágába randomizáltak TAU-t kapnak, és 14 hetet kell várniuk a beavatkozás előtt. A TAU magában foglalja a beteg alapellátó orvosa, neurológusa és PD nővér általi folyamatos felülvizsgálatát. A TAU nem zárja ki a gyógyszeres kezelés klinikailag indokolt módosítását vagy a szakorvosi beutalásokat, de az orvosokat arra kérik, hogy lehetőség szerint tartsák állandóan a gyógyszeres kezelést. A PD-ben szenvedő betegeknél a szokásos kezelés számos beavatkozást foglal magában, beleértve a gyógyszeres kezelést, a logopédiai és a fizikoterápiát. A farmakológiai beavatkozások közé tartozik a dopaminerg kezelések alkalmazása, beleértve a levodopa és a dopamin agonista alkalmazását, valamint a monoamin-oxidáz B-inhibitorok kiegészítő alkalmazását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Clinical Global Impression Skála (CGI) pontszámában
Időkeret: Alapvonal (BL) 14 hétig
A neuropszichiátriai tünetek általános tüneteinek súlyosságának klinikailag minősített mértéke.
Alapvonal (BL) 14 hétig
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS), pontszám
Időkeret: Alapvonal (BL) 14 hétig
A HADS egy általánosan használt 14 tételes önbeszámoló skála a szorongás és a depresszió értékelésére PD-ben.
Alapvonal (BL) 14 hétig
Változás a 8 tételes PD-kérdőívben
Időkeret: Alapvonal (BL) 14 hétig
A Parkinson-kór kérdőív (PDQ-8) 8 tételes változata a 39 tételből álló Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) rövidített változata. Azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a válaszadók terheit, és kényelmesebbé tegyék a Parkinson-kóros betegek klinikai alkalmazását.
Alapvonal (BL) 14 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Automatikus Gondolat Kérdőív-30- Negatív (ATQ-30-N) pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 14, 28 és 42 hét
A depresszióval és szorongással kapcsolatos automatikus negatív gondolatok gyakoriságának mérésére szolgáló 30 tételes önbeszámoló.
Kiindulási állapot, 14, 28 és 42 hét
Változás a The Behavioral Aktivation for Depression Scale (BADS) pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 14, 28 és 42 hét
A BADS egy 25 elemből álló önértékelési mérőszám, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy mérje az aktiválás és az elkerülés változásait a depresszió kezelése során.
Kiindulási állapot, 14, 28 és 42 hét
Változás a 39 elemből álló PD-kérdőív (PDQ-8) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 14, 28 és 42 hét
A PDQ-8 egy rövid, érvényes és megbízható, a betegek által jelentett kimenetel mérési eszköz a PD-ben szenvedő betegek HRQoL-jának értékelésére, és jó egyezést mutat az általános HRQoL-skálákkal.
Kiindulási állapot, 14, 28 és 42 hét
A negatív hatások kérdőíve (NEQ)
Időkeret: 14, 28 és 42 hét
A NEQ egy 20 tételes önbeszámoló kérdőív, amely méri a pszichológiai kezelések káros és nem kívánt hatásait.
14, 28 és 42 hét
Változás a Parkinson Anxiety Skála (PAS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 14, 28 és 42 hét
A PAS egy 12 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a PD-ben szenvedő betegek szorongásos tüneteit méri.
Kiindulási állapot, 14, 28 és 42 hét
A páciens által jelentett élmény mértéke (PREM):
Időkeret: 14, 28 és 42 hét
A résztvevők tapasztalatait egy hat tételes kérdőívvel értékelik, amelyet egy vizuális analóg skálán értékelnek, amely az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjed. A kérdőív hat kérdésindexből áll: (1) érdekes, (2) könnyen érthető, (3) hasznos, (4) mennyire nyújtott újszerű információt a beavatkozás, (5) elégedettség és (6) relevancia.
14, 28 és 42 hét
A Working Alliance Inventory (WAI) páciens verziója:
Időkeret: 14, 28 és 42 hét
A WAI egy 12 tételből álló kérdőív, amely a betegek és a CBT-terapeuta közötti munkaszövetséget értékeli.
14, 28 és 42 hét
Változás a Parkinson-kór impulzív-kényszeres betegségek kérdőívének értékelési skála (QUIP-RS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 14, 28 és 42 hét
A QUIP-RS a Parkinson-kórban tapasztalható impulzív és kényszeres viselkedések súlyosságának gyors felmérése.
Kiindulási állapot, 14, 28 és 42 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helse Stavanger HF

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleksander H Erga, PhD, Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3414-3414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Online kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel