Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online cognitieve gedragstherapie voor depressieve symptomen bij de ziekte van Parkinson (ePark)

21 november 2023 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

Een gedecentraliseerd onderzoek naar individuele video-ondersteunde cognitieve gedragstherapie voor depressieve stoornis bij de ziekte van Parkinson.

Meer dan 1 miljoen mensen in Europa lijden aan de ziekte van Parkinson (PD), een hersenaandoening die zich manifesteert met een motorisch syndroom en verschillende niet-motorische kenmerken. Neuropsychiatrische symptomen, zoals angst en depressie, komen vaak voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson en hebben ingrijpende gevolgen voor de kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven van de patiënt, en voor de belasting van de zorgverlener. Cognitieve gedragstherapie (CBT) is efficiënt gebleken voor depressieve symptomen, maar de beschikbaarheid van behandeling voor de algemene patiënt met PD is laag. Er is dus dringend behoefte aan geïndividualiseerde benaderingen op afstand die patiënten op nationale schaal ten goede kunnen komen. Deze studie is een gerandomiseerde, gerandomiseerde uitgestelde start-studie op afstand naar de effectiviteit van op videoconferenties gebaseerde cognitieve gedragstherapie (eCBT) voor PD-patiënten met depressieve symptomen. N=120 deelnemers met PD en depressieve symptomen zullen worden gerekruteerd uit neurologische klinieken in vier gezondheidsregio's in Noorwegen en zelfreferentie, en gerandomiseerd in twee armen: (A) onmiddellijke eCBT met gelijktijdige TAU en (B) een uitgestelde start (14 weken) eCBT met alleen TAU. Patiënten zullen bij baseline worden beoordeeld voordat ze aan de behandeling worden toegewezen, met vervolgevaluaties 14, 28 en 42 weken na baseline. Het onderzoek is opgezet als een state-of-the-art klinisch onderzoek op afstand, dat gemakkelijk kan worden geïmplementeerd in bestaande gezondheidsdiensten, wat resulteert in een snelle implementatie en verbetering van de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson, en mogelijk een grote vertaalwaarde heeft voor andere hersenaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde proef op afstand uitvoeren met een vertraagde start om:

  1. Beoordeel de effectiviteit van eCBT gedurende 14 weken voor depressieve symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
  2. Beoordeel langetermijnresultaten en voorspellers van langetermijnresultaten van eCBT voor depressieve symptomen bij PD.

  3. Onderzoek de impact en klinische correlaten van werkalliantie in eCBT bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

    Voor het eerste doel veronderstellen we dat:

    i. eCBT van 10 weken zal de zelfgerapporteerde ernst van depressieve symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson na 14 weken verminderen, in vergelijking met patiënten in een uitgestelde startgroep die de gebruikelijke behandeling (TAU) krijgen.

    ii. eCBT van 10 weken zal de waargenomen ernst van depressieve symptomen verminderen bij patiënten met de ziekte van Parkinson na 14 weken, in vergelijking met patiënten in een vertraagde startgroep die TAU kregen.

    i. 10 weken eCBT zal de zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbeteren, gemeten met de 8-item PD Questionnaire na 14 weken, in vergelijking met patiënten in een controlegroep die TAU kregen.

    Voor het tweede doel veronderstellen we:

    ii. Deelnemers met een follow-up van 42 weken hebben blijvende effecten van eCBT, in vergelijking met deelnemers met een follow-up van 28 weken.

    iii. De langetermijnrespons op de behandeling van eCBT voor depressieve symptomen wordt voorspeld door het niveau van comorbide symptomen van angst en stoornissen in de impulsbeheersing bij baseline.

    iv. De langetermijnrespons op de behandeling van eCBT voor depressieve symptomen wordt voorspeld door het niveau van comorbide symptomen van angst en stoornissen in de impulsbeheersing op het moment dat de behandeling is voltooid.

    Voor het derde doel veronderstellen we:

    i. De interbeoordelaarsovereenkomst tussen patiënten en CGT-therapeut over werkalliantie zal een significante voorspeller zijn van de aanvaardbaarheid van eCGT, zoals gedefinieerd door patiënt-gerapporteerde ervaringsmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke elektronische toestemming;
  • Bevestigde klinische diagnose van PD op basis van zelfrapportage;
  • Een geverifieerde diagnose van depressie, volgens eerder gepubliceerde criteria;
  • Leeftijd 35 tot 85 jaar;
  • Stabiel medicatie- en geestelijke gezondheidsregiment (inclusief antidepressiva ≥ 6 weken);
  • Internettoegang vanaf een computer of tablet.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen zoals gedefinieerd door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blinde versiescores van <18;
  • Zelfmoordgedachten met plan en intentie (klinisch interview);
  • Medisch instabiel;
  • Momenteel onder psychotherapeutische behandeling;
  • Geschiedenis van bipolaire of psychotische stoornissen;
  • Spreekt geen Noors;
  • Een geschiedenis met neurochirurgie (zoals diepe hersenstimulatie);
  • Geen bekendheid met en/of toegang tot een computer of tablet met camera, of internettoegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke eCBT met gelijktijdige TAU
Degenen die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen onmiddellijk e-CGT met TAU.
Gedragsmatig: Online cognitieve gedragstherapie
Het behandelhandboek e-CGT is een aangepaste versie van een eerder verschenen behandelhandboek voor neuropsychiatrische symptomen bij de ZvP, dat is afgestemd op de voorkeuren en behoeften van elke deelnemer. Deze handleiding omvat beide modules uit handleidingen voor depressie bij PD en angst bij PD. Individualisering wordt verzekerd door verschillende interventiemodules in de handleiding op te nemen, waarvan 5 sessies als "kernmodules" worden beschouwd, en vier modules die kunnen worden aangeboden, afhankelijk van de individuele behoeften van de patiënt. De deelnemer kan partners of zorgverleners zijn. De behandeling moet binnen 13 weken worden afgerond, met een maximum van tien sessies gedurende deze periode. Na elke e-CGT-sessie wordt de deelnemer gevraagd een korte enquête in te vullen waarin de aanvaardbaarheid en relevantie van de sessie wordt geëvalueerd en de therapeutische alliantie wordt beoordeeld.
Geen tussenkomst: Vertraagde eCBT met gelijktijdige TAU
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de vertraagde arm van de studie, krijgen TAU en wachten 14 weken voordat ze de interventie krijgen. TAU omvat een doorlopende beoordeling door de huisarts, de neuroloog en de PD-verpleegkundige van de patiënt. TAU sluit klinisch geïndiceerde medicatieaanpassingen of verwijzingen naar specialisten niet uit, maar artsen wordt gevraagd de medicatie zo mogelijk constant te houden. Voor patiënten met de ziekte van Parkinson omvat de reguliere behandeling een veelheid aan interventies, waaronder farmacologische behandeling, logopedie en fysiotherapie. Farmacologische interventies omvatten het gebruik van dopaminerge behandelingen, waaronder het gebruik van levodopa en dopamine-agonisten, met aanvullend gebruik van monoamineoxidase B-remmers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de Clinical Global Impression-schaal (CGI).
Tijdsspanne: Baseline (BL) tot 14 weken
Een klinisch beoordeelde maat voor de algemene symptoomernst van neuropsychiatrische symptomen.
Baseline (BL) tot 14 weken
Verandering in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), score
Tijdsspanne: Baseline (BL) tot 14 weken
HADS is een veelgebruikte zelfrapportageschaal van 14 items voor de beoordeling van angst en depressie bij de ziekte van Parkinson.
Baseline (BL) tot 14 weken
Verandering in de PD-vragenlijst met 8 items
Tijdsspanne: Baseline (BL) tot 14 weken
De 8-item versie van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) is een verkorte versie van de 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). Het is ontwikkeld om de belasting van de respondent te verminderen en het gebruiksgemak voor personen met de ziekte van Parkinson in klinische omgevingen te vergroten.
Baseline (BL) tot 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Automatic Thoughts Questionnaire-30- Negative (ATQ-30-N) score
Tijdsspanne: Basislijn, 14, 28 en 42 weken
is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items van de frequentie van automatische negatieve gedachten geassocieerd met depressie en angst.
Basislijn, 14, 28 en 42 weken
Verandering in de score van The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
Tijdsspanne: Basislijn, 14, 28 en 42 weken
BADS is een zelfrapportagemaatstaf van 25 items die is ontwikkeld om de veranderingen in activering en vermijding tijdens de behandeling van depressie te meten.
Basislijn, 14, 28 en 42 weken
Verandering in de 39-item PD Questionnaire (PDQ-8) score
Tijdsspanne: Basislijn, 14, 28 en 42 weken
De PDQ-8 is een beknopt, valide en betrouwbaar door de patiënt gerapporteerd uitkomstmaatinstrument om de GKvL te beoordelen bij patiënten met de ZvP met een goede concordante validiteit met generieke GKvL-schalen.
Basislijn, 14, 28 en 42 weken
De Negatieve Effecten Vragenlijst (NEQ)
Tijdsspanne: 14, 28 en 42 weken
NEQ is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die nadelige en ongewenste effecten voor psychologische behandelingen meet.
14, 28 en 42 weken
Verandering in de score van de Parkinson Anxiety Scale (PAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 14, 28 en 42 weken
PAS is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die angstsymptomen meet bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Basislijn, 14, 28 en 42 weken
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmeting (PREM):
Tijdsspanne: 14, 28 en 42 weken
De ervaringen van deelnemers worden beoordeeld met een vragenlijst van zes items, gescoord op een visueel analoge schaal verankerd met ''helemaal niet'' tot ''zeer veel''. De vragenlijst bestaat uit zes vraagindexen: (1) interessant, (2) gemakkelijk te begrijpen, (3) nuttig, (4) mate waarin de interventie nieuwe informatie opleverde, (5) tevredenheid en (6) relevantie.
14, 28 en 42 weken
Patiëntenversie van de Working Alliance Inventory (WAI):
Tijdsspanne: 14, 28 en 42 weken
WAI is een vragenlijst met 12 items die de werkalliantie tussen patiënten en de CGT-therapeut evalueert.
14, 28 en 42 weken
Verandering in de Impulsive-Compulsive Disorders Questionnaire Rating scale (QUIP-RS)-score van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn, 14, 28 en 42 weken
QUIP-RS is een snelle beoordeling van de ernst van impulsief en dwangmatig gedrag bij de ziekte van Parkinson.
Basislijn, 14, 28 en 42 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksander H Erga, PhD, Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3414-3414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren