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用于心脏手术的 ABC 积木

2024年3月20日 更新者:Duke University

直肌鞘和胸横肌平面阻滞(ABC 阻滞)与生理盐水注射对正中胸骨切开术的镇痛效果比较:一项前瞻性随机对照试验。

这项随机盲法试验旨在评估胸骨旁肋间和直肌鞘阻滞(“心脏手术前路阻滞”或 ABC 阻滞)对接受正中胸骨切开术进行心脏手术的患者术后恢复的影响。 受试者将被随机分配接受局部麻醉(脂质体布比卡因加布比卡因 0.25%)或盐水假手术阻滞。

研究概览

详细说明

受试者将在手术当天早上随机接受“心脏手术前路阻滞”或“ABC 阻滞”,使用 60 mL 局部麻醉剂混合物(20 mL 脂质体布比卡因加 40 mL 0.25% 布比卡因)或假生理盐水 ABC块(60 毫升)。 所有受试者都将根据他/她的主治麻醉师的判断接受心脏手术的标准护理麻醉方案。 将 40 mL 溶液注入胸骨旁肋间空间,将 20 mL 注入上腹区的直肌鞘中。

对于胸骨旁阻滞,线性高频超声探头将置于胸骨中部外侧约 3cm 的 T2-3 水平矢状旁,并识别所有相关结构,包括胸大肌、肋间内肌、肋骨、胸膜和任何脉管系统,包括乳内动脉和静脉。 将使用彩色多普勒确认脉管系统的位置。

皮肤局麻药浸润后,将一根 10 cm 21G 绝缘阻滞针(Sonoplex,Pajunk Medical Systems,Norcross,GA)从超声探头的下方以尾部到头颅的方向插入并与超声扫描平面对齐(在-平面进近)。 这样,当针接近胸大肌和肋间肌之间的平面时,可以看到针杆和针尖。 针头将根据需要重新定向。 一旦确定针头时间的满意位置并在频繁负抽吸后,将缓慢注入 10 mL 研究溶液。 将在 T4-5 间隙重复此注射。 局部麻醉剂的扩散将在适当的平面上实时记录。 该程序将在双边进行。

对于直肌鞘阻滞,线性高频超声探头将放置在中线的横向位置,恰好低于剑突。 探头将横向移动以显示腹直肌的外侧边缘。 一根 10 cm 21G 绝缘块针将从超声探头的侧面从外侧到内侧方向插入,直到在紧邻后直肌鞘的肌肉深处可视化。 负吸后,将 10 mL 研究溶液缓慢注入该平面。 然后将在对侧重复此过程

所有神经阻滞都将由受训人员在区域麻醉方面经验丰富的麻醉师的监督下进行。 麻醉团队和手术室将不知道分组分配。

受试者将根据他/她的主治麻醉师的判断接受符合心脏手术护理标准的全身麻醉。 在病例结束时,受试者将被拔管和/或运送到 ICU 插管。 在 OR 中为受试者拔管的决定将由主治麻醉师自行决定。

将在以下时间点使用 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 和阿片类药物消耗量评估急性术后疼痛强度:

  • 术后24小时
  • 术后 48 小时 术后将审查病历以收集其他数据,包括术中口服吗啡当量总消耗量、48 小时阿片类药物累计消耗量、气管拔管时间、ICU 住院时间、住院时间和第一次物理治疗的时间。 受试者或医疗团队报告的任何不良事件的发生也将被收集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划进行择期心脏手术的受试者,包括初级正中胸骨切开术
  • 年龄 18-85岁
  • 体重指数 18-50 公斤/平方米

排除标准:

  • 左心室射血分数 (LVEF) < 30%
  • 术前、术中或术后立即放置主动脉内球囊泵或部署体外膜肺氧合 (ECMO)
  • 无法理解或说英语
  • 对酰胺类局部麻醉剂过敏
  • 周围神经阻滞的禁忌症(例如 局部感染,阻滞部位既往外伤)
  • 在过去三个月中长期使用阿片类药物(每日口服吗啡当量 >20 毫克)
  • 严重的肺部疾病
  • 神经功能障碍或障碍
  • 在过去两年内怀疑或已知添加或滥用非法药物、处方药或酒精
  • 无法控制的焦虑、精神分裂症或其他严重的精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:用布比卡因和脂质体布比卡因进行 ABC 阻滞
用于活性组的研究溶液将包含 20 mL 脂质体布比卡因 (266 mg) 与 40 mL 0.25% 布比卡因 HCl 的混合物。 该溶液将作为双侧胸骨旁阻滞 (40 mL) 和双侧上腹直肌鞘阻滞 (20 mL) 给药。
患者将随机接受使用布比卡因/脂质体布比卡因溶液的 ABC 阻滞
假比较器:生理盐水 ABC 块
活性组中使用的研究溶液将包含 60 mL 0.9% 盐水。 该溶液将作为双侧胸骨旁阻滞 (40 mL) 和双侧上腹直肌鞘阻滞 (20 mL) 给药。
患者将随机接受使用生理盐水的 ABC 阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从拔管到拔管后 24 小时的累积阿片类药物消耗量
大体时间:拔管至拔管后 24 小时
在拔管和拔管后 24 小时之间给予吗啡当量
拔管至拔管后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拔管后 2 小时静息时最痛
大体时间:拔管后2小时
拔管后 2 小时根据疼痛数字量表 (NRS-11) 测量的疼痛强度。 NRS-11 的范围从“0”(无痛)到“10”(可想象的最痛)。
拔管后2小时
拔管后 6 小时休息时最痛
大体时间:拔管后 6 小时
拔管后 6 小时,根据疼痛数字量表 (NRS-11) 测量的疼痛强度。 NRS-11 的范围从“0”(无痛)到“10”(可想象的最痛)。
拔管后 6 小时
拔管后 24 小时休息时最痛
大体时间:拔管后 24 小时
拔管后 24 小时根据疼痛数字量表 (NRS-11) 测量的疼痛强度。 NRS-11 的范围从“0”(无痛)到“10”(可想象的最痛)。
拔管后 24 小时
拔管后 48 小时休息时最痛
大体时间:拔管后 48 小时
拔管后 48 小时,根据疼痛数字量表 (NRS-11) 测量的疼痛强度。 NRS-11 的范围从“0”(无痛)到“10”(可想象的最痛)。
拔管后 48 小时
从拔管到拔管后 48 小时的阿片类药物累积消耗量
大体时间:拔管至拔管后 48 小时
在拔管和拔管后 48 小时之间给予吗啡当量
拔管至拔管后 48 小时
病例结束至气管拔管时间
大体时间:手术病例结束直至患者拔管,最多 24 小时
从手术病例结束(根据护理记录定义)到气管拔管的时间
手术病例结束直至患者拔管,最多 24 小时
ICU住院时间
大体时间:术后从入住 ICU 到出院,大约 3 天
从入院到出院在心胸ICU的时间
术后从入住 ICU 到出院,大约 3 天
第一次物理治疗 (PT) 的时间
大体时间:手术后 0-48 小时
从入住 ICU 到第一次物理治疗的时间
手术后 0-48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Manning, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月18日

首次发布 (实际的)

2022年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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