用于心脏手术的 ABC 积木
直肌鞘和胸横肌平面阻滞(ABC 阻滞)与生理盐水注射对正中胸骨切开术的镇痛效果比较:一项前瞻性随机对照试验。
研究概览
详细说明
受试者将在手术当天早上随机接受“心脏手术前路阻滞”或“ABC 阻滞”,使用 60 mL 局部麻醉剂混合物(20 mL 脂质体布比卡因加 40 mL 0.25% 布比卡因)或假生理盐水 ABC块(60 毫升)。 所有受试者都将根据他/她的主治麻醉师的判断接受心脏手术的标准护理麻醉方案。 将 40 mL 溶液注入胸骨旁肋间空间,将 20 mL 注入上腹区的直肌鞘中。
对于胸骨旁阻滞,线性高频超声探头将置于胸骨中部外侧约 3cm 的 T2-3 水平矢状旁,并识别所有相关结构,包括胸大肌、肋间内肌、肋骨、胸膜和任何脉管系统,包括乳内动脉和静脉。 将使用彩色多普勒确认脉管系统的位置。
皮肤局麻药浸润后,将一根 10 cm 21G 绝缘阻滞针(Sonoplex,Pajunk Medical Systems,Norcross,GA)从超声探头的下方以尾部到头颅的方向插入并与超声扫描平面对齐(在-平面进近)。 这样,当针接近胸大肌和肋间肌之间的平面时,可以看到针杆和针尖。 针头将根据需要重新定向。 一旦确定针头时间的满意位置并在频繁负抽吸后,将缓慢注入 10 mL 研究溶液。 将在 T4-5 间隙重复此注射。 局部麻醉剂的扩散将在适当的平面上实时记录。 该程序将在双边进行。
对于直肌鞘阻滞,线性高频超声探头将放置在中线的横向位置,恰好低于剑突。 探头将横向移动以显示腹直肌的外侧边缘。 一根 10 cm 21G 绝缘块针将从超声探头的侧面从外侧到内侧方向插入,直到在紧邻后直肌鞘的肌肉深处可视化。 负吸后,将 10 mL 研究溶液缓慢注入该平面。 然后将在对侧重复此过程
所有神经阻滞都将由受训人员在区域麻醉方面经验丰富的麻醉师的监督下进行。 麻醉团队和手术室将不知道分组分配。
受试者将根据他/她的主治麻醉师的判断接受符合心脏手术护理标准的全身麻醉。 在病例结束时,受试者将被拔管和/或运送到 ICU 插管。 在 OR 中为受试者拔管的决定将由主治麻醉师自行决定。
将在以下时间点使用 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 和阿片类药物消耗量评估急性术后疼痛强度:
- 术后24小时
- 术后 48 小时 术后将审查病历以收集其他数据,包括术中口服吗啡当量总消耗量、48 小时阿片类药物累计消耗量、气管拔管时间、ICU 住院时间、住院时间和第一次物理治疗的时间。 受试者或医疗团队报告的任何不良事件的发生也将被收集。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jeff Gadsden, MD
- 电话号码:919-681-6437
- 邮箱:jeff.gadsden@duke.edu
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Hospital
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接触:
- Jeff Gadsden, MD
- 电话号码:919-681-6437
- 邮箱:jeff.gadsden@duke.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 计划进行择期心脏手术的受试者,包括初级正中胸骨切开术
- 年龄 18-85岁
- 体重指数 18-50 公斤/平方米
排除标准:
- 左心室射血分数 (LVEF) < 30%
- 术前、术中或术后立即放置主动脉内球囊泵或部署体外膜肺氧合 (ECMO)
- 无法理解或说英语
- 对酰胺类局部麻醉剂过敏
- 周围神经阻滞的禁忌症(例如 局部感染,阻滞部位既往外伤)
- 在过去三个月中长期使用阿片类药物(每日口服吗啡当量 >20 毫克)
- 严重的肺部疾病
- 神经功能障碍或障碍
- 在过去两年内怀疑或已知添加或滥用非法药物、处方药或酒精
- 无法控制的焦虑、精神分裂症或其他严重的精神疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:用布比卡因和脂质体布比卡因进行 ABC 阻滞
用于活性组的研究溶液将包含 20 mL 脂质体布比卡因 (266 mg) 与 40 mL 0.25% 布比卡因 HCl 的混合物。
该溶液将作为双侧胸骨旁阻滞 (40 mL) 和双侧上腹直肌鞘阻滞 (20 mL) 给药。
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患者将随机接受使用布比卡因/脂质体布比卡因溶液的 ABC 阻滞
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假比较器:生理盐水 ABC 块
活性组中使用的研究溶液将包含 60 mL 0.9% 盐水。
该溶液将作为双侧胸骨旁阻滞 (40 mL) 和双侧上腹直肌鞘阻滞 (20 mL) 给药。
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患者将随机接受使用生理盐水的 ABC 阻滞
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从拔管到拔管后 24 小时的累积阿片类药物消耗量
大体时间:拔管至拔管后 24 小时
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在拔管和拔管后 24 小时之间给予吗啡当量
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拔管至拔管后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管后 2 小时静息时最痛
大体时间:拔管后2小时
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拔管后 2 小时根据疼痛数字量表 (NRS-11) 测量的疼痛强度。
NRS-11 的范围从“0”(无痛)到“10”(可想象的最痛)。
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拔管后2小时
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拔管后 6 小时休息时最痛
大体时间:拔管后 6 小时
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拔管后 6 小时,根据疼痛数字量表 (NRS-11) 测量的疼痛强度。
NRS-11 的范围从“0”(无痛)到“10”(可想象的最痛)。
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拔管后 6 小时
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拔管后 24 小时休息时最痛
大体时间:拔管后 24 小时
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拔管后 24 小时根据疼痛数字量表 (NRS-11) 测量的疼痛强度。
NRS-11 的范围从“0”(无痛)到“10”(可想象的最痛)。
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拔管后 24 小时
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拔管后 48 小时休息时最痛
大体时间:拔管后 48 小时
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拔管后 48 小时,根据疼痛数字量表 (NRS-11) 测量的疼痛强度。
NRS-11 的范围从“0”(无痛)到“10”(可想象的最痛)。
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拔管后 48 小时
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从拔管到拔管后 48 小时的阿片类药物累积消耗量
大体时间:拔管至拔管后 48 小时
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在拔管和拔管后 48 小时之间给予吗啡当量
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拔管至拔管后 48 小时
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病例结束至气管拔管时间
大体时间:手术病例结束直至患者拔管,最多 24 小时
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从手术病例结束(根据护理记录定义)到气管拔管的时间
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手术病例结束直至患者拔管,最多 24 小时
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ICU住院时间
大体时间:术后从入住 ICU 到出院,大约 3 天
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从入院到出院在心胸ICU的时间
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术后从入住 ICU 到出院,大约 3 天
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第一次物理治疗 (PT) 的时间
大体时间:手术后 0-48 小时
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从入住 ICU 到第一次物理治疗的时间
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手术后 0-48 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Manning, MD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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