- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05589363
ABC-Blöcke für die Herzchirurgie
Ein Vergleich der analgetischen Wirkungen von Rectus Sheath- und Transversus Thoracis Plane-Blöcken (ABC-Blöcken) im Vergleich zu Kochsalzinjektionen für die mediane Sternotomie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden am Morgen der Operation randomisiert und erhalten entweder „anteriore Blockaden für Herzoperationen“ oder „ABC-Blöcke“ mit 60 ml Lokalanästhetikum-Mischung (20 ml liposomales Bupivacain plus 40 ml 0,25 % Bupivacain) oder einer Schein-Kochsalzlösung ABC Block (60 ml). Alle Probanden erhalten nach Ermessen ihres behandelnden Anästhesisten ein Standard-Anästhesieschema für ihre Herzoperation. 40 ml der Lösung werden in den parasternalen Interkostalraum und 20 ml in die Rektusscheide im Oberbauch eingebracht.
Für die parasternalen Blockaden wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde parasagital auf T2-3-Ebene ungefähr 3 cm lateral des mittleren Brustbeins platziert, und alle relevanten Strukturen werden identifiziert, einschließlich des großen Brustmuskels, des inneren Interkostalmuskels, der Rippen, Pleura und jegliches Gefäßsystem, einschließlich der inneren Brustarterie und -vene. Farbdoppler wird verwendet, um die Position des Gefäßsystems zu bestätigen.
Nach Infiltration mit Lokalanästhetikum in die Haut wird eine isolierte 10-cm-21-G-Blocknadel (Sonoplex, Pajunk Medical Systems, Norcross, GA) von der Unterseite der Ultraschallsonde in kaudaler bis kranialer Richtung eingeführt und auf die Ultraschallscanebene ausgerichtet (in -Flugzeuganflug). Auf diese Weise können sowohl der Nadelschaft als auch die Spitze sichtbar gemacht werden, wenn sich die Nadel der Ebene zwischen der großen Brustmuskel und den Zwischenrippenmuskeln nähert. Die Nadel wird nach Bedarf umgelenkt. Sobald die zufriedenstellende Position der Nadelzeit bestätigt ist und nach häufiger negativer Aspiration werden langsam 10 ml der Studienlösung injiziert. Diese Injektion wird am T4-5-Zwischenraum wiederholt. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird in Echtzeit in der entsprechenden Ebene dokumentiert. Dieses Verfahren wird bilateral durchgeführt.
Für die Blockaden der Rektusscheide wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde in einer transversalen Position in der Mittellinie platziert, knapp unterhalb des Processus xiphoideus. Die Sonde wird seitlich bewegt, um den lateralen Rand des Musculus rectus abdominis sichtbar zu machen. Eine isolierte 10-cm-21-G-Blocknadel wird von der lateralen Seite der Ultraschallsonde in einer lateralen nach medialen Richtung eingeführt, bis tief in den Muskel unmittelbar neben der hinteren Rektusscheide eingetaucht wird. Nach negativer Aspiration werden 10 ml Studienlösung langsam in diese Ebene injiziert. Dieser Vorgang wird dann auf der kontralateralen Seite wiederholt
Alle Nervenblockaden werden von einem Auszubildenden unter Aufsicht eines in Regionalanästhesie erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Das Anästhesiologie-Team und im OP wird für die Gruppenzuteilung verblindet.
Die Probanden erhalten nach Ermessen ihres behandelnden Anästhesisten eine Vollnarkose, die dem Behandlungsstandard für Herzoperationen entspricht. Nach Abschluss des Falls werden die Probanden extubiert und/oder intubiert auf die Intensivstation transportiert. Die Entscheidung, das Subjekt im OP zu extubieren, liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
Die Bewertung der akuten postoperativen Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 und des Opioidkonsums wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:
- 24 Stunden postoperativ
- 48 Stunden postoperativ Eine Überprüfung der Krankenakte wird postoperativ durchgeführt, um weitere Daten zu sammeln, einschließlich des gesamten intraoperativen oralen Morphinäquivalentverbrauchs, des kumulativen Opioidverbrauchs nach 48 Stunden, der Zeit bis zur Trachealextubation, der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und Zeit bis zur ersten Sitzung mit Physiotherapie. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die von der Testperson oder dem medizinischen Team gemeldet werden, wird ebenfalls erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeff Gadsden, MD
- Telefonnummer: 919-681-6437
- E-Mail: jeff.gadsden@duke.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- Jeff Gadsden, MD
- Telefonnummer: 919-681-6437
- E-Mail: jeff.gadsden@duke.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die für eine elektive Herzoperation mit primärer medianer Sternotomie geplant sind
- Alter 18-85 Jahre
- BMI 18-50 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- Präoperative, intraoperative oder unmittelbar postoperative Platzierung einer intraaortalen Ballonpumpe oder Einsatz einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen oder zu sprechen
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
- Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade (z. lokale Infektion, vorheriges Trauma an der Blockstelle)
- Chronischer Opioidkonsum (tägliches orales Morphinäquivalent von > 20 mg) in den letzten drei Monaten
- Schwere Lungenerkrankung
- Neurologisches Defizit oder Störung
- Vermuteter oder bekannter Zusatz oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol innerhalb der letzten zwei Jahre
- Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere schwere psychiatrische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ABC-Block mit Bupivacain und liposomalem Bupivacain
Die im aktiven Arm verwendete Studienlösung umfasst 20 ml liposomales Bupivacain (266 mg), gemischt mit 40 ml 0,25 % Bupivacain-HCl.
Die Lösung wird als bilaterale parasternale Blöcke (40 ml) und bilaterale epigastrische Rektusscheideblöcke (20 ml) verabreicht.
|
Die Patienten werden randomisiert, um einen ABC-Block mit Bupivacain/liposomaler Bupivacain-Lösung zu erhalten
|
Schein-Komparator: ABC-Block mit Kochsalzlösung
Die im aktiven Arm verwendete Studienlösung umfasst 60 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung.
Die Lösung wird als bilaterale parasternale Blöcke (40 ml) und bilaterale epigastrische Rektusscheideblöcke (20 ml) verabreicht.
|
Die Patienten werden randomisiert, um einen ABC-Block mit normaler Kochsalzlösung zu erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulierter Opioidverbrauch von der Extubation bis 24 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: Extubation bis 24 Stunden nach der Extubation
|
Morphinäquivalente, verabreicht zwischen der Extubation und 24 Stunden nach der Extubation
|
Extubation bis 24 Stunden nach der Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlimmste Ruheschmerzen 2 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Extubation
|
Schmerzintensität, gemessen auf der Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) 2 Stunden nach der Extubation.
Der NRS-11 reicht von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (stärkster vorstellbarer Schmerz).
|
2 Stunden nach der Extubation
|
Schlimmste Ruheschmerzen 6 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Extubation
|
Schmerzintensität, gemessen auf der Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) 6 Stunden nach der Extubation.
Der NRS-11 reicht von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (stärkster vorstellbarer Schmerz).
|
6 Stunden nach der Extubation
|
Schlimmste Ruheschmerzen 24 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
|
Schmerzintensität, gemessen auf der Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) 24 Stunden nach der Extubation.
Der NRS-11 reicht von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (stärkster vorstellbarer Schmerz).
|
24 Stunden nach der Extubation
|
Schlimmste Ruheschmerzen 48 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Extubation
|
Schmerzintensität, gemessen auf der Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) 48 Stunden nach der Extubation.
Der NRS-11 reicht von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (stärkster vorstellbarer Schmerz).
|
48 Stunden nach der Extubation
|
Kumulierter Opioidverbrauch von der Extubation bis 48 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: Extubation bis 48 Stunden nach der Extubation
|
Morphinäquivalente, verabreicht zwischen der Extubation und 48 Stunden nach der Extubation
|
Extubation bis 48 Stunden nach der Extubation
|
Zeit vom Ende des Falls bis zur Trachealextubation
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Extubation des Patienten, bis zu 24 Stunden
|
Zeit vom Ende des chirurgischen Falls (wie in der Krankenakte definiert) bis zur Trachealextubation
|
Ende der Operation bis zur Extubation des Patienten, bis zu 24 Stunden
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Postoperativ von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf den Boden, ungefähr 3 Tage
|
Verweildauer auf der kardiothorakalen Intensivstation von der Aufnahme bis zur Entlassung
|
Postoperativ von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf den Boden, ungefähr 3 Tage
|
Zeit bis zur ersten Sitzung der Physiotherapie (PT)
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
|
Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur ersten Sitzung der Physiotherapie
|
0-48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Manning, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00104058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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