- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05589363
심장 수술을 위한 ABC 블록
정중흉골절개술에서 식염수주입과 직근초 및 가로흉부평면차단(ABC block)의 진통효과 비교: 전향적, 무작위대조시험.
연구 개요
상세 설명
대상자는 수술 당일 아침에 60mL의 국소 마취제 혼합물(20mL의 리포솜 부피바카인 + 40mL의 0.25% 부피바카인) 또는 가짜 식염수 ABC를 사용하여 "심장 수술을 위한 전방 차단" 또는 "ABC 차단"을 받도록 무작위 배정됩니다. 블록(60mL). 모든 피험자는 주치의 마취과 의사의 재량에 따라 심장 수술을 위한 관리 마취 요법의 표준을 받게 됩니다. 40mL의 용액을 흉골 늑간 공간에 투여하고 20mL는 상복부 영역의 직근초에 배치합니다.
흉골 주위 블록의 경우 선형 고주파 초음파 탐침을 중간 흉골에서 측면으로 약 3cm의 T2-3 수준에 parasagitally 배치하고 대흉근, 내부 늑간근, 갈비뼈, 흉막, 내유 동맥 및 정맥을 포함한 모든 맥관 구조. 컬러 도플러를 사용하여 맥관 구조의 위치를 확인합니다.
피부 국소 마취 침윤 후 10 cm 21G 절연 블록 바늘(Sonoplex, Pajunk Medical Systems, Norcross, GA)을 초음파 탐침의 아래쪽에서 꼬리에서 두개골 방향으로 삽입하고 초음파 스캐닝 평면(in -평면 접근). 이러한 방식으로, 바늘이 대흉근과 늑간근 사이의 평면에 접근할 때 바늘 축과 팁을 모두 시각화할 수 있습니다. 바늘은 필요에 따라 리디렉션됩니다. 바늘 시간의 만족스러운 위치가 확인되고 빈번한 음성 흡인 후 연구 용액 10mL를 천천히 주입합니다. 이 주입은 T4-5 간격에서 반복됩니다. 국소 마취제의 퍼짐은 적절한 비행기에서 실시간으로 문서화됩니다. 이 절차는 양측으로 수행됩니다.
직장 칼집 블록의 경우, 선형 고주파 초음파 탐침을 검상돌기 바로 아래 정중선의 가로 위치에 배치합니다. 프로브는 측면으로 이동하여 복직근의 측면 가장자리를 시각화합니다. 10cm 21G 절연 블록 바늘을 초음파 탐침의 측면에서 측면에서 내측 방향으로 삽입하여 후직근초에 바로 인접한 근육이 깊숙이 보일 때까지 삽입합니다. 음성 흡인 후 연구 용액 10mL를 이 평면에 천천히 주입합니다. 그런 다음 반대쪽에서 이 절차를 반복합니다.
모든 신경 차단은 국소 마취 경험이 있는 마취 전문의가 감독하는 수습생이 수행합니다. 마취팀과 수술실은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
피험자는 주치의 마취과 의사의 재량에 따라 심장 수술에 대한 치료 표준과 일치하는 전신 마취를 받게 됩니다. 사례가 종료되면 피험자는 삽관된 ICU로 삽관 및/또는 이송됩니다. 수술실에서 피험자를 발관하는 결정은 담당 마취과의의 재량에 따라 결정될 것입니다.
0-10 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 오피오이드 소비를 사용한 급성 수술 후 통증 강도의 평가는 다음 시점에서 수행됩니다.
- 수술 후 24시간
- 수술 후 48시간 수술 후 의료 차트 검토를 통해 수술 중 총 경구 모르핀 등가 소비량, 48시간 누적 오피오이드 소비량, 기관 발관 시간, ICU 입원 기간, 입원 기간, 물리 치료를 받는 첫 번째 세션까지의 시간. 피험자 또는 의료진이 보고한 부작용의 발생도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeff Gadsden, MD
- 전화번호: 919-681-6437
- 이메일: jeff.gadsden@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Hospital
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연락하다:
- Jeff Gadsden, MD
- 전화번호: 919-681-6437
- 이메일: jeff.gadsden@duke.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 정중 흉골절개술을 포함하는 선택적 심장 수술이 예정된 피험자
- 만 18세~85세
- BMI 18-50kg/m2
제외 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
- 대동맥 내 풍선 펌프의 수술 전, 수술 중 또는 수술 직후 배치 또는 체외 막 산소화(ECMO) 배치
- 영어를 이해하거나 말할 수 없음
- 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
- 말초 신경 차단에 대한 금기(예: 국소 감염, 차단 부위에 대한 이전 외상)
- 지난 3개월 동안 만성 오피오이드 소비(매일 경구 모르핀 >20mg)
- 심한 폐 질환
- 신경학적 결손 또는 장애
- 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올의 추가 또는 남용이 의심되거나 알려진 사실
- 제어되지 않는 불안, 정신 분열증 또는 기타 심각한 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인 및 리포솜 부피바카인을 사용한 ABC 블록
활성 팔에 사용되는 연구 용액은 40mL의 0.25% 부피바카인 HCl과 혼합된 20mL의 리포솜 부피바카인(266mg)을 포함할 것이다.
용액은 양측 흉골주위 블록(40mL) 및 양측 상복부 직근초 블록(20mL)으로 투여됩니다.
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환자는 부피바카인/리포솜 부피바카인 용액을 사용하여 ABC 블록을 받도록 무작위 배정됩니다.
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가짜 비교기: 식염수를 사용한 ABC 블록
활성 팔에 사용되는 연구 용액은 60mL의 0.9% 식염수로 구성됩니다.
용액은 양측 흉골주위 블록(40mL) 및 양측 상복부 직근초 블록(20mL)으로 투여됩니다.
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환자는 일반 식염수를 사용하여 ABC 블록을 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관부터 발관 후 24시간까지의 누적 아편유사제 소비량
기간: 발관 후 24시간까지 발관
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발관과 발관 후 24시간 사이에 투여된 모르핀 등가물
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발관 후 24시간까지 발관
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 후 2시간 동안 안정시 통증이 가장 심함
기간: 발관 후 2시간
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발관 후 2시간째 수치 통증 평가 척도(NRS-11)로 측정한 통증 강도.
NRS-11의 범위는 '0'(통증 없음)에서 '10'(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
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발관 후 2시간
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발관 후 6시간 동안 안정시 통증이 가장 심함
기간: 발관 후 6시간
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발관 후 6시간에 숫자 통증 평가 척도(NRS-11)로 측정한 통증 강도.
NRS-11의 범위는 '0'(통증 없음)에서 '10'(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
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발관 후 6시간
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발관 후 24시간 동안 안정시 통증이 가장 심함
기간: 발관 후 24시간
|
발관 후 24시간에 숫자 통증 평가 척도(NRS-11)로 측정한 통증 강도.
NRS-11의 범위는 '0'(통증 없음)에서 '10'(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
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발관 후 24시간
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발관 후 48시간에 휴식 시 최악의 통증
기간: 발관 후 48시간
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발관 후 48시간에 숫자 통증 평가 척도(NRS-11)로 측정한 통증 강도.
NRS-11의 범위는 '0'(통증 없음)에서 '10'(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
|
발관 후 48시간
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발관부터 발관 후 48시간까지의 누적 아편유사제 소비량
기간: 발관 후 48시간까지 발관
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발관과 발관 후 48시간 사이에 투여된 모르핀 등가물
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발관 후 48시간까지 발관
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사례 종료에서 기관 발관까지의 시간
기간: 환자가 발관할 때까지 수술 케이스 종료, 최대 24시간
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수술 케이스 종료(간호 기록에 정의된 대로)부터 기관 발관까지의 시간
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환자가 발관할 때까지 수술 케이스 종료, 최대 24시간
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ICU 체류 기간
기간: 수술 후 ICU 입원에서 바닥으로 퇴원까지 약 3일
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입원부터 퇴원까지 심흉부 중환자실에서 보낸 시간
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수술 후 ICU 입원에서 바닥으로 퇴원까지 약 3일
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물리 치료의 첫 번째 세션까지의 시간(PT)
기간: 수술 후 0~48시간
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중환자실 입실 후 첫 물리치료 시작까지의 시간
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수술 후 0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Manning, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00104058
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