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심장 수술을 위한 ABC 블록

2024년 3월 20일 업데이트: Duke University

정중흉골절개술에서 식염수주입과 직근초 및 가로흉부평면차단(ABC block)의 진통효과 비교: 전향적, 무작위대조시험.

이 무작위 맹검 시험은 심장 수술을 위해 정중흉골절개술을 받는 환자의 수술 후 회복에 대한 흉골간 늑간 및 직근초 블록("심장 수술용 전방 블록" 또는 ABC 블록)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 피험자는 국소 마취제(리포솜 부피바카인 + 부피바카인 0.25%) 또는 식염수 가짜 블록을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

대상자는 수술 당일 아침에 60mL의 국소 마취제 혼합물(20mL의 리포솜 부피바카인 + 40mL의 0.25% 부피바카인) 또는 가짜 식염수 ABC를 사용하여 "심장 수술을 위한 전방 차단" 또는 "ABC 차단"을 받도록 무작위 배정됩니다. 블록(60mL). 모든 피험자는 주치의 마취과 의사의 재량에 따라 심장 수술을 위한 관리 마취 요법의 표준을 받게 됩니다. 40mL의 용액을 흉골 늑간 공간에 투여하고 20mL는 상복부 영역의 직근초에 배치합니다.

흉골 주위 블록의 경우 선형 고주파 초음파 탐침을 중간 흉골에서 측면으로 약 3cm의 T2-3 수준에 parasagitally 배치하고 대흉근, 내부 늑간근, 갈비뼈, 흉막, 내유 동맥 및 정맥을 포함한 모든 맥관 구조. 컬러 도플러를 사용하여 맥관 구조의 위치를 ​​확인합니다.

피부 국소 마취 침윤 후 10 cm 21G 절연 블록 바늘(Sonoplex, Pajunk Medical Systems, Norcross, GA)을 초음파 탐침의 아래쪽에서 꼬리에서 두개골 방향으로 삽입하고 초음파 스캐닝 평면(in -평면 접근). 이러한 방식으로, 바늘이 대흉근과 늑간근 사이의 평면에 접근할 때 바늘 축과 팁을 모두 시각화할 수 있습니다. 바늘은 필요에 따라 리디렉션됩니다. 바늘 시간의 만족스러운 위치가 확인되고 빈번한 음성 흡인 후 연구 용액 10mL를 천천히 주입합니다. 이 주입은 T4-5 간격에서 반복됩니다. 국소 마취제의 퍼짐은 적절한 비행기에서 실시간으로 문서화됩니다. 이 절차는 양측으로 수행됩니다.

직장 칼집 블록의 경우, 선형 고주파 초음파 탐침을 검상돌기 바로 아래 정중선의 가로 위치에 배치합니다. 프로브는 측면으로 이동하여 복직근의 측면 가장자리를 시각화합니다. 10cm 21G 절연 블록 바늘을 초음파 탐침의 측면에서 측면에서 내측 방향으로 삽입하여 후직근초에 바로 인접한 근육이 깊숙이 보일 때까지 삽입합니다. 음성 흡인 후 연구 용액 10mL를 이 평면에 천천히 주입합니다. 그런 다음 반대쪽에서 이 절차를 반복합니다.

모든 신경 차단은 국소 마취 경험이 있는 마취 전문의가 감독하는 수습생이 수행합니다. 마취팀과 수술실은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

피험자는 주치의 마취과 의사의 재량에 따라 심장 수술에 대한 치료 표준과 일치하는 전신 마취를 받게 됩니다. 사례가 종료되면 피험자는 삽관된 ICU로 삽관 및/또는 이송됩니다. 수술실에서 피험자를 발관하는 결정은 담당 마취과의의 재량에 따라 결정될 것입니다.

0-10 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 오피오이드 소비를 사용한 급성 수술 후 통증 강도의 평가는 다음 시점에서 수행됩니다.

  • 수술 후 24시간
  • 수술 후 48시간 수술 후 의료 차트 검토를 통해 수술 중 총 경구 모르핀 등가 소비량, 48시간 누적 오피오이드 소비량, 기관 발관 시간, ICU 입원 기간, 입원 기간, 물리 치료를 받는 첫 번째 세션까지의 시간. 피험자 또는 의료진이 보고한 부작용의 발생도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 정중 흉골절개술을 포함하는 선택적 심장 수술이 예정된 피험자
  • 만 18세~85세
  • BMI 18-50kg/m2

제외 기준:

  • 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
  • 대동맥 내 풍선 펌프의 수술 전, 수술 중 또는 수술 직후 배치 또는 체외 막 산소화(ECMO) 배치
  • 영어를 이해하거나 말할 수 없음
  • 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 말초 신경 차단에 대한 금기(예: 국소 감염, 차단 부위에 대한 이전 외상)
  • 지난 3개월 동안 만성 오피오이드 소비(매일 경구 모르핀 >20mg)
  • 심한 폐 질환
  • 신경학적 결손 또는 장애
  • 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올의 추가 또는 남용이 의심되거나 알려진 사실
  • 제어되지 않는 불안, 정신 분열증 또는 기타 심각한 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인 및 리포솜 부피바카인을 사용한 ABC 블록
활성 팔에 사용되는 연구 용액은 40mL의 0.25% 부피바카인 HCl과 혼합된 20mL의 리포솜 부피바카인(266mg)을 포함할 것이다. 용액은 양측 흉골주위 블록(40mL) 및 양측 상복부 직근초 블록(20mL)으로 투여됩니다.
환자는 부피바카인/리포솜 부피바카인 용액을 사용하여 ABC ​​블록을 받도록 무작위 배정됩니다.
가짜 비교기: 식염수를 사용한 ABC 블록
활성 팔에 사용되는 연구 용액은 60mL의 0.9% 식염수로 구성됩니다. 용액은 양측 흉골주위 블록(40mL) 및 양측 상복부 직근초 블록(20mL)으로 투여됩니다.
환자는 일반 식염수를 사용하여 ABC ​​블록을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관부터 발관 후 24시간까지의 누적 아편유사제 소비량
기간: 발관 후 24시간까지 발관
발관과 발관 후 24시간 사이에 투여된 모르핀 등가물
발관 후 24시간까지 발관

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 후 2시간 동안 안정시 통증이 가장 심함
기간: 발관 후 2시간
발관 후 2시간째 수치 통증 평가 척도(NRS-11)로 측정한 통증 강도. NRS-11의 범위는 '0'(통증 없음)에서 '10'(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
발관 후 2시간
발관 후 6시간 동안 안정시 통증이 가장 심함
기간: 발관 후 6시간
발관 후 6시간에 숫자 통증 평가 척도(NRS-11)로 측정한 통증 강도. NRS-11의 범위는 '0'(통증 없음)에서 '10'(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
발관 후 6시간
발관 후 24시간 동안 안정시 통증이 가장 심함
기간: 발관 후 24시간
발관 후 24시간에 숫자 통증 평가 척도(NRS-11)로 측정한 통증 강도. NRS-11의 범위는 '0'(통증 없음)에서 '10'(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
발관 후 24시간
발관 후 48시간에 휴식 시 최악의 통증
기간: 발관 후 48시간
발관 후 48시간에 숫자 통증 평가 척도(NRS-11)로 측정한 통증 강도. NRS-11의 범위는 '0'(통증 없음)에서 '10'(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
발관 후 48시간
발관부터 발관 후 48시간까지의 누적 아편유사제 소비량
기간: 발관 후 48시간까지 발관
발관과 발관 후 48시간 사이에 투여된 모르핀 등가물
발관 후 48시간까지 발관
사례 종료에서 기관 발관까지의 시간
기간: 환자가 발관할 때까지 수술 케이스 종료, 최대 24시간
수술 케이스 종료(간호 기록에 정의된 대로)부터 기관 발관까지의 시간
환자가 발관할 때까지 수술 케이스 종료, 최대 24시간
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 ICU 입원에서 바닥으로 퇴원까지 약 3일
입원부터 퇴원까지 심흉부 중환자실에서 보낸 시간
수술 후 ICU 입원에서 바닥으로 퇴원까지 약 3일
물리 치료의 첫 번째 세션까지의 시간(PT)
기간: 수술 후 0~48시간
중환자실 입실 후 첫 물리치료 시작까지의 시간
수술 후 0~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michael Manning, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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부피바카인/리포솜 부피바카인을 사용한 ABC 블록에 대한 임상 시험

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