Electrolarynx 用于在慢性危重病患者 (EECCHO) 中实现通信 (EECCHO)
Electrolarynx 实现通信的可行性评估
由于需要带套囊的气管内插管或气管切开插管,所有接受机械通气的危重病人都会经历一段时间无法说话。 无法说话的后果包括: 严重的情绪困扰;无法识别的疼痛;失眠;更多地使用约束、自行拔管和拔管,以及对自己和医疗保健专业人员造成伤害。 口头表达、手势和书写等沟通方法可能无效并导致挫败感。 最近的技术创新包括通讯板和电子语音生成设备,但是这些需要精细的运动技能和协调性,而这在慢性病危患者中可能并非完好无损。 Electrolarynx 最近在插管患者的案例研究中被证明可有效建立沟通。 尽管言语无能会产生众所周知的有害后果,但很少有研究评估危重患者的沟通策略,也没有发表的研究评估该患者群体的 Electrolarynx。
在这项研究中,研究人员旨在评估使用 Electrolarynx 为插管或气管造口术患者断奶困难且无法忍受袖带放气的可行性和患者可接受性。 可行性将取决于参与者能够发表清晰易懂的演讲的比例。 研究人员还将收集有关同意率、拒绝原因、符合条件的患者比例以及研究程序所需时间的数据,以便为未来的研究提供信息。 研究人员将为参与者提供最多五次 Electrolarynx 培训课程。 完成后,研究人员将使用构音障碍言语清晰度评估和易于沟通量表来测量言语清晰度、可理解性和患者可接受性。 在 Electrolarynx 培训前后将测量对沟通和焦虑的满意度。 据研究人员所知,这项研究将是第一个使用先前经过验证的措施严格评估 Electrolarynx 为机械通气患者建立沟通的可行性的研究。
研究概览
详细说明
尽管公认的言语无能的有害后果,很少有研究评估无法忍受袖带放气的患者的沟通策略。 尽管有上述案例报告,但没有研究报告 Electrolarynx 在恢复通信方面的可行性。 住院期间的沟通障碍对护理质量和安全有影响,因为它是不良事件的可改变风险因素。 这导致认证组织要求做出合理努力,为无法说话的患者建立替代沟通策略。 对于慢性危重病 (CCI) 患者,无法说话会增加焦虑、降低控制感并损害患者有意义地参与决策。 焦虑会加剧疼痛,而疼痛会阻碍呼吸机撤机。 因此,无法说话很可能会对断奶结果产生负面影响。 据研究人员所知,这项研究将是第一个使用先前经过验证的措施严格评估 Electrolarynx 为机械通气患者建立沟通的可行性的研究。
研究假设的总体计划 研究人员假设使用 Electrolarynx 恢复沟通可以减少患者焦虑,从而改善脱机结果(脱机成功率和持续时间)并减少与无法沟通相关的不良事件,例如激动、谵妄、使用约束和管/线/设备移除。 在能够检验这一假设之前,需要确认使用 Electrolarynx 的可行性。
研究目的 本研究的目的是评估通过气管插管或气管切开术接受通气的患者使用 Electrolarynx 建立语音的可行性,这些患者正在经历脱机困难且无法忍受袖带放气。 可行性将根据能够发表清晰易懂的演讲的参与者的比例以及交流的难易程度和满意度来确定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Saint Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Care Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 气管内插管或原位气管切开术,无法忍受套囊放气 > 1 小时
- 警觉、清醒并能够遵循格拉斯哥昏迷评分 15 分证明的简单命令,口头评分分配给使用非声音方法交流单词的能力
- 能够阅读和理解英语
- ≥ 18 岁
- 未受损的口腔运动能力(功能性言语结构)由言语语言病理学家通过标准口腔周边检查评估,并且能够在回答定向问题时说出单词
- 满足上述所有标准,预计需要再机械通气 5 天
- 同意参加..
排除标准:
- 入院前已存在严重影响交流的听力或语言障碍(记录在图表中或由家庭成员报告)
- 先前在患者病史中确定的痴呆症诊断。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:电子喉
在这项单臂研究中,所有参与者都将接受 Electrolarynx 的培训
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该设备通过软组织传输电子声源振动,或者是声门水平的颈部,或者不太常见的检查。
言语是通过发音器官(包括嘴唇、舌头和下巴)的运动产生的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Electrolarynx 建立成功通信的可行性被定义为产生可理解和可理解的语音的能力
大体时间:培训后5天内
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我们使用构音障碍言语清晰度评估 (AIDS) 来确定言语清晰度和可理解性,这是一种经过验证的客观工具,用于量化单个单词和句子的清晰度。
可理解的语音被任意定义为≥70% 的单词被评分者正确识别。
建立可理解语音的能力被定义为五个句子的平均难度分数≤ 5。
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培训后5天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用起来感觉轻松和满意
大体时间:培训后5天内
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研究人员将使用 Menzel 开发的简化沟通量表,该量表已被改编并用于评估 ICU 非发声患者沟通的研究。
我们将使用 5 点李克特式量表来衡量满意度,1 表示非常满意,5 表示完全不满意。
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培训后5天内
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训练时间
大体时间:培训的开始和完成 - 培训最多五天
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调查人员将记录培训每位参与者使用 Electrolarynx 所花费的总时间
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培训的开始和完成 - 培训最多五天
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焦虑
大体时间:培训后5天内
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调查人员将使用面部焦虑量表测量焦虑
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培训后5天内
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同意率
大体时间:研究招募完成后一个月
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调查人员将记录同意和拒绝的参与者人数
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研究招募完成后一个月
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完成研究措施的时间
大体时间:研究招募完成后一个月
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研究者将记录完成所有研究程序的时间
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研究招募完成后一个月
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Electrolarynx 的有效性
大体时间:培训后5天内
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研究人员将使用 Electrolarynx 有效性评分来衡量 Electrolarynx 的通信有效性
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培训后5天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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