Electrolaringe para permitir la comunicación en enfermos crónicos críticos (EECCHO) (EECCHO)
Evaluación de viabilidad de la electrolaringe para permitir la comunicación en el
Todos los pacientes en estado crítico que reciben ventilación mecánica experimentan un período de incapacidad para hablar debido a la necesidad de tubos endotraqueales o de traqueotomía con balón. Las consecuencias de la incapacidad para hablar incluyen: angustia emocional significativa; dolor no reconocido; insomnio; mayor uso de restricciones, autoextubación y remoción de líneas, así como lesiones a sí mismo y a los profesionales de la salud. Los métodos de comunicación, como la verbalización, la gesticulación y la escritura, pueden ser ineficaces y provocar frustración. Las innovaciones tecnológicas recientes incluyen tableros de comunicación y dispositivos electrónicos de generación de voz; sin embargo, estos requieren coordinación y habilidades motoras finas que pueden no estar intactas en los enfermos críticos crónicos. Recientemente se demostró que Electrolarynx es efectivo para establecer comunicación en un estudio de caso de un paciente intubado. A pesar de las consecuencias nocivas bien reconocidas de la incapacidad del habla, pocos estudios han evaluado las estrategias de comunicación en los pacientes en estado crítico y ningún estudio publicado ha evaluado la electrolaringe en esta población de pacientes.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la viabilidad y la aceptabilidad del paciente de establecer el habla con un Electrolaringe para pacientes intubados o traqueostomizados que experimentan un destete difícil e incapaces de tolerar el desinflado del manguito. La viabilidad estará determinada por la proporción de participantes capaces de producir un discurso inteligible y comprensible. Los investigadores también recopilarán datos sobre las tasas de consentimiento, los motivos de rechazo, la proporción de pacientes elegibles y el tiempo requerido para los procedimientos de investigación para informar estudios futuros. Los investigadores proporcionarán a los participantes un máximo de cinco sesiones de formación sobre electrolaringe. Al finalizar, los investigadores medirán la inteligibilidad del habla, la comprensibilidad y la aceptabilidad del paciente mediante la Evaluación de la inteligibilidad del habla disártrica y la escala de Facilidad de comunicación. La satisfacción con la comunicación y la ansiedad se medirán antes y después del entrenamiento de Electrolarynx. Según el conocimiento de los investigadores, este estudio será el primero en evaluar rigurosamente, utilizando medidas previamente validadas, la viabilidad del Electrolaringe para establecer comunicación para pacientes con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de las consecuencias nocivas bien reconocidas de la incapacidad del habla, pocos estudios han evaluado estrategias de comunicación para pacientes que no pueden tolerar el desinflado del manguito. A pesar de los informes de casos antes mencionados, ningún estudio informa la viabilidad de la electrolaringe para restablecer la comunicación. El deterioro de la comunicación durante la hospitalización tiene implicaciones para la calidad y la seguridad de la atención, ya que es un factor de riesgo modificable de eventos adversos. Esto ha llevado a las organizaciones de acreditación a exigir esfuerzos razonables para establecer estrategias de comunicación alternativas para los pacientes que no pueden hablar. Para los pacientes con enfermedades críticas crónicas (CCI), la incapacidad para hablar aumenta la ansiedad, disminuye la sensación de control y perjudica la participación significativa del paciente en la toma de decisiones. La ansiedad puede exacerbar el dolor, que se sabe que impide el destete del ventilador. Por lo tanto, es probable que la incapacidad para hablar pueda tener un impacto negativo en los resultados del destete. Según el conocimiento de los investigadores, este estudio será el primero en evaluar rigurosamente, utilizando medidas previamente validadas, la viabilidad del Electrolaringe para establecer comunicación para pacientes con ventilación mecánica.
Hipótesis general del programa de investigación Los investigadores plantean la hipótesis de que la restauración de la comunicación mediante el electrolaringe puede reducir la ansiedad del paciente, lo que da como resultado una mejora en los resultados del destete (éxito y duración del destete) y reduce los eventos adversos asociados con la incapacidad para comunicarse, como agitación, delirio, uso de restricciones y extracción de tubo/línea/dispositivo. Antes de poder probar esta hipótesis, es necesario confirmar la viabilidad del uso de la Electrolaringe.
Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de establecer el habla con una electrolaringe para pacientes que reciben ventilación a través de un tubo endotraqueal o traqueotomía que experimentan un destete difícil e incapaces de tolerar el desinflado del manguito. La viabilidad se determinará en términos de la proporción de participantes capaces de producir un discurso inteligible y comprensible, así como la facilidad y satisfacción con la comunicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Saint Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Care Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tubo endotraqueal o traqueotomía in situ e incapaz de tolerar el desinflado del manguito durante > una hora
- alerta, despierto y capaz de seguir órdenes simples demostradas por una puntuación de coma de Glasgow de 15 con la puntuación verbal asignada a la capacidad de comunicar palabras usando métodos no vocales
- capaz de leer y entender inglés
- ≥ 18 años
- capacidades motoras orales intactas (estructuras funcionales del habla) evaluadas mediante un examen periférico oral estándar realizado por un patólogo del habla y lenguaje y capaz de pronunciar palabras en respuesta a preguntas de orientación
- cumple con todos los criterios anteriores y se prevé que requerirá ventilación mecánica durante 5 días más
- consentimiento para participar..
Criterio de exclusión:
- deficiencia auditiva o del habla preexistente que interfiere gravemente con la comunicación antes de la hospitalización (según lo documentado en el expediente o informado por miembros de la familia)
- diagnóstico previo de demencia identificado en la historia clínica del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electrolaringe
En este estudio de un solo brazo, todos los participantes recibirán capacitación en Electrolaringe
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El dispositivo transmite vibraciones de fuente de sonido electrónico a través del tejido blando, ya sea el cuello al nivel de la glotis o, con menos frecuencia, el cheque.
El habla se crea a través de los movimientos de los articuladores, incluidos los labios, la lengua y la mandíbula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la electrolaringe para establecer una comunicación exitosa definida como la capacidad de generar un habla que sea inteligible y comprensible
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días de entrenamiento
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Determinamos la inteligibilidad y la comprensibilidad del habla utilizando la Evaluación de la inteligibilidad del habla disártrica (SIDA), una herramienta objetiva validada para cuantificar la inteligibilidad de una sola palabra y de una oración.
El habla inteligible se definió arbitrariamente como ≥70 % de las palabras identificadas correctamente por los evaluadores.
La capacidad para establecer un habla comprensible se definió como una puntuación de dificultad de ≤ 5 promediada en las cinco oraciones.
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Dentro de los 5 días de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad percibida y satisfacción con el uso
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días de entrenamiento
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Los investigadores utilizarán una forma simplificada de la escala Facilidad de comunicación desarrollada por Menzel que ha sido adaptada y utilizada en estudios que evalúan la comunicación en pacientes de UCI no vocales.
Usaremos una escala tipo Likert de 5 puntos para medir la satisfacción, siendo 1 muy satisfecho y 5 nada satisfecho.
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Dentro de los 5 días de entrenamiento
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Tiempo de entrenamiento
Periodo de tiempo: Comienzo y finalización de la capacitación: la capacitación es de un máximo de cinco días.
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Los investigadores registrarán el tiempo total dedicado a entrenar a cada participante en el uso de la Electrolaringe.
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Comienzo y finalización de la capacitación: la capacitación es de un máximo de cinco días.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días de entrenamiento
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Los investigadores medirán la ansiedad utilizando la Escala de Ansiedad de Faces
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Dentro de los 5 días de entrenamiento
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Un mes después de la finalización del reclutamiento del estudio
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Los investigadores documentarán el número de participantes que consienten y rechazan
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Un mes después de la finalización del reclutamiento del estudio
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Tiempo para completar las medidas de investigación
Periodo de tiempo: Un mes después de la finalización del reclutamiento del estudio
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Los investigadores registrarán el tiempo para completar todos los procedimientos de investigación.
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Un mes después de la finalización del reclutamiento del estudio
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Efectividad de la Electrolaringe
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días de entrenamiento
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Los investigadores medirán la eficacia de la electrolaringe para la comunicación utilizando la puntuación de eficacia de la electrolaringe.
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Dentro de los 5 días de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TorontoEGH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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