Elektrokrtani dla umożliwienia komunikacji u osób przewlekle krytycznie chorych (EECCHO) (EECCHO)
Ocena wykonalności elektrokrtani dla umożliwienia komunikacji w
Wszyscy krytycznie chorzy pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej doświadczają okresu niemożności mówienia z powodu konieczności stosowania rurek intubacyjnych lub tracheostomijnych z mankietem. Konsekwencje niemożności mówienia obejmują: znaczny stres emocjonalny; nierozpoznany ból; bezsenność; częstsze stosowanie ograniczeń, samoekstubację i usuwanie linek, a także urazy u osób wykonujących czynności samoobsługowe i pracowników służby zdrowia. Metody komunikacji, takie jak szeptanie, gestykulowanie i pisanie, mogą być nieskuteczne i powodować frustrację. Najnowsze innowacje technologiczne obejmują tablice komunikacyjne i elektroniczne urządzenia do generowania mowy, jednak wymagają one umiejętności motorycznych i koordynacji, które mogą nie być nienaruszone u osób przewlekle krytycznie chorych. Niedawno wykazano, że Electrolarynx jest skuteczny w nawiązywaniu komunikacji w studium przypadku zaintubowanego pacjenta. Pomimo dobrze rozpoznanych szkodliwych konsekwencji niezdolności do mowy, niewiele badań oceniało strategie komunikacyjne u osób w stanie krytycznym i żadne opublikowane badanie nie oceniało krtani elektrycznej w tej populacji pacjentów.
W tym badaniu badacze zamierzają ocenić wykonalność i akceptację pacjentów w nawiązywaniu mowy za pomocą elektrokrtani u pacjentów zaintubowanych lub z tracheostomią, którzy mają trudności z odstawieniem od piersi i nie tolerują deflacji mankietu. Wykonalność zostanie określona na podstawie odsetka uczestników, którzy będą w stanie wygłosić zrozumiałe i zrozumiałe przemówienie. Badacze będą również gromadzić dane dotyczące wskaźników zgody, przyczyn odmowy, odsetka kwalifikujących się pacjentów oraz czasu potrzebnego na procedury badawcze, aby zapewnić informacje w przyszłych badaniach. Badacze zapewnią uczestnikom maksymalnie pięć sesji treningowych Electrolarynx. Po zakończeniu badacze zmierzą zrozumiałość mowy, zrozumiałość i akceptację pacjenta za pomocą skali oceny zrozumiałości mowy dyzartrycznej i łatwości komunikacji. Zadowolenie z komunikacji i niepokój będą mierzone przed i po treningu Electrolarynx. Zgodnie z wiedzą badaczy, to badanie będzie pierwszym, które rygorystycznie oceni, przy użyciu wcześniej zatwierdzonych pomiarów, wykonalność Electrolarynx do nawiązania komunikacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo dobrze znanych szkodliwych konsekwencji niezdolności do mowy, niewiele badań oceniało strategie komunikacyjne u pacjentów, którzy nie tolerują spuszczania powietrza z mankietu. Pomimo wyżej wymienionych opisów przypadków, żadne badania nie wskazują na wykonalność Electrolarynx w przywracaniu komunikacji. Upośledzenie komunikacji podczas hospitalizacji ma wpływ na jakość i bezpieczeństwo opieki, ponieważ jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka zdarzeń niepożądanych. Doprowadziło to do tego, że organizacje akredytujące nakazały podjęcie rozsądnych wysiłków w celu ustanowienia alternatywnych strategii komunikacji dla pacjentów niezdolnych do mówienia. W przypadku pacjentów przewlekle krytycznie chorych (CCI) niemożność mówienia zwiększa niepokój, zmniejsza poczucie kontroli i upośledza znaczący udział pacjenta w podejmowaniu decyzji. Lęk może nasilać ból, o którym wiadomo, że utrudnia odłączenie od respiratora. Dlatego jest prawdopodobne, że niezdolność do mówienia może negatywnie wpłynąć na wyniki odstawiania od piersi. Zgodnie z wiedzą badaczy, to badanie będzie pierwszym, które rygorystycznie oceni, przy użyciu wcześniej zatwierdzonych pomiarów, wykonalność Electrolarynx do nawiązania komunikacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Hipoteza ogólnego programu badawczego Badacze postawili hipotezę, że przywrócenie komunikacji za pomocą krtani elektrycznej może zmniejszyć niepokój pacjenta, co skutkuje poprawą wyników odstawiania od piersi (sukces i czas trwania odstawienia) oraz zmniejszeniem zdarzeń niepożądanych związanych z niezdolnością do komunikowania się, takich jak pobudzenie, delirium, stosowanie środków przymusu i usunięcie rurki/przewodu/urządzenia. Zanim będzie można przetestować tę hipotezę, należy potwierdzić wykonalność zastosowania Electrolarynx.
Cel badania Celem tego badania jest ocena wykonalności nawiązania mowy za pomocą elektrokrtani u pacjentów otrzymujących wentylację przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię, którzy mają trudności z odstawieniem od piersi i nie tolerują deflacji mankietu. Wykonalność zostanie określona na podstawie odsetka uczestników zdolnych do wypowiadania się w sposób zrozumiały i zrozumiały, a także łatwości i zadowolenia z komunikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Saint Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Care Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rurkę dotchawiczą lub tracheostomię in situ i nie można tolerować deflacji mankietu przez > jedną godzinę
- czujny, przytomny i zdolny do wykonywania prostych poleceń wykazany przez Glasgow Coma Score wynoszący 15 z wynikiem werbalnym przypisanym do zdolności do komunikowania się słowami metodami niewerbalnymi
- w stanie czytać i rozumieć angielski
- ≥ 18 lat
- nienaruszone zdolności motoryczne jamy ustnej (funkcjonalne struktury mowy) oceniane w ramach standardowego badania peryferyjnego jamy ustnej przez patologa języka i zdolne do wypowiadania bezgłośnie słów w odpowiedzi na pytania dotyczące orientacji
- spełnia wszystkie powyższe kryteria i przewiduje się, że będzie wymagać wentylacji mechanicznej przez kolejne 5 dni
- zgodę na udział..
Kryteria wyłączenia:
- istniejące wcześniej upośledzenie słuchu lub mowy, które poważnie utrudnia komunikację przed hospitalizacją (jak udokumentowano w karcie lub zgłoszono przez członków rodziny)
- wcześniejsze rozpoznanie otępienia stwierdzone w historii choroby pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektrokrtań
W tym jednoramiennym badaniu wszyscy uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie krtani elektrycznej
|
Urządzenie przenosi wibracje elektronicznego źródła dźwięku przez tkankę miękką, albo szyję na poziomie głośni, albo rzadziej czek.
Mowa jest tworzona poprzez ruchy artykulatorów, w tym ust, języka i szczęki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność Elektrokrtani do nawiązania skutecznej komunikacji zdefiniowana jako zdolność do generowania zrozumiałej i zrozumiałej mowy
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni szkolenia
|
Określiliśmy zrozumiałość i zrozumiałość mowy za pomocą oceny zrozumiałości mowy dyzartrycznej (AIDS), zatwierdzonego obiektywnego narzędzia do ilościowego określania zrozumiałości pojedynczych słów i zdań.
Mowa zrozumiała została arbitralnie zdefiniowana jako ≥70% słów poprawnie zidentyfikowanych przez oceniających.
Zdolność do nawiązania zrozumiałej mowy została zdefiniowana jako wynik trudności ≤ 5 uśredniony dla pięciu zdań.
|
W ciągu 5 dni szkolenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana łatwość i satysfakcja z użytkowania
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni szkolenia
|
Badacze wykorzystają uproszczoną formę skali łatwości komunikacji opracowanej przez Menzela, która została zaadaptowana i wykorzystana w badaniach oceniających komunikację u niegłosowych pacjentów OIOM.
Do pomiaru zadowolenia użyjemy 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie 1 oznacza bardzo zadowolony, a 5 oznacza całkowity brak zadowolenia.
|
W ciągu 5 dni szkolenia
|
|
Czas na trening
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie szkolenia - szkolenie trwa maksymalnie pięć dni
|
Badacze rejestrują całkowity czas poświęcony na szkolenie każdego uczestnika w zakresie korzystania z krtani elektrycznej
|
Rozpoczęcie i zakończenie szkolenia - szkolenie trwa maksymalnie pięć dni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni szkolenia
|
Badacze będą mierzyć lęk za pomocą Skali Lęku Twarzy
|
W ciągu 5 dni szkolenia
|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu rekrutacji na studia
|
Badacze udokumentują liczbę uczestników, którzy wyrażą zgodę i odmówią
|
Miesiąc po zakończeniu rekrutacji na studia
|
|
Czas na zakończenie działań badawczych
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu rekrutacji na studia
|
Badacze będą rejestrować czas potrzebny na ukończenie wszystkich procedur badawczych
|
Miesiąc po zakończeniu rekrutacji na studia
|
|
Skuteczność krtani elektrycznej
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni szkolenia
|
Badacze zmierzą skuteczność krtani w komunikacji za pomocą oceny efektywności krtani
|
W ciągu 5 dni szkolenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TorontoEGH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .